- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05110599
Bryophyllum Pinnatum Behandling av angst relatert til tegn på prematur fødsel
Bryophyllum Pinnatum Behandling av angst relatert til tegn på prematur fødsel: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som etterforsker-initiert studie
Den nåværende IIT-studien (Investigator-Initiated Trial) er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Kvinner innlagt på sykehus med tegn på prematur fødsel kan rekrutteres til studien. Deltakerne vil ta studiemedisin i 2 uker (eller frem til fødselen) og fylle ut et spørreskjema ved 3 tidspunkter (ved baseline, etter 1 uke og etter 2 uker) for å vurdere angsttilstand og søvnkvalitet. Videre registreres informasjon om uønskede hendelser og det videre svangerskapets forløp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet hos nyfødte og premature rier er årsaken til en betydelig del av premature fødsel. Ved behandling av prematur fødsel brukes ofte tokolytiske medisiner som er forbundet med en rekke bivirkninger for den gravide kvinnen, noe som begrenser bruken i tid. Preparater fra Bryophyllum pinnatum, som viste utmerket toleranse, utgjør et trygt alternativ for tokolytisk behandling. Det ble introdusert som et alternativ tokolytikum av antroposofisk medisin i Europa og brukes som monoterapi eller tilleggsbehandling for premature fødsel i mange perinatale klinikker i Sveits i dag. In vitro-studier støtter bruken av B. pinnatum som tokolytikum.
I tillegg er det også begrensede muligheter for behandling av psykiske lidelser og søvnforstyrrelser under svangerskapet. Angst spiller en stor rolle i utviklingen av prematur fødsel og fører ofte til administrering av tokolytika lenger enn nødvendig. Preparater fra B. pinnatum har tradisjonelt vært i behandling av angst. Forbedringer av søvnkvalitet hos gravide kvinner under behandling med B. pinnatum-preparater ble allerede vist i tidligere studier.
Denne eksplorative studien tar sikte på å undersøke effekten av B. pinnatum for behandling av angst hos pasienter med tegn på prematur fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Sykehusinnleggelse med tegn på prematur fødsel
- Svangerskapsalder ved randomisering >22 uker (22+0) og <35 uker (34+6)
- Gode tysk- eller engelskkunnskaper
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig prematur ruptur av membranene (PPROM)
- Faktorer som gjør at levering snart er sannsynlig (preeklampsi, mistenkt kardiotokografi, kliniske tegn på fostervannsinfeksjon)
- Kroppstemperatur >38°C
- Cervikal åpning eller cervikal lengde < 5 mm
- Kontraindikasjon for B. pinnatum, laktose eller hveteproteinallergi
- Inntak av Bryophyllum 50 % tyggetabletter eller pulver 48 timer før studieinkludering
- Tar psykofarmaka (benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika)
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom (depresjon, angstlidelse, tilpasningsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse)
- Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie de siste 4 ukene
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av studieprotokollen
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bryophyllum 50 %
Deltakere i verum-gruppen tar Bryophyllum 50 % tyggetabletter fra og med dagen etter studieinkludering.
Deltakerne tar 2 tabletter, fire ganger daglig i 2 uker.
Dersom fødselen finner sted før utløpet av de 2 ukene, avsluttes studiedeltakelsen tidlig.
|
Hver 350 mg tablett tilsvarer 170 mg bladpressejuice fra Bryophyllum pinnatum, tørket ned til 17 mg ved å blande med laktose; 100 mg tørket BP-stoff i 1 g
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i kontrollgruppen tar Placebo tyggetabletter fra og med dagen etter studieinkludering.
Deltakerne tar 2 tabletter, fire ganger daglig i 2 uker.
Dersom fødselen finner sted før utløpet av de 2 ukene, avsluttes studiedeltakelsen tidlig.
|
Laktose med tilpasning i utseende og smak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i situasjonsbestemt angsttilstand
Tidsramme: Vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
|
vurdert med State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) verdier fra 20 til 80, høyere poengsum indikerer verre tilstand av angst
|
Vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
|
|
endring i situasjonsbestemt angsttilstand
Tidsramme: vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
|
vurdert med graviditetsrelatert angstspørreskjema Revidert 2 (PRAQ-R2) verdier fra 10 til 50, høyere score indikerer verre angsttilstand
|
vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i søvnkvalitet
Tidsramme: vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
|
vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verdier fra 0 til 21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
vurdering før behandling, etter 1 uke og etter 2 uker
|
|
innleggelsesdager
Tidsramme: fra randomisering til fødsel eller slutten av prematur menstruasjon, avhengig av hva som kom først, opptil 9 uker.
|
fra randomisering til fødsel eller slutten av prematur menstruasjon, avhengig av hva som kom først, opptil 9 uker.
|
|
|
nådd svangerskapsalderen
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 9 uker
|
forekomst av uønskede hendelser
|
opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-Nr. 2021-00941
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .