Bryophyllum Pinnatum 治疗与早产迹象相关的焦虑
2023年12月6日 更新者：Christian Haslinger
Bryophyllum Pinnatum 治疗与早产迹象相关的焦虑：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，作为研究者发起的试验
目前的 IIT（研究者发起的试验）研究是一项前瞻性、随机化、安慰剂对照的双盲试验。
可以招募有早产迹象的住院妇女进行研究。 参与者将服用研究药物 2 周（或直到出生），并在 3 个时间点（基线时、1 周后和 2 周后）填写问卷，以评估焦虑状态和睡眠质量。 此外，记录有关不良事件和妊娠进一步过程的信息。
研究概览
详细说明
早产是新生儿死亡和发病的主要原因之一，早产宫缩是相当一部分早产的原因。 在早产的治疗中，通常使用对孕妇有许多副作用的宫缩抑制剂，这限制了它们的使用时间。 来自 Bryophyllum pinnatum 的制剂显示出极好的耐受性，是宫缩抑制剂治疗的安全替代品。 它在欧洲被人智医学作为一种替代的宫缩抑制剂引入，如今在瑞士的许多围产期诊所中被用作早产的单一疗法或附加疗法。 体外研究支持使用 B. pinnatum 作为宫缩抑制剂。
此外，治疗孕期精神障碍和睡眠障碍的选择也有限。 焦虑在早产的发展中起着重要作用，并且常常导致使用保胎药的时间超过必要的时间。 B. pinnatum 的制剂传统上用于治疗焦虑症。 在之前的研究中已经显示了在使用 B. pinnatum 制剂治疗期间孕妇睡眠质量的改善。
这项探索性研究旨在调查 B. pinnatum 对治疗有早产迹象的患者的焦虑症的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 有早产迹象住院
- 随机分组时的胎龄 >22 周 (22+0) 且 <35 周 (34+6)
- 良好的德语或英语能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 胎膜早破 (PPROM)
- 可能导致早产的因素（先兆子痫、疑似胎心宫缩图、羊膜感染的临床体征）
- 体温 >38°C
- 宫颈开口或宫颈长度 < 5 mm
- B. pinnatum、乳糖或小麦蛋白过敏的禁忌症
- 纳入研究前 48 小时服用 Bryophyllum 50% 咀嚼片或粉末
- 服用精神药物（苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗精神病药）
- 确诊精神疾病（抑郁症、焦虑症、适应障碍、创伤后应激障碍、躁郁症）
- 在过去 4 周内积极参与另一项干预研究
- 已知或怀疑不遵守研究方案
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：白叶草 50%
Verum 组的参与者在纳入研究后的第二天开始服用 Bryophyllum 50% 咀嚼片。
参与者服用 2 片，每天四次，服用 2 周。
如果分娩发生在 2 周结束之前，则研究参与将提前终止。
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每片 350 毫克的片剂相当于 170 毫克的白叶藻榨汁，通过与乳糖混合干燥至 17 毫克； 1 克中含有 100 毫克干燥的 BP 物质
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安慰剂比较：安慰剂
对照组的参与者在纳入研究后的第二天开始服用安慰剂咀嚼片。
参与者服用 2 片，每天四次，服用 2 周。
如果分娩发生在 2 周结束之前，则研究参与将提前终止。
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外观口味适应性的乳糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑情境状态的改变
大体时间：治疗前、1周后和2周后评估
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用状态-特质-焦虑-量表 (STAI) 值从 20 到 80 进行评估，分数越高表明焦虑状态越差
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治疗前、1周后和2周后评估
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焦虑情境状态的改变
大体时间：治疗前、治疗1周后和治疗2周后评估
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用妊娠相关焦虑问卷修订版 2 (PRAQ-R2) 值从 10 到 50 进行评估，分数越高表明焦虑状态越差
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治疗前、治疗1周后和治疗2周后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量的变化
大体时间：治疗前、1 周后和 2 周后的评估
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用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 值从 0 到 21 进行评估，分数越高表示睡眠质量越差
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治疗前、1 周后和 2 周后的评估
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住院天数
大体时间：从随机分组到出生或早产期结束，以先到者为准，最多 9 周。
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从随机分组到出生或早产期结束，以先到者为准，最多 9 周。
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到了胎龄
大体时间：出生时
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出生时
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不良事件发生率
大体时间：长达 9 周
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不良事件的发生
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年8月25日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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