Bryophyllum Pinnatum Tratamento da ansiedade relacionada a sinais de parto prematuro
Bryophyllum Pinnatum Tratamento da ansiedade relacionada a sinais de parto prematuro: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo como estudo iniciado pelo investigador
O presente estudo IIT (Investigator-Initiated Trial) é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Mulheres hospitalizadas com sinais de parto prematuro podem ser recrutadas para o estudo. Os participantes tomarão a medicação do estudo por 2 semanas (ou até o nascimento) e preencherão um questionário em 3 momentos (no início, após 1 semana e após 2 semanas) para avaliar o estado de ansiedade e a qualidade do sono. Além disso, são registradas informações sobre eventos adversos e o curso posterior da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em recém-nascidos e as contrações prematuras são a causa de uma parte considerável dos partos prematuros. No tratamento do trabalho de parto prematuro são frequentemente utilizados medicamentos tocolíticos que estão associados a inúmeros efeitos secundários para a grávida, o que limita a sua utilização a tempo. As preparações de Bryophyllum pinnatum, que demonstraram excelente tolerabilidade, constituem uma alternativa segura para o tratamento tocolítico. Foi introduzido como uma alternativa tocolítica pela medicina antroposófica na Europa e é usado como monoterapia ou terapia complementar para trabalho de parto prematuro em muitas clínicas perinatais na Suíça atualmente. Estudos in vitro suportam o uso de B. pinnatum como tocolítico.
Além disso, também existem opções limitadas para o tratamento de transtornos mentais e distúrbios do sono durante a gravidez. A ansiedade desempenha um papel importante no desenvolvimento do trabalho de parto prematuro e muitas vezes leva à administração de tocolíticos por mais tempo do que o necessário. As preparações de B. pinnatum têm sido tradicionalmente utilizadas no tratamento da ansiedade. Melhorias na qualidade do sono em gestantes durante o tratamento com preparações de B. pinnatum já foram demonstradas em estudos anteriores.
Este estudo exploratório tem como objetivo investigar os efeitos do B. pinnatum para o tratamento da ansiedade em pacientes com sinais de parto prematuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Hospitalização com sinais de parto prematuro
- Idade gestacional na randomização >22 semanas (22+0) e <35 semanas (34+6)
- Bons conhecimentos de alemão ou inglês
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura precoce das membranas (PPROM)
- Fatores que tornam o parto prematuro provável (pré-eclâmpsia, suspeita de cardiotocografia, sinais clínicos de infecção amniótica)
- Temperatura corporal >38°C
- Abertura cervical ou comprimento cervical < 5 mm
- Contra-indicação para alergia a B. pinnatum, lactose ou proteína do trigo
- Tomar Bryophyllum 50% comprimidos mastigáveis ou pó 48 h antes da inclusão no estudo
- Tomar medicamentos psicotrópicos (benzodiazepínicos, antidepressivos, neurolépticos)
- Doença psiquiátrica diagnosticada (depressão, transtorno de ansiedade, transtorno de adaptação, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar)
- Participação ativa em outro estudo intervencional durante as últimas 4 semanas
- Descumprimento conhecido ou suspeito do protocolo do estudo
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Briophyllum 50%
Os participantes do grupo verum tomam Bryophyllum 50% comprimidos mastigáveis a partir do dia seguinte à inclusão no estudo.
Os participantes tomam 2 comprimidos, quatro vezes ao dia, durante 2 semanas.
Se o nascimento ocorrer antes do final das 2 semanas, a participação no estudo será encerrada antecipadamente.
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Cada comprimido de 350 mg corresponde a 170 mg de sumo de folhas de Bryophyllum pinnatum, seco até 17 mg por mistura com lactose; 100 mg de matéria seca de BP em 1 g
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo controle tomam comprimidos mastigáveis Placebo começando no dia seguinte à inclusão no estudo.
Os participantes tomam 2 comprimidos, quatro vezes ao dia, durante 2 semanas.
Se o nascimento ocorrer antes do final das 2 semanas, a participação no estudo será encerrada antecipadamente.
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Lactose com adaptação na aparência e sabor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no estado situacional de ansiedade
Prazo: Avaliação antes do tratamento, após 1 semana e após 2 semanas
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avaliados com valores do State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) de 20 a 80, pontuações mais altas indicando pior estado de ansiedade
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Avaliação antes do tratamento, após 1 semana e após 2 semanas
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mudança no estado situacional de ansiedade
Prazo: avaliação antes do tratamento, após 1 semana e após 2 semanas
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avaliado com o Questionário de Ansiedade Relacionado à Gravidez Revisado 2 (PRAQ-R2) valores de 10 a 50, pontuações mais altas indicando pior estado de ansiedade
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avaliação antes do tratamento, após 1 semana e após 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na qualidade do sono
Prazo: avaliação antes do tratamento, após 1 semana e após 2 semanas
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avaliado com valores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
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avaliação antes do tratamento, após 1 semana e após 2 semanas
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dias de internação
Prazo: desde a randomização até o nascimento ou final do período prematuro, o que ocorrer primeiro, até 9 semanas.
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desde a randomização até o nascimento ou final do período prematuro, o que ocorrer primeiro, até 9 semanas.
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atingiu a idade gestacional
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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incidência de eventos adversos
Prazo: até 9 semanas
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ocorrência de Eventos Adversos
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até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-Nr. 2021-00941
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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