手術後の粘膜黒色腫の再発を防ぐためのニボルマブ単独またはカボザンチニブとの併用
2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
切除された粘膜黒色腫患者におけるカボザンチニブの有無にかかわらず補助ニボルマブの無作為化第II相試験
この第 II 相試験では、ニボルマブとカボザンチニブの併用が粘膜黒色腫患者に有効かどうかをテストします。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
カボザンチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
腫瘍細胞の増殖を促す異常なタンパク質の作用を阻害することで機能します。
これは、腫瘍細胞の拡散を止めるのに役立ちます。
ニボルマブをカボザンチニブと組み合わせて投与すると、がんの再発を防ぐことができます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 粘膜黒色腫患者におけるアジュバント ニボルマブ ([q]4 週間ごとに 480 mg) とニボルマブ + カボザンチニブ s-リンゴ酸 (カボザンチニブ) (毎日 40 mg) の有効性を比較すること。
副次的な目的:
I. 2 つのアジュバント療法の全生存期間を比較する。 Ⅱ． 各群の有害作用を評価すること。 III. 腫瘍細胞における PD-L1 発現と生存率 (無再発生存期間 [RFS] および全生存期間 [OS]) との相関関係を評価すること。
IV. 総奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、ニボルマブ + カボザンチニブの OS を評価すること。
V. 一次分析の結果は、ベースラインの生活の質 (QOL) および疲労の層別化因子および/または共変量を考慮しながら、一貫性について調べられます。
概要: 手術により腫瘍が完全に切除された患者は、Arm 1 または Arm 2 に無作為に割り付けられます。腫瘍が手術で完全に切除されていない、または転移している患者は、Arm 3 に割り当てられます。
ARM 1: 患者は、1 日目にニボルマブを 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、カボザンチニブを各サイクルの 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 13 サイクルまで繰り返されます。
ARM 2: 患者は、1 日目に 30 分以上にわたってニボルマブ IV を受け取り、各サイクルのプラセボ PO QD を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 13 サイクルまで繰り返されます。
ARM 3: 患者は 30 分以上のニボルマブ IV と各サイクルのカボザンチニブ PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 26 サイクルまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は疾患が進行するまで3か月ごとに追跡され、その後、登録から最大5年間、または死亡するまで6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Auburn、California、アメリカ、95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills Health Center
-
Santa Cruz、California、アメリカ、95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
-
Missouri
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Camillus、New York、アメリカ、13031
- Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステップ 0 選択基準
- -局所病理学によって組織学的に証明された粘膜黒色腫
- 中央 PD-L1 腫瘍組織の申請
- ステップ 1 選択基準
- 利用可能な中央PD-L1テスト結果の受領
疾患の状態 - 切除された R0 または R1 疾患患者。 無作為化に適格な患者は、R0 または R1 疾患 (切除断端陰性または顕微鏡的切除断端陽性) を切除しており、以下に定義する 4 つの基準のいずれかを満たす必要があります。
- 所属リンパ節 (LN) の関与;また
- イントランジット転移/サテライト原疾患;また
-次の部位固有の要件のいずれかを満たす単一の局所的な原発性疾患：
- 頭/首 - 副鼻腔の場合は原発病変。鼻腔または口腔で pT4a 以上、OS がわずかに改善
- 肛門直腸 - 原発病変
- 膣/子宮頸部 - 5 年 OS 率が 5 ～ 25 であるため、すべてのプライマリ
- 尿路 - 原発性尿道または膀胱腫瘍
- 陰茎
- 外陰部 - AJCC 皮膚病期 IIB 以上
- 食道/胆嚢 - すべてのプライマリ
- -以前の切除後に局所領域に再発し、上記の基準の少なくとも1つを満たす
- さらに、患者は脳、胸部、腹部、および骨盤の断面画像検査を受けており、遠隔転移性疾患の証拠はありません。
病状-非切除R2または転移性疾患患者
- -X線撮影または身体検査によって評価および測定可能な非切除R2または転移性疾患
前処置:
- -アジュバント設定を含め、粘膜黒色腫の以前の全身性チェックポイント阻害剤療法は許可されていません。 -以前の補助化学療法またはインターフェロンは許可されています。
- -進行中の全身治療を必要とする、または研究者によって決定された黒色腫反応のX線評価を妨げる他の活動的な同時悪性腫瘍はありません。
- 任意の放射線は、無作為化の 28 日前に完了している必要があり、患者はその影響から十分に回復している必要があります。
- 手術は無作為化の28日前に完了している必要があります。
- -手術は、無作為化の前に84日以内に完了している必要があります。
- この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれているため、妊娠していないか、授乳していません。 したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
- 年齢 >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) OR クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 50mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者
- アルブミン >= 2.8 g/dL
- -リパーゼ<2.0 x ULNおよび膵炎の放射線学的または臨床的証拠なし
- 尿タンパク/クレアチニン =< 1
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
以下を含む心血管疾患はありません。
- -急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、冠動脈バイパス移植（CABG）冠動脈形成術、または研究登録前の6か月以内のステント留置術の病歴はありません。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムで定義されている現在のクラスII以上のうっ血性心不全の病歴はありません。
- -降圧療法の適切な試みにもかかわらず、収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される難治性高血圧はありません。
- 心筋炎の既往なし。
- -心血管病因の失神の病歴、制御されていない心不整脈、関連（NYHA）クラスIIからIVの心不全、または脳卒中/一過性虚血発作（TIA）の恒久的なペースメーカーのないMobitz IIの2度または3度の心ブロックの病歴なし過去 3 か月。
- フリデリシアの式 (QTcF) > 500 ミリ秒による修正された QT 間隔なし。 注: 最初の QTcF が 500 ミリ秒を超える場合は、少なくとも 3 分間隔で 2 つの追加の EKG を実行する必要があります。 QTcF のこれら 3 つの連続した結果の平均が =< 500 ms である場合、被験者はこの点で適格性を満たしています。
以下を含む根本的な血液学的問題はありません。
- 先天性出血素因
- -過去6か月以内に介入を必要とする消化管（GI）出血、粘膜黒色腫に直接関連しない限り
- -研究登録前の42日以内の活発な喀血。
- キャビテーションを伴う活動性腫瘍病変、または主要血管に侵入、包囲、または隣接する腫瘍病変。 カボザンチニブ/プラセボによる治療の被験者を選択する際には、原発腫瘍または転移の解剖学的位置と特徴、および病歴を慎重に検討する必要があります。
- 積極的な抗凝固療法が必要な肺塞栓症または深部静脈血栓症 (DVT)。
- 原因不明の血球減少症（白血球[WBC]、ヘモグロビンまたは血小板数の減少）の既知または疑われる病歴が3か月を超えていないこと、骨髄異形成症候群、または血液悪性腫瘍。
- -事前登録時に治療を必要とする活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染の臨床的、実験的または放射線学的証拠がない（例：COVID-19感染の活動的な症状または感染後の症候性自己免疫症候群、抗生物質を必要とする深刻な細菌感染） ）。
- -経口薬の吸収に影響を与える既知または疑われる胃腸障害はありません。
併存疾患：
- -活動性の自己免疫疾患またはいずれかによる全身治療を必要とする状態はありません コルチコステロイド（プレドニゾン相当物を毎日10 mg以上）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -自己免疫性運動神経障害（ギランバレー症候群、重症筋無力症など）または非感染性肺炎の病歴がない。
- -未知のアレルゲンまたは治験薬の成分またはその賦形剤に対する重度のアレルギー反応の病歴はありません。
- 消化管穿孔または腹部瘻の既往はない。
臨床的に疑われる中枢神経系 (CNS) (軟髄膜または実質) 転移がないこと。 中枢神経系転移の既往歴のある患者は、以下の条件を満たす限り許可されます。
- 転移部位は、臨床的およびX線写真の改善によって示されるように適切に治療され、かつ
- 患者は介入から回復した（残留有害事象なし > 有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード 1）、および
- -患者は、登録前の28日間、CNS症状の新規発生または悪化が見られませんでした。
- -2年以内に発作の病歴がない、または患者の発作リスクを高める可能性のある状態（例：以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）。
- -中等度/重度の肝障害（Child-PughクラスBまたはC）、腹水、凝固障害、または肝機能障害による出血をもたらす臨床的に活動的なまたは慢性の肝疾患はありません。
- 未治療の脊髄圧迫がないこと、または差し迫った骨折または脊髄圧迫のリスクがある脊椎転移の証拠がないこと。 脊髄転移は、登録前に計画された放射線療法または外科療法を完了している必要があります。
併用薬：
- CYP3A4の強力な阻害剤による慢性的な併用治療は、この研究では許可されていません。 強力な CYP3A4 阻害剤を使用している患者は、研究登録の 14 日前から薬物を中止する必要があります。
- 強力な CYP3A4 インデューサーによる慢性的な併用治療は許可されていません。 患者は、試験治療開始の14日前に薬物を中止しなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1（ニボルマブ、カボザンチニブ）
患者は、1日目に30分間にわたってニボルマブIVを受け、各サイクルのカボザンチニブPO QDを受け取ります。
治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大13サイクルで28日ごとに繰り返されます。
患者はスクリーニング中にエコーを受け、試験中に臨床的に示されています。
患者は、ベースライン、CT、およびMRIでCT、MRI、またはPET/CTを受けることができます。
さらに、患者は、試験中に骨スキャン、およびオプションの血液および組織のサンプル収集を受けることがあります。
|
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム2（ニボルマブ、プラセボ）
患者は、1日目に30分間にわたってニボルマブIVと各サイクルのプラセボPO QDを受け取ります。
治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大13サイクルで28日ごとに繰り返されます。
患者はスクリーニング中にエコーを受け、試験中に臨床的に示されています。
患者は、ベースライン、CT、およびMRIでCT、MRI、またはPET/CTを受けることができます。
さらに、患者は、試験中に骨スキャン、およびオプションの血液および組織のサンプル収集を受けることがあります。
|
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
与えられたPO
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
|
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実験的：アーム3（ニボルマブ、カボザンチニブ）
患者は、30分間でニボルマブIVを受け、各サイクルのカボザンチニブPO QDを受け取ります。
治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大26サイクルで28日ごとに繰り返されます。
患者はスクリーニング中にエコーを受け、試験中に臨床的に示されています。
患者は、ベースライン、CT、およびMRIでCT、MRI、またはPET/CTを受けることができます。
さらに、患者は、試験中に骨スキャン、およびオプションの血液および組織のサンプル収集を受けることがあります。
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与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：登録から局所または遠隔の再発または死亡（何らかの原因による）までの日数、最大5年間評価
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切除された粘膜黒色腫患者における単剤アジュバント ニボルマブとプラセボの RFS を、アジュバント ニボルマブとカボザンチニブの併用療法と比較して評価します。
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登録から局所または遠隔の再発または死亡（何らかの原因による）までの日数、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録から死亡までの日数（原因の如何を問わず、5年まで評価）
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Kaplan-Meier (KM) 法と、必要に応じて cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。
OS の中央値は、KM 法を使用して (95% 信頼区間と共に) 計算されます。
OS に関してアーム 1 と 2 を比較するために、Cox 比例ハザード モデルが構築されます。
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登録から死亡までの日数（原因の如何を問わず、5年まで評価）
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応答の持続時間 (Arm 3)
時間枠：反応の最初の証拠から進行までの時間、最大 5 年間評価
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応答期間の中央値を計算するために KM 分析が実行され、95% 信頼区間が作成されます。
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反応の最初の証拠から進行までの時間、最大 5 年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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有害事象の種類ごとの最大グレードは、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して要約されます。
グレード3以上の有害事象の頻度と割合が要約されます。
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5年まで
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客観的応答率 (アーム 3)
時間枠：最長5年
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20% から 47% の割合の改善を目指す 2 段階の Simon を利用して、このエンドポイントを評価します。
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最長5年
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RFS
時間枠：登録から現地または遠い再発または死亡（原因による）までの日数、最大5年間評価されました
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KMメソッドを使用して、RFSの中央値が（95％の信頼区間とともに）計算されます。
また、PD-L1の分類を階層化する場合とそれなしで、RFSに関してアーム1と2を比較するために、Cox比例ハザードモデルも構築されます。
保持されていないコホートの場合、このグループの患者が手術を受けた場合、RFSデータは手術時に検閲されます。
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登録から現地または遠い再発または死亡（原因による）までの日数、最大5年間評価されました
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進行フリーの生存
時間枠：登録からX線撮影または臨床的進行または死亡（原因による）までの日数、最大5年間評価されました
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KMメソッドを使用して複数の設定で評価され、必要に応じてCOX比例ハザードモデルが評価されます。
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登録からX線撮影または臨床的進行または死亡（原因による）までの日数、最大5年間評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander N Shoushtari、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (推定)
2027年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2021-11794 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- A091903 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。