Bryophyllum Pinnatum Trattamento dell'ansia correlata ai segni di parto pretermine
Bryophyllum Pinnatum Trattamento dell'ansia correlata ai segni di parto pretermine: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo come sperimentazione avviata dallo sperimentatore
Il presente studio IIT (Investigator-Initiated Trial) è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Le donne ricoverate in ospedale con segni di parto pretermine possono essere reclutate per lo studio. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio per 2 settimane (o fino alla nascita) e compileranno un questionario in 3 momenti (al basale, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane) per valutare lo stato di ansia e la qualità del sonno. Inoltre, vengono registrate informazioni sugli eventi avversi e sull'ulteriore corso della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto pretermine è una delle principali cause di mortalità e morbilità nei neonati e le contrazioni pretermine sono la causa di una parte considerevole dei parti pretermine. Nel trattamento del parto pretermine vengono spesso utilizzati farmaci tocolitici associati a numerosi effetti collaterali per la gestante, che ne limitano l'uso nel tempo. I preparati di Bryophyllum pinnatum, che hanno dimostrato un'ottima tollerabilità, costituiscono un'alternativa sicura per il trattamento tocolitico. È stato introdotto come tocolitico alternativo dalla medicina antroposofica in Europa ed è utilizzato oggi come monoterapia o terapia aggiuntiva per il travaglio pretermine in molte cliniche perinatali in Svizzera. Studi in vitro supportano l'uso di B. pinnatum come tocolitico.
Inoltre, ci sono anche opzioni limitate per il trattamento dei disturbi mentali e dei disturbi del sonno durante la gravidanza. L'ansia gioca un ruolo importante nello sviluppo del travaglio pretermine e spesso porta alla somministrazione di tocolitici più a lungo del necessario. I preparati di B. pinnatum sono stati tradizionalmente utilizzati nel trattamento dell'ansia. I miglioramenti della qualità del sonno nelle donne in gravidanza durante il trattamento con preparazioni di B. pinnatum erano già stati dimostrati in studi precedenti.
Questo studio esplorativo mira a indagare gli effetti di B. pinnatum per il trattamento dell'ansia in pazienti con segni di parto pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Ricovero in ospedale con segni di parto pretermine
- Età gestazionale alla randomizzazione >22 settimane (22+0) e <35 settimane (34+6)
- Buona conoscenza del tedesco o dell'inglese
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura precoce delle membrane (PPROM)
- Fattori che rendono probabile il parto precoce (pre-eclampsia, cardiotocografia sospetta, segni clinici di un'infezione amniotica)
- Temperatura corporea >38°C
- Apertura cervicale o lunghezza cervicale < 5 mm
- Controindicazione per allergia a B. pinnatum, lattosio o proteine del grano
- Assunzione di Bryophyllum 50% compresse masticabili o polvere 48 ore prima dell'inclusione nello studio
- Assunzione di psicofarmaci (benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici)
- Malattia psichiatrica diagnosticata (depressione, disturbo d'ansia, disturbo dell'adattamento, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare)
- Partecipazione attiva a un altro studio interventistico durante le ultime 4 settimane
- Non conformità nota o sospetta al protocollo dello studio
- Abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bryophyllum 50%
I partecipanti al gruppo verum assumono Bryophyllum 50% compresse masticabili a partire dal giorno successivo all'inclusione nello studio.
I partecipanti prendono 2 compresse, quattro volte al giorno per 2 settimane.
Se il parto avviene prima della fine delle 2 settimane, la partecipazione allo studio viene interrotta anticipatamente.
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Ogni compressa da 350 mg corrisponde a 170 mg di succo di foglie di Bryophyllum pinnatum, essiccato a 17 mg mediante miscelazione con lattosio; 100 mg di materia secca BP in 1 g
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo assumono le compresse masticabili di Placebo a partire dal giorno successivo all'inclusione nello studio.
I partecipanti prendono 2 compresse, quattro volte al giorno per 2 settimane.
Se il parto avviene prima della fine delle 2 settimane, la partecipazione allo studio viene interrotta anticipatamente.
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Lattosio con adattamento nell'aspetto e nel gusto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento dello stato di ansia situazionale
Lasso di tempo: Valutazione prima del trattamento, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane
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valutato con valori STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) da 20 a 80, punteggi più alti che indicano uno stato di ansia peggiore
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Valutazione prima del trattamento, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane
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cambiamento dello stato di ansia situazionale
Lasso di tempo: valutazione prima del trattamento, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane
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valutato con i valori del questionario sull'ansia correlato alla gravidanza rivisto 2 (PRAQ-R2) da 10 a 50, punteggi più alti che indicano uno stato di ansia peggiore
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valutazione prima del trattamento, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: valutazione prima del trattamento, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane
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valutato con i valori del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) da 0 a 21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
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valutazione prima del trattamento, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane
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giorni di ricovero
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla nascita o alla fine del periodo pretermine, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 9 settimane.
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dalla randomizzazione fino alla nascita o alla fine del periodo pretermine, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 9 settimane.
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raggiunto l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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verificarsi di Eventi Avversi
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fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-Nr. 2021-00941
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Prove cliniche su Bryophyllum 50% compresse masticabili
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