原発部位が不明または歴史的な局所転移性頭頸部扁平上皮がんの治療のための手術前のアテゾリズマブ

包含基準:

• -生検で証明された、外科的に切除可能な頭頸部皮膚扁平上皮癌の参加者 歴史的または未知の（しかし同時ではない）原発部位を持つ頭および/または首のリンパ節に局所的に転移している
• -患者は18歳以上でなければなりません
• -切除可能な局所転移性HNCSCCの患者は、不明または歴史的な原発性であり、遠隔転移性疾患の証拠はありません
• 完全な意思決定能力と同意が提供され、文書化されている
• 固形腫瘍における免疫応答評価基準（iRECIST）ごとのX線撮影で測定可能な疾患
• 標準治療（SoC）ごとの外科的に切除可能な疾患
• 出産の可能性のある女性の場合: 禁欲を続ける (異性間性交を控える) または以下に定義する避妊法を使用することに同意する:アテゾリズマブの最終投与から数か月 * 女性が初経後であり、閉経後の状態に達していない場合 (閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている場合)、外科手術を受けていない場合、その女性は出産の可能性があると見なされます。滅菌（卵巣および/または子宮の除去）。 妊娠可能性の定義は、地域のガイドラインまたは要件に合わせて調整される場合があります * 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、および銅製の子宮内避妊具 * 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と、患者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、適切な避妊方法ではありません
• 男性：禁欲または効果的な避妊法を使用
• PD-L1およびバイオマーカー研究に適した腫瘍組織サンプル
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• 探索的バイオマーカー研究のための代表的な腫瘍標本の入手可能性
• 平均余命 >= 2 年
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（1500 / uL）顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし（研究治療開始前の14日以内）
• -リンパ球数> = 0.5 x 10 ^ 9 / L（500 / uL）（研究治療開始前の14日以内）
• -輸血なしの血小板数> = 50 x 10 ^ 9 / L（50,000 / uL）（研究治療開始前の14日以内）
• -ヘモグロビン> = 80 g / L（8 g / dL）（研究治療の開始前14日以内） *患者はこの基準を満たすために輸血される場合があります
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）= <2.5 x 正常上限（ULN）（試験治療開始前の14日以内）
• -血清ビリルビン= <1.5 x ULN（研究治療の開始前14日以内）以下の例外： *既知のギルバート病の患者：血清ビリルビン= <3 x ULN
• -血清クレアチニン=<1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス>= 60 mL /分（Cockcroft-Gault式を使用して計算（研究治療開始前の14日以内）
• -血清アルブミン> = 25 g / L（2.5 g / dL）（研究治療開始前の14日以内）
• -治療的抗凝固療法を受けていない患者の場合：国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN
• 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
• -次の例外を除いて、スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性：スクリーニング時にHIV検査が陽性の患者は、抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4数が> = 200で、ウイルス量が検出できない場合に適格です
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
• -スクリーニング時の総B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、または陽性の総HBcAb検査に続いて、スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）検査が陰性
• HBV DNA検査は、HBsAg検査が陰性で総HBcAb検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。

除外基準:

• 遠隔転移性疾患
• 切除不能な疾患: 定義: 総頸動脈または内頸動脈のエンケースメントまたは頭蓋底の関与または椎骨前筋膜の関与
• コントロールされていない腫瘍関連の痛み
• コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合（月 1 回またはそれ以上） *留置カテーテル（PleurX など）を使用している患者
• コントロール不能（イオン化カルシウム > 1.5 mmol/L、カルシウム > 12 mg/dL または補正血清カルシウム > ULN）または症候性高カルシウム血症
• -アクティブまたは自己免疫疾患または免疫不全の病歴、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、または多発性硬化症。ただし、次の例外があります。研究 * 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件がすべて満たされている場合、研究に適格です: ** 発疹は皮膚の 10% 未満をカバーする必要があります体表面積 ** 疾患はベースラインで十分に制御されており、低効力の外用コルチコステロイドのみを必要とする ** ソラレンと紫外線 A 照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高値を必要とする基礎疾患の急性増悪の発生がない-過去12か月以内の効力または経口コルチコステロイド *特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠. -放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されている
• -既知の活動性結核
• -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など） 開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
• -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
• -スクリーニング前2年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く（例、5年全生存[OS]率> 90％）、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌など、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がん、またはI期子宮がん
• -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。 重度の感染症は、入院治療を必要とするものと定義されています
• -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療 *予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）を受けている患者は研究に適格です
• -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
• 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
• -研究治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後6か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測
• HBVの抗ウイルス療法による現在の治療。 抑制療法を受けている患者は除外する必要があります
• -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
• -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
• -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方） 開始前の研究治療
• -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗TNF-α薬を含むがこれらに限定されない）による治療 研究治療の開始前2週間以内、または全身免疫抑制薬の必要性が予想される以下の例外を除いて、研究治療: *急性、低用量 (< 200 mg/日ヒドロコルチゾンまたは同等と定義) コルチコステロイド治療 (例えば、造影剤アレルギーのためのコルチコステロイドの 48 時間) を受けた患者は、プリンシパル後の研究に適格です。研究者の確認が得られている*ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息のためのコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量コルチコステロイドを投与された患者は、研究の対象となります
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症
• 同時に同定可能な原発性皮膚頭頸部扁平上皮癌腫瘍
• -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後5か月以内に妊娠する予定