알려지지 않았거나 과거의 원발 부위가 있는 국소 전이성 두경부 편평 세포암 치료를 위한 수술 전 아테졸리주맙

포함 기준:

• 생검이 입증되고 외과적으로 절제 가능한 두경부 피부 편평 세포 암종이 과거 또는 알려지지 않은(그러나 동시는 아님) 원발 부위가 있는 머리 및/또는 목의 림프절로 국소 전이된 참가자
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 알려지지 않았거나 과거의 원발성에서 절제 가능한 국소 전이성 HNCSCC가 있고 원격 전이성 질환의 증거가 없는 환자
• 완전한 의사 결정 능력 및 동의 제공 및 문서화
• 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병
• 표준 치료(SoC)에 따라 외과적으로 절제 가능한 질병
• 가임 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 아래에 정의된 피임 방법 사용에 동의: * 여성은 치료 기간 및 5년 동안 매년 금욕 또는 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다. 아테졸리주맙 최종 투여 후 개월 수 * 여성이 월경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(>= 폐경 외에 확인된 원인이 없는 무월경이 연속 12개월 이상 지속됨) 수술을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. 살균(난소 및/또는 자궁 제거). 가임 가능성의 정의는 현지 지침 또는 요구 사항에 맞게 조정될 수 있습니다. 및 구리 자궁내 장치 * 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 적절한 피임 방법이 아닙니다.
• 남성: 절제하거나 효과적인 피임 방법 사용
• PD-L1 및 바이오마커 연구에 적합한 종양 조직 샘플
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 탐색적 바이오마커 연구를 위한 대표적인 종양 표본의 가용성
• 기대 수명 >= 2년
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(1500/uL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음(연구 치료 시작 전 14일 이내)
• 림프구 수 >= 0.5 x 10^9/L(500/uL)(연구 치료 시작 전 14일 이내)
• 수혈 없이 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L(50,000/uL)(연구 치료 시작 전 14일 이내)
• 헤모글로빈 >= 80g/L(8g/dL)(연구 치료 시작 전 14일 이내) * 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN)(연구 치료 시작 전 14일 이내)
• 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x ULN(연구 치료 시작 전 14일 이내), 다음 예외: * 알려진 길버트병 환자: 혈청 빌리루빈 = < 3 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산(연구 치료 시작 전 14일 이내)
• 혈청 알부민 >= 25g/L(2.5g/dL)(연구 치료 시작 전 14일 이내)
• 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN
• 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
• 다음을 제외하고 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트 음성: 스크리닝 시 HIV 테스트 양성인 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수가 >= 200이고 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 경우 적격입니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
• 선별검사 시 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 양성 총 HBcAb 검사 후 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 검사 음성
• HBV DNA 검사는 HBsAg 검사가 음성이고 총 HBcAb 검사가 양성인 환자에게만 시행됩니다.

제외 기준:

• 원격 전이성 질환
• 절제불가능한 질병: 정의된 바와 같음: 온통 또는 내경동맥 둘러싸임 또는 두개골 기저부 침범 또는 척추전근막 침범
• 조절되지 않는 종양 관련 통증
• 조절되지 않는 흉수, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 시술이 필요한 복수(월 1회 이상) * 카테터 유치 환자(예: PleurX) 허용
• 조절되지 않음(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN) 또는 증후성 고칼슘혈증
• 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증, 다음 예외: * 갑상선 대체 호르몬을 사용하는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자는 연구에 적합합니다. * 인슐린 요법을 받고 있는 조절된 제1형 당뇨병 환자는 연구 * 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 체표면적 ** 질병은 베이스라인에서 잘 조절되고 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드만 필요함 ** 솔라렌과 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제 또는 높은 -지난 12개월 이내에 역가 또는 경구 코르티코스테로이드 * 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 모든 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거 . 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
• 알려진 활동성 결핵
• 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 클래스 II 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 전체 생존[OS] 비율 > 90%)을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 악성 종양의 병력 , 비흑색종 피부 암종, 국소 전립선암, 상피내관 암종 또는 I기 자궁암
• 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염. 중증 감염은 입원의 입원 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제로 치료 * 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 연구에 참가할 수 있습니다.
• 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
• 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 6개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
• HBV에 대한 항바이러스 요법을 통한 현재 치료. 억제 요법을 받는 환자는 제외되어야 합니다.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
• 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
• 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터류킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 연구 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 다음과 같은 예외가 있는 연구 치료: * 급성, 저용량(< 200 mg/일 하이드로코르티손 또는 이와 동등한 것으로 정의됨) 코르티코스테로이드 치료(예: 조영제 알레르기에 대한 48시간 코르티코스테로이드)를 받은 환자는 주요 치료 후 연구에 적격합니다. * 광물 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
• 동시 식별 가능한 원발성 피부 두경부 편평 세포 암종 종양
• 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도