Bryophyllum Pinnatum Лечение беспокойства, связанного с признаками преждевременных родов
Bryophyllum Pinnatum Лечение беспокойства, связанного с признаками преждевременных родов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем
Настоящее исследование IIT (исследование, инициированное исследователем) представляет собой проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.
В исследование могут быть включены женщины, госпитализированные с признаками преждевременных родов. Участники будут принимать исследуемое лекарство в течение 2 недель (или до рождения) и заполнять анкету в 3 временных точках (исходно, через 1 неделю и через 2 недели) для оценки состояния тревоги и качества сна. Кроме того, регистрируется информация о нежелательных явлениях и дальнейшем течении беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды являются одной из ведущих причин смертности и заболеваемости новорожденных, а преждевременные роды являются причиной значительной части преждевременных родов. При лечении преждевременных родов часто используют токолитические препараты, которые связаны с многочисленными побочными эффектами для беременной, что ограничивает их применение во времени. Препараты из Bryophyllum pinnatum, показавшие отличную переносимость, представляют собой безопасную альтернативу токолитическому лечению. Он был представлен в качестве альтернативного токолитика антропософской медициной в Европе и сегодня используется в качестве монотерапии или дополнительной терапии преждевременных родов во многих перинатальных клиниках Швейцарии. Исследования in vitro поддерживают использование B. pinnatum в качестве токолитика.
Кроме того, существуют также ограниченные возможности лечения психических расстройств и нарушений сна во время беременности. Тревога играет важную роль в развитии преждевременных родов и часто приводит к назначению токолитиков дольше, чем это необходимо. Препараты из B. pinnatum традиционно использовались для лечения тревоги. Улучшение качества сна у беременных на фоне лечения препаратами B.pinnatum уже было показано в предыдущих исследованиях.
Это предварительное исследование направлено на изучение эффектов B. pinnatum для лечения тревоги у пациенток с признаками преждевременных родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Haslinger, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 46 13
- Электронная почта: christian.haslinger@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil.
- Номер телефона: +41 44 255 51 31
- Электронная почта: anapaula.simoes-wuest@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Госпитализация с признаками преждевременных родов
- Гестационный возраст на момент рандомизации >22 недель (22+0) и <35 недель (34+6)
- Хорошее знание немецкого или английского языка
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранний преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM)
- Факторы, обуславливающие вероятность скорых родов (преэклампсия, подозрение на кардиотокографию, клинические признаки амниотической инфекции)
- Температура тела >38°C
- Шейное отверстие или длина шейки < 5 мм
- Противопоказания для B. pinnatum, аллергии на лактозу или белок пшеницы.
- Прием жевательных таблеток или порошка Bryophyllum 50% за 48 часов до включения в исследование
- Прием психотропных препаратов (бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики)
- Диагностированное психическое заболевание (депрессия, тревожное расстройство, расстройство адаптации, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство)
- Активное участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 4 недель
- Известное или предполагаемое несоблюдение протокола исследования
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бриофиллум 50%
Участники группы verum принимают жевательные таблетки Bryophyllum 50%, начиная со дня после включения в исследование.
Участники принимают по 2 таблетки четыре раза в день в течение 2 недель.
Если роды происходят до истечения 2 недель, участие в исследовании прекращается досрочно.
|
Каждая таблетка 350 мг соответствует 170 мг сока листьев прессованного растения Bryophyllum pinnatum, высушенного до 17 мг путем смешивания с лактозой; 100 мг сухого вещества БП в 1 г
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники контрольной группы принимали жевательные таблетки Плацебо, начиная со дня после включения в исследование.
Участники принимают по 2 таблетки четыре раза в день в течение 2 недель.
Если роды происходят до истечения 2 недель, участие в исследовании прекращается досрочно.
|
Лактоза с адаптацией по внешнему виду и вкусу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ситуативного состояния тревоги
Временное ограничение: Оценка до лечения, через 1 неделю и через 2 недели
|
оценивается с помощью шкалы состояний-черт-тревожности (STAI) от 20 до 80, более высокие баллы указывают на худшее состояние тревоги
|
Оценка до лечения, через 1 неделю и через 2 недели
|
|
изменение ситуативного состояния тревоги
Временное ограничение: оценка до лечения, через 1 неделю и через 2 недели
|
оценивается с помощью пересмотренного варианта 2 опросника по тревоге, связанной с беременностью (PRAQ-R2), значения от 10 до 50, более высокие баллы указывают на худшее состояние тревоги
|
оценка до лечения, через 1 неделю и через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества сна
Временное ограничение: оценка до лечения, через 1 неделю и через 2 недели
|
оценивается с помощью значений Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна
|
оценка до лечения, через 1 неделю и через 2 недели
|
|
дни госпитализации
Временное ограничение: от рандомизации до рождения или окончания периода недоношенности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 9 недель.
|
от рандомизации до рождения или окончания периода недоношенности, в зависимости от того, что наступит раньше, до 9 недель.
|
|
|
достиг гестационного возраста
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 9 недель
|
возникновение нежелательных явлений
|
до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-Nr. 2021-00941
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бриофиллум 50% жевательные таблетки
-
Markus SchlemmerРекрутингСимптомы тревогиШвейцария