Bryophyllum Pinnatum Tratamiento de la ansiedad relacionada con los signos del parto prematuro
Bryophyllum Pinnatum Tratamiento de la ansiedad relacionada con los signos de parto prematuro: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo como ensayo iniciado por un investigador
El presente estudio IIT (ensayo iniciado por el investigador) es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Las mujeres hospitalizadas con signos de parto prematuro pueden ser reclutadas para el estudio. Los participantes tomarán la medicación del estudio durante 2 semanas (o hasta el nacimiento) y completarán un cuestionario en 3 puntos temporales (al inicio, después de 1 semana y después de 2 semanas) para evaluar el estado de ansiedad y la calidad del sueño. Además, se registra información sobre eventos adversos y el curso posterior del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en los recién nacidos y las contracciones pretérmino son la causa de una parte considerable de los partos prematuros. En el tratamiento del trabajo de parto prematuro se suelen utilizar medicamentos tocolíticos que se asocian con numerosos efectos secundarios para la gestante, lo que limita su uso en el tiempo. Los preparados a base de Bryophyllum pinnatum, que demostraron una excelente tolerabilidad, constituyen una alternativa segura para el tratamiento tocolítico. Fue introducido como un tocolítico alternativo por la medicina antroposófica en Europa y actualmente se usa como monoterapia o terapia complementaria para el trabajo de parto prematuro en muchas clínicas perinatales en Suiza. Los estudios in vitro respaldan el uso de B. pinnatum como tocolítico.
Además, también existen opciones limitadas para el tratamiento de trastornos mentales y alteraciones del sueño durante el embarazo. La ansiedad juega un papel importante en el desarrollo del trabajo de parto prematuro y, a menudo, conduce a la administración de tocolíticos por más tiempo del necesario. Los preparados de B. pinnatum se han empleado tradicionalmente en el tratamiento de la ansiedad. Las mejoras en la calidad del sueño en mujeres embarazadas durante el tratamiento con preparaciones de B. pinnatum ya se demostraron en estudios anteriores.
Este estudio exploratorio tiene como objetivo investigar los efectos de B. pinnatum para el tratamiento de la ansiedad en pacientes con signos de parto prematuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Hospitalización con signos de parto prematuro
- Edad gestacional en la aleatorización >22 semanas (22+0) y <35 semanas (34+6)
- Buenos conocimientos de alemán o inglés.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura temprana de membranas (PPROM)
- Factores que hacen probable un parto pronto (preeclampsia, sospecha de cardiotocografía, signos clínicos de infección amniótica)
- Temperatura corporal >38°C
- Apertura cervical o longitud cervical < 5 mm
- Contraindicación para alergia a B. pinnatum, lactosa o proteína de trigo
- Tomar Bryophyllum 50% tabletas masticables o polvo 48 h antes de la inclusión en el estudio
- Toma de psicofármacos (benzodiazepinas, antidepresivos, neurolépticos)
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada (depresión, trastorno de ansiedad, trastorno de adaptación, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar)
- Participación activa en otro estudio de intervención durante las últimas 4 semanas
- Incumplimiento conocido o sospechado del protocolo del estudio
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Briofilo 50%
Los participantes del grupo verum toman tabletas masticables de Bryophyllum al 50 % a partir del día posterior a la inclusión en el estudio.
Los participantes toman 2 tabletas, cuatro veces al día durante 2 semanas.
Si el nacimiento tiene lugar antes del final de las 2 semanas, la participación en el estudio finaliza antes de tiempo.
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Cada comprimido de 350 mg corresponde a 170 mg de jugo de Bryophyllum pinnatum, secado hasta 17 mg mezclándolo con lactosa; 100 mg de materia seca de BP en 1 g
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del grupo de control toman tabletas masticables de Placebo a partir del día posterior a la inclusión en el estudio.
Los participantes toman 2 tabletas, cuatro veces al día durante 2 semanas.
Si el nacimiento tiene lugar antes del final de las 2 semanas, la participación en el estudio finaliza antes de tiempo.
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Lactosa con adaptación en apariencia y sabor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el estado situacional de ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluación antes del tratamiento, después de 1 semana y después de 2 semanas
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evaluado con valores de State-Rasgo-Anxiety-Inventary (STAI) de 20 a 80, las puntuaciones más altas indican un peor estado de ansiedad
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Evaluación antes del tratamiento, después de 1 semana y después de 2 semanas
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cambio en el estado situacional de ansiedad
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, después de 1 semana y después de 2 semanas
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evaluado con valores de 10 a 50 del Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo Revisado 2 (PRAQ-R2), las puntuaciones más altas indican un peor estado de ansiedad
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evaluación antes del tratamiento, después de 1 semana y después de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, después de 1 semana y después de 2 semanas
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evaluado con valores del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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evaluación antes del tratamiento, después de 1 semana y después de 2 semanas
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días de hospitalización
Periodo de tiempo: desde la asignación al azar hasta el nacimiento o el final del período prematuro, lo que ocurriera primero, hasta 9 semanas.
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desde la asignación al azar hasta el nacimiento o el final del período prematuro, lo que ocurriera primero, hasta 9 semanas.
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alcanzó la edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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ocurrencia de Eventos Adversos
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hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr. 2021-00941
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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