Bryophyllum Pinnatum Léčba úzkosti související se známkami předčasného porodu
6. prosince 2023 aktualizováno: Christian Haslinger
Bryophyllum Pinnatum Léčba úzkosti související se známkami předčasného porodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jako studie zahájená zkoušejícím
Současná studie IIT (Investigator-Initiated Trial) je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Do studie mohou být přijaty ženy hospitalizované se známkami předčasného porodu. Účastníci budou užívat studijní léky po dobu 2 týdnů (nebo do narození) a vyplní dotazník ve 3 časových bodech (na začátku, po 1 týdnu a po 2 týdnech), aby zhodnotili stav úzkosti a kvalitu spánku. Dále jsou zaznamenávány informace týkající se nežádoucích příhod a dalšího průběhu těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a morbidity novorozenců a předčasné kontrakce jsou příčinou značné části předčasných porodů. Při léčbě předčasného porodu se často používají tokolytické léky, které jsou pro těhotnou spojeny s četnými vedlejšími účinky, což omezuje jejich použití v čase. Preparáty z Bryophyllum pinnatum, které prokázaly výbornou snášenlivost, představují bezpečnou alternativu tokolytické léčby. Byl zaveden jako alternativní tokolytikum antroposofickou medicínou v Evropě a dnes se používá jako monoterapie nebo doplňková terapie předčasného porodu na mnoha perinatálních klinikách ve Švýcarsku. Studie in vitro podporují použití B. pinnatum jako tokolytika.
Kromě toho existují také omezené možnosti léčby duševních poruch a poruch spánku v těhotenství. Úzkost hraje hlavní roli v rozvoji předčasného porodu a často vede k podávání tokolytik déle, než je nutné. Přípravky z B. pinnatum byly tradičně v léčbě úzkosti. Zlepšení kvality spánku u těhotných žen během léčby přípravky B. pinnatum bylo prokázáno již v předchozích studiích.
Tato výzkumná studie se zaměřuje na zkoumání účinků B. pinnatum na léčbu úzkosti u pacientů se známkami předčasného porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Hospitalizace se známkami předčasného porodu
- Gestační věk při randomizaci >22 týdnů (22+0) a <35 týdnů (34+6)
- Dobrá znalost němčiny nebo angličtiny
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předčasné protržení membrán (PPROM)
- Faktory, které způsobují brzký porod (preeklampsie, suspektní kardiotokografie, klinické příznaky amniové infekce)
- Tělesná teplota >38°C
- Cervikální otvor nebo cervikální délka < 5 mm
- Kontraindikace u B. pinnatum, alergie na laktózu nebo pšeničnou bílkovinu
- Užívání Bryophyllum 50% žvýkacích tablet nebo prášku 48 hodin před zařazením do studie
- Užívání psychofarmak (benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika)
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění (deprese, úzkostná porucha, adaptační porucha, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha)
- Aktivní účast v jiné intervenční studii během posledních 4 týdnů
- Známé nebo předpokládané nedodržení protokolu studie
- Zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bryophyllum 50 %
Účastníci skupiny verum užívají Bryophyllum 50% žvýkací tablety počínaje dnem po zařazení do studie.
Účastníci užívají 2 tablety čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.
Pokud se porod uskuteční před uplynutím 2 týdnů, účast na studii je předčasně ukončena.
|
Každá 350 mg tableta odpovídá 170 mg listové lisované šťávy z Bryophyllum pinnatum, vysušené na 17 mg smícháním s laktózou; 100 mg sušené hmoty BP v 1 g
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci kontrolní skupiny užívají žvýkací tablety Placebo počínaje dnem po zařazení do studie.
Účastníci užívají 2 tablety čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.
Pokud se porod uskuteční před uplynutím 2 týdnů, účast na studii je předčasně ukončena.
|
Laktóza s přizpůsobením vzhledu a chuti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna situačního stavu úzkosti
Časové okno: Vyšetření před léčbou, po 1 týdnu a po 2 týdnech
|
hodnoceno hodnotami State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) od 20 do 80, vyšší skóre značí horší stav úzkosti
|
Vyšetření před léčbou, po 1 týdnu a po 2 týdnech
|
|
změna situačního stavu úzkosti
Časové okno: hodnocení před léčbou, po 1 týdnu a po 2 týdnech
|
hodnoceno pomocí Pregnancy-related Anxiety Questionnaire Revised 2 (PRAQ-R2) hodnotami od 10 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší stav úzkosti
|
hodnocení před léčbou, po 1 týdnu a po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality spánku
Časové okno: hodnocení před léčbou, po 1 týdnu a po 2 týdnech
|
hodnoceno pomocí hodnot Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od 0 do 21, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku
|
hodnocení před léčbou, po 1 týdnu a po 2 týdnech
|
|
dny hospitalizace
Časové okno: od randomizace do narození nebo konce předčasného období, podle toho, co nastane dříve, až do 9 týdnů.
|
od randomizace do narození nebo konce předčasného období, podle toho, co nastane dříve, až do 9 týdnů.
|
|
|
dosáhla gestačního věku
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 9 týdnů
|
výskyt nežádoucích příhod
|
až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC-Nr. 2021-00941
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bryophyllum 50% žvýkací tablety
-
Markus SchlemmerDokončenoPříznaky úzkostiŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončeno