Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryophyllum Pinnatum Behandling av angst relatert til tegn på prematur fødsel

6. desember 2023 oppdatert av: Christian Haslinger

Bryophyllum Pinnatum Behandling av angst relatert til tegn på prematur fødsel: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som etterforsker-initiert studie

Den nåværende IIT-studien (Investigator-Initiated Trial) er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Kvinner innlagt på sykehus med tegn på prematur fødsel kan rekrutteres til studien. Deltakerne vil ta studiemedisin i 2 uker (eller frem til fødselen) og fylle ut et spørreskjema ved 3 tidspunkter (ved baseline, etter 1 uke og etter 2 uker) for å vurdere angsttilstand og søvnkvalitet. Videre registreres informasjon om uønskede hendelser og det videre svangerskapets forløp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet hos nyfødte og premature rier er årsaken til en betydelig del av premature fødsel. Ved behandling av prematur fødsel brukes ofte tokolytiske medisiner som er forbundet med en rekke bivirkninger for den gravide kvinnen, noe som begrenser bruken i tid. Preparater fra Bryophyllum pinnatum, som viste utmerket toleranse, utgjør et trygt alternativ for tokolytisk behandling. Det ble introdusert som et alternativ tokolytikum av antroposofisk medisin i Europa og brukes som monoterapi eller tilleggsbehandling for premature fødsel i mange perinatale klinikker i Sveits i dag. In vitro-studier støtter bruken av B. pinnatum som tokolytikum.

I tillegg er det også begrensede muligheter for behandling av psykiske lidelser og søvnforstyrrelser under svangerskapet. Angst spiller en stor rolle i utviklingen av prematur fødsel og fører ofte til administrering av tokolytika lenger enn nødvendig. Preparater fra B. pinnatum har tradisjonelt vært i behandling av angst. Forbedringer av søvnkvalitet hos gravide kvinner under behandling med B. pinnatum-preparater ble allerede vist i tidligere studier.

Denne eksplorative studien tar sikte på å undersøke effekten av B. pinnatum for behandling av angst hos pasienter med tegn på prematur fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Sykehusinnleggelse med tegn på prematur fødsel
  • Svangerskapsalder ved randomisering >22 uker (22+0) og <35 uker (34+6)
  • Gode ​​tysk- eller engelskkunnskaper
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig prematur ruptur av membranene (PPROM)
  • Faktorer som gjør at levering snart er sannsynlig (preeklampsi, mistenkt kardiotokografi, kliniske tegn på fostervannsinfeksjon)
  • Kroppstemperatur >38°C
  • Cervikal åpning eller cervikal lengde < 5 mm
  • Kontraindikasjon for B. pinnatum, laktose eller hveteproteinallergi
  • Inntak av Bryophyllum 50 % tyggetabletter eller pulver 48 timer før studieinkludering
  • Tar psykofarmaka (benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika)
  • Diagnostisert psykiatrisk sykdom (depresjon, angstlidelse, tilpasningsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse)
  • Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie de siste 4 ukene
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av studieprotokollen
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bryophyllum 50 %
Deltakere i verum-gruppen tar Bryophyllum 50 % tyggetabletter fra og med dagen etter studieinkludering. Deltakerne tar 2 tabletter, fire ganger daglig i 2 uker. Dersom fødselen finner sted før utløpet av de 2 ukene, avsluttes studiedeltakelsen tidlig.
Hver 350 mg tablett tilsvarer 170 mg bladpressejuice fra Bryophyllum pinnatum, tørket ned til 17 mg ved å blande med laktose; 100 mg tørket BP-stoff i 1 g
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i kontrollgruppen tar Placebo tyggetabletter fra og med dagen etter studieinkludering. Deltakerne tar 2 tabletter, fire ganger daglig i 2 uker. Dersom fødselen finner sted før utløpet av de 2 ukene, avsluttes studiedeltakelsen tidlig.
Laktose med tilpasning i utseende og smak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i situasjonsbestemt angsttilstand
Tidsramme: Vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
vurdert med State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) verdier fra 20 til 80, høyere poengsum indikerer verre tilstand av angst
Vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
endring i situasjonsbestemt angsttilstand
Tidsramme: vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
vurdert med graviditetsrelatert angstspørreskjema Revidert 2 (PRAQ-R2) verdier fra 10 til 50, høyere score indikerer verre angsttilstand
vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i søvnkvalitet
Tidsramme: vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verdier fra 0 til 21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
innleggelsesdager
Tidsramme: fra randomisering til fødsel eller slutten av prematur menstruasjon, avhengig av hva som kom først, opptil 9 uker.
fra randomisering til fødsel eller slutten av prematur menstruasjon, avhengig av hva som kom først, opptil 9 uker.
nådd svangerskapsalderen
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 9 uker
forekomst av uønskede hendelser
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere