Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryophyllum pinnatum Leczenie lęku związanego z objawami przedwczesnego porodu

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Christian Haslinger

Bryophyllum pinnatum Leczenie lęku związanego z objawami porodu przedwczesnego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo jako badanie zainicjowane przez badacza

Niniejsze badanie IIT (badanie zainicjowane przez badacza) jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą.

Do badania mogą być rekrutowane kobiety hospitalizowane z objawami porodu przedwczesnego. Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 2 tygodnie (lub do porodu) i wypełniać kwestionariusz w 3 punktach czasowych (na początku, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach), aby ocenić stan lęku i jakość snu. Ponadto rejestrowane są informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych oraz dalszego przebiegu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności noworodków, a skurcze przedwczesne są przyczyną znacznej części porodów przedwczesnych. W leczeniu porodu przedwczesnego często stosuje się leki tokolityczne, które wiążą się z licznymi działaniami niepożądanymi dla kobiety ciężarnej, co ogranicza czas ich stosowania. Preparaty z Bryophyllum pinnatum, które wykazały doskonałą tolerancję, stanowią bezpieczną alternatywę dla leczenia tokolitycznego. Został wprowadzony jako alternatywa tokolityczna przez medycynę antropozoficzną w Europie i jest obecnie stosowany jako monoterapia lub terapia dodatkowa w przypadku porodu przedwczesnego w wielu klinikach okołoporodowych w Szwajcarii. Badania in vitro potwierdzają zastosowanie B. pinnatum jako środka tokolitycznego.

Ponadto istnieją również ograniczone możliwości leczenia zaburzeń psychicznych i zaburzeń snu w czasie ciąży. Niepokój odgrywa główną rolę w rozwoju porodu przedwczesnego i często prowadzi do podawania tokolityków dłużej niż to konieczne. Preparaty z B. pinnatum były tradycyjnie stosowane w leczeniu stanów lękowych. Poprawę jakości snu kobiet w ciąży podczas leczenia preparatami B. pinnatum wykazano już we wcześniejszych badaniach.

To badanie eksploracyjne ma na celu zbadanie wpływu B. pinnatum na leczenie lęku u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Hospitalizacja z objawami porodu przedwczesnego
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji >22 tygodnie (22+0) i <35 tygodni (34+6)
  • Dobra znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wczesne przedwczesne pęknięcie błon (PPROM)
  • Czynniki zwiększające prawdopodobieństwo rychłego porodu (stan przedrzucawkowy, podejrzenie kardiotokografii, kliniczne objawy zakażenia owodniowego)
  • Temperatura ciała >38°C
  • Otwór szyjny lub długość szyjki macicy < 5 mm
  • Przeciwwskazanie do alergii na B. pinnatum, laktozę lub białko pszenicy
  • Przyjmowanie Bryophyllum 50% tabletek do żucia lub proszku 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie leków psychotropowych (benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki)
  • Rozpoznana choroba psychiczna (depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia adaptacyjne, zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana lub podejrzewana niezgodność z protokołem badania
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mszaki 50%
Uczestnicy grupy verum przyjmują Bryophyllum 50% tabletki do rozgryzania i żucia począwszy od następnego dnia po włączeniu do badania. Uczestnicy przyjmują 2 tabletki cztery razy dziennie przez 2 tygodnie. Jeżeli poród nastąpi przed upływem 2 tygodni, udział w badaniu zostaje zakończony wcześniej.
Lek: Bryophyllum 50% tabletki do żucia
Każda tabletka 350 mg odpowiada 170 mg soku z wyciskania liści Bryophyllum pinnatum, wysuszonego do 17 mg przez zmieszanie z laktozą; 100 mg suchej masy BP w 1 g
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy grupy kontrolnej przyjmują tabletki do żucia Placebo począwszy od następnego dnia po włączeniu do badania. Uczestnicy przyjmują 2 tabletki cztery razy dziennie przez 2 tygodnie. Jeżeli poród nastąpi przed upływem 2 tygodni, udział w badaniu zostaje zakończony wcześniej.
Inny: Placebo
Laktoza z adaptacją wyglądu i smaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana sytuacyjnego stanu lęku
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach
oceniane za pomocą State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) wartości od 20 do 80, wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lęku
Ocena przed leczeniem, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach
zmiana sytuacyjnego stanu lęku
Ramy czasowe: ocena przed leczeniem, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach
oceniane za pomocą Kwestionariusza Lęku związanego z Ciążą poprawione 2 (PRAQ-R2) wartości od 10 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lęku
ocena przed leczeniem, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: ocena przed leczeniem, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach
oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wartości od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
ocena przed leczeniem, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach
dni hospitalizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu lub zakończenia okresu przedwczesnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 9 tygodni.
od randomizacji do porodu lub zakończenia okresu przedwczesnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 9 tygodni.
osiągnął wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
występowania Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: do 9 tygodni
wystąpienia Zdarzeń Niepożądanych
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Haslinger

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-Nr. 2021-00941

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj