Atezolizumab przed operacją w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z regionalnymi przerzutami o nieznanym lub historycznym umiejscowieniu pierwotnym
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Arnaud Bewley, MD, University of California, Davis
Neoadiuwantowy atezolizumab przed ostateczną chirurgiczną resekcją głowy z regionalnymi przerzutami &Amp; Rak płaskonabłonkowy skóry szyi z nieznanym lub historycznym miejscem pierwotnym: próba okna
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy atezolizumab zmniejsza guzy przed operacją u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z nieznanym lub historycznym ogniskiem pierwotnym, które rozprzestrzeniło się do innych miejsc w węzłach chłonnych (przerzuty regionalne).
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Podanie atezolizumabu przed operacją może zmniejszyć wielkość guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:I. Ocena częstości całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w czasie operacji po neoadiuwantowym atezolizumabie u pacjentów z miejscowo przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry głowy i szyi (HNSCCC).
CELE DODATKOWE: I. Następnie scharakteryzuj odpowiedź onkologiczną na neoadiuwantowy atezolizumab i adjuwantowy atezolizumab w połączeniu z radioterapią u pacjentów z miejscowo przerzutowym HNSCCC: Ia. Określ odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (mPR) w czasie operacji.Ib. Oceń 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
II. Zbadanie przydatności konwencjonalnego obrazowania i nowych biomarkerów w przewidywaniu i ocenie odpowiedzi na neoadiuwantową terapię atezolizumabem. IIa. Zbadanie powiązań między awidnością fluorodeoksyglukozy F-18 (FDG) guza przed leczeniem a odpowiedzią na immunoterapię neoadiuwantową.IIb. Ocenić zdolność precyzyjnej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) głowy i szyi do oceny odpowiedzi na immunoterapię neoadiuwantową przed operacją.IIc. Ocena możliwości analizy seryjnej płynnej biopsji egzosomów związanych z nowotworem w przewidywaniu odpowiedzi na immunoterapię neoadiuwantową.
III. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję anty-PD-L1 z atezolizumabem w leczeniu neoadjuwantowym w resekcyjnym regionalnym HNCSCC.IIIa z przerzutami. Oszacować ilościowo toksyczność (zdarzenia niepożądane) określoną przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.
ZARYS: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (IV) przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną. Począwszy od 6 tygodni po operacji, pacjenci z chorobą resztkową przechodzą standardową radioterapię i otrzymują atezolizumab IV przez 30-60 minut w dniu 1. Leczenie atezolizumabem powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 15 cykli przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzonym biopsją, chirurgicznie resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym skóry głowy i szyi z regionalnymi przerzutami do węzłów chłonnych głowy i/lub szyi z lokalizacją pierwotną w przeszłości lub nieznaną (ale nie równoczesną)
- Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
- Pacjenci z nadającym się do resekcji HNCSCC z przerzutami regionalnymi z nieznanego lub historycznego ogniska pierwotnego i bez dowodów na obecność przerzutów odległych
- Pełna zdolność do podejmowania decyzji i zgoda udzielona i udokumentowana
- Choroba mierzalna radiologicznie według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST)
- Chirurgicznie resekcyjna choroba według standardu opieki (SoC)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji zgodnie z poniższymi definicjami: * Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu *Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po pierwszej miesiączce, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (>= 12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana zabiegowi chirurgicznemu sterylizacja (usunięcie jajników i/lub macicy). Definicja potencjału rozrodczego może zostać dostosowana w celu dostosowania do lokalnych wytycznych lub wymagań. * Przykłady metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony, i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne * Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) i odstawienie nie są odpowiednimi metodami antykoncepcji
- Mężczyźni: abstynenci lub stosujący skuteczną metodę antykoncepcji
- Próbka tkanki guza odpowiednia do badań PD-L1 i biomarkerów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Dostępność reprezentatywnej próbki guza do eksploracyjnych badań biomarkerów
- Oczekiwana długość życia >= 2 lata
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (1500/ul) bez wspomagania czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Liczba limfocytów >= 0,5 x 10^9/L (500/μL) (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Liczba płytek >= 50 x 10^9/L (50 000/μL) bez transfuzji (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Hemoglobina >= 80 g/l (8 g/dl) (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) * W celu spełnienia tego kryterium pacjentom można poddać transfuzję
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x ULN (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) z następującym wyjątkiem: * Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta: bilirubina w surowicy =< 3 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min (obliczono przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Albumina w surowicy >= 25 g/l (2,5 g/dl) (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Dla pacjentów nieotrzymujących terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) = < 1,5 x GGN
- Dla pacjentów otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe: stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego
- Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego z następującym wyjątkiem: pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilni podczas leczenia przeciwretrowirusowego, mają liczbę CD4 >= 200 i niewykrywalne miano wirusa
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność całkowitego HBcAb, a następnie ujemny wynik testu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
- Test HBV DNA zostanie wykonany tylko u pacjentów z ujemnym wynikiem testu HBsAg i dodatnim wynikiem testu całkowitego HBcAb
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami odległymi
- Choroba nieoperacyjna: Zgodnie z definicją: otoczka tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej lub zajęcie podstawy czaszki lub powięź przedkręgowa
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej) * Pacjenci z założonymi na stałe cewnikami (np. PleurX) mogą
- Niekontrolowana (stężenie wapnia zjonizowanego > 1,5 mmol/l, stężenie wapnia > 12 mg/dl lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane > GGN) lub objawowa hiperkalcemia
- Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barre lub stwardnienie rozsiane, z następującymi wyjątkami: * Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący hormon zastępczy tarczycy * Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy otrzymują insulinę badanie * Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem pospolitym przewlekłym lub bielactwem tylko z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów są wykluczeni) kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków: ** Wysypka musi obejmować < 10% powierzchni ciała ** Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania ** Brak występowania ostrych zaostrzeń choroby podstawowej wymagającej psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A, metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny lub dużej -potencja lub doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 miesięcy *Każda historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej . Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
- Znana czynna gruźlica
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
- Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odsetek 5-letnich przeżyć całkowitych [OS] > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy , nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc. Ciężkie zakażenie definiuje się jako wymagające leczenia szpitalnego lub hospitalizacji
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania * Pacjenci otrzymujący antybiotyki profilaktycznie (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) kwalifikują się do badania
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
- Obecne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV. Należy wykluczyć pacjenta leczonego supresyjnie
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami anty-TNF-alfa) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas badanego leczenia, z następującymi wyjątkami: * Pacjenci, którzy otrzymywali doraźne, małe dawki (zdefiniowane jako < 200 mg/dobę hydrokortyzonu lub równoważnego) leczenia kortykosteroidami (np. 48-godzinne kortykosteroidy w przypadku alergii na środek kontrastowy) kwalifikują się do badania po uzyskano potwierdzenie od badacza * Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali mineralokortykoidy (np. fludrokortyzon), kortykosteroidy na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę lub kortykosteroidy w małych dawkach na niedociśnienie ortostatyczne lub niewydolność nadnerczy
- Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
- Jednoczesny możliwy do zidentyfikowania pierwotny rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia badanym lekiem lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (atezolizumab, operacja, radioterapia)
Pacjenci otrzymują atezolizumab IV przez 30-60 minut pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną.
Począwszy od 6 tygodni po operacji, pacjenci z chorobą resztkową przechodzą standardową radioterapię i otrzymują atezolizumab IV przez 30-60 minut w dniu 1.
Leczenie atezolizumabem powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 15 cykli przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.
|
Poddaj się operacji
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W momencie operacji (do 10 tygodni od momentu rejestracji)
|
pCR definiuje się jako brak resztkowego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w obrębie guza pierwotnego i wszystkich wyciętych węzłów chłonnych, zgodnie z oceną patologa w czasie pierwotnej resekcji.
Częstość pCR definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących pCR.
|
W momencie operacji (do 10 tygodni od momentu rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duża odpowiedź patologiczna (mPR)
Ramy czasowe: W momencie operacji (do 10 tygodni od momentu rejestracji)
|
mPR definiuje się jako obecność < 10% resztkowego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w obrębie guza pierwotnego i wszystkich usuniętych węzłów chłonnych, zgodnie z oceną patologa w czasie pierwotnej resekcji.
Częstość występowania mPR definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących mPR.
|
W momencie operacji (do 10 tygodni od momentu rejestracji)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego dnia radiograficznych dowodów nawrotu lub progresji choroby, klinicznych dowodów nawrotu lub progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane po 2 latach
|
Do oszacowania 2-letniej krzywej EFS zostanie wykorzystana nieparametryczna metoda Kaplana-Meiera (KM).
Uczestnicy, u których w czasie ostatniej wizyty kontrolnej nie wystąpią nawroty lub progresja choroby, zostaną ocenzurowani.
Nawrót, zgon ze wszystkich przyczyn i zgon związany z chorobą będą również badane przy użyciu metody KM w celu określenia szacunkowych 2-letnich przeżyć wolnych od choroby, przeżycia całkowitego i przeżycia specyficznego dla choroby.
|
Od randomizacji do pierwszego dnia radiograficznych dowodów nawrotu lub progresji choroby, klinicznych dowodów nawrotu lub progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane po 2 latach
|
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) pierwotnej zmiany chorobowej oceniana na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Awidność FDG w lokalizacjach węzłowych będzie określana ilościowo zgodnie ze standaryzowaną wartością wychwytu (SUV).
SUV to stosunek stężenia radioaktywności pochodzącego z obrazu danej zmiany chorobowej do stężenia wstrzykniętej radioaktywności w całym organizmie.
Standardowa ocena stopnia zaawansowania Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia oraz jako badanie po leczeniu 3 miesiące po jego zakończeniu.
Zbadany zostanie związek SUV regionalnego ogniska przerzutowego choroby z odpowiedzią patologiczną na terapię neoadjuwantową w czasie operacji.
Do porównania średniego SUV między pacjentami, u których wystąpiła CPR, a średnim SUV u pacjentów z chorobą resztkową po terapii neoadiuwantowej zostanie zastosowany test t (lub jego nieparametryczny odpowiednik) i regresja wielokrotna, gdzie ta ostatnia dostosuje charakterystykę pacjenta i potencjalne czynniki zakłócające.
Ponadto zbadany zostanie średni SUV dodatkowych miejsc występowania przerzutów regionalnych.
|
Na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) głowy i szyi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST).
|
Do 3 lat
|
|
Poziomy egzosomów w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: From study treatment initiation through 30 days post-surgery (about 3 months)
|
Determined by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of all relevant parameters including adverse events, laboratory tests, and vital signs.
Descriptive statistics will be provided for adverse events.
|
From study treatment initiation through 30 days post-surgery (about 3 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Bewley, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCDCC#295 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-10734 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .