- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05111574
Usando nivolumab sozinho ou com cabozantinib para prevenir o retorno do melanoma da mucosa após a cirurgia
Um estudo randomizado de fase II do adjuvante nivolumab com ou sem cabozantinib em pacientes com melanoma de mucosa ressecado
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Melanoma Mucoso
- Melanoma Anal
- Melanoma da Bexiga
- Melanoma Cervical
- Melanoma Esofágico
- Melanoma da Vesícula Biliar
- Melanoma Mucoso da Cabeça e Pescoço
- Melanoma Mucoso do Sistema Urinário
- Melanoma da Mucosa da Cavidade Bucal
- Melanoma da Mucosa Peniana
- Melanoma retal
- Melanoma Mucoso Recorrente
- Melanoma da Mucosa Nasossinusal
- Câncer Vulvar Estágio II AJCC v8
- Câncer Vulvar Estágio IV AJCC v8
- Melanoma uretral
- Melanoma Vaginal
- Melanoma Vulvar
- Câncer Vulvar Estágio III AJCC v8
- Melanoma Nasofaríngeo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a eficácia do nivolumab adjuvante (480 mg a cada [q]4 semanas) versus nivolumab mais cabozantinib s-malato (cabozantinib) (40 mg diários) em pacientes com melanoma da mucosa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida global entre as duas terapias adjuvantes. II. Avaliar os efeitos adversos em cada braço. III. Avaliar a correlação entre a expressão de PD-L1 em células tumorais com a sobrevida (sobrevida livre de recorrência [RFS] e sobrevida global [OS]).
4. Avaliar a taxa de resposta geral (ORR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS) e OS de nivolumab mais cabozantinib em pacientes que não podem ser submetidos à ressecção total bruta da doença ou têm doença metastática no início do estudo.
V. Os resultados da análise primária serão examinados quanto à consistência, levando em consideração os fatores de estratificação e/ou covariáveis da qualidade de vida (QV) e fadiga da linha de base.
ESBOÇO: Os pacientes cujo tumor foi totalmente removido por cirurgia são randomizados para o braço 1 ou braço 2. Os pacientes cujo tumor não foi totalmente removido por cirurgia ou se espalhou são designados para o braço 3.
ARM 1: Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 e cabozantinib por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM 2: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1 e placebo PO QD de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM 3: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos e cabozantinib PO QD de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença e, então, a cada 6 meses por até 5 anos a partir do registro ou até a morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Suspenso
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Suspenso
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Estados Unidos, 95602
- Recrutamento
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Recrutamento
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 323-865-0451
-
Investigador principal:
- Gino K. In
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Recrutamento
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 213-388-0908
-
Investigador principal:
- Gino K. In
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Los Angeles General Medical Center
-
Investigador principal:
- Gino K. In
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 323-865-0451
- E-mail: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Recrutamento
- Memorial Medical Center
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 323-865-0451
-
Investigador principal:
- Gino K. In
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Recrutamento
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 650-498-7061
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Sunil A. Reddy
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Recrutamento
- Sutter Roseville Medical Center
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
- Recrutamento
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Recrutamento
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Recrutamento
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: NCIclinicaltrials@sutterhealth.org
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Investigador principal:
- Leonel F. Hernandez-Aya
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 954-461-2180
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Investigador principal:
- Leonel F. Hernandez-Aya
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 305-243-2647
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Recrutamento
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Investigador principal:
- Leonel F. Hernandez-Aya
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 305-243-2647
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Investigador principal:
- Leonel F. Hernandez-Aya
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 305-243-2647
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Investigador principal:
- Leonel F. Hernandez-Aya
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 305-243-2647
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Suspenso
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Suspenso
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Recrutamento
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Suspenso
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Recrutamento
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Recrutamento
- Kootenai Cancer Clinic
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Recrutamento
- Rush - Copley Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 630-978-6212
- E-mail: Cancer.Research@rushcopley.com
-
Investigador principal:
- Pratima Chalasani
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Recrutamento
- Centralia Oncology Clinic
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Sunandana Chandra
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Recrutamento
- Carle at The Riverfront
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Pratima Chalasani
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Recrutamento
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Recrutamento
- Decatur Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Recrutamento
- Carle Physician Group-Effingham
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Pratima Chalasani
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Recrutamento
- Crossroads Cancer Center
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Recrutamento
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Pratima Chalasani
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Springfield Clinic
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Recrutamento
- Memorial Medical Center
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-528-7541
- E-mail: pallante.beth@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Pratima Chalasani
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Recrutamento
- Rush-Copley Healthcare Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 630-978-6212
- E-mail: Cancer.Research@rushcopley.com
-
Investigador principal:
- Pratima Chalasani
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- Mary Greeley Medical Center
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- McFarland Clinic - Ames
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-239-4734
- E-mail: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- Recrutamento
- McFarland Clinic - Boone
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-956-4132
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- Recrutamento
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- Recrutamento
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-956-4132
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- Recrutamento
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-956-4132
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-442-3324
-
Investigador principal:
- Elizabeth I. Buchbinder
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Recrutamento
- Bronson Battle Creek
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Recrutamento
- Bronson Methodist Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Recrutamento
- West Michigan Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Recrutamento
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Recrutamento
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Recrutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: connie.szczepanek@crcwm.org
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Recrutamento
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Recrutamento
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Recrutamento
- Munson Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Recrutamento
- University of Michigan Health - West
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen J. Yost
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Recrutamento
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Investigador principal:
- Daniel M. Anderson
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Recrutamento
- Mercy Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Investigador principal:
- Daniel M. Anderson
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- Fairview Southdale Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Investigador principal:
- Daniel M. Anderson
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Investigador principal:
- Daniel M. Anderson
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 855-776-0015
-
Investigador principal:
- Robert R. McWilliams
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Recrutamento
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Investigador principal:
- Daniel M. Anderson
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- Regions Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Investigador principal:
- Daniel M. Anderson
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Recrutamento
- United Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Investigador principal:
- Daniel M. Anderson
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Recrutamento
- Parkland Health Center - Farmington
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Recrutamento
- Missouri Baptist Medical Center
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Recrutamento
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Recrutamento
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Recrutamento
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Recrutamento
- Community Hospital of Anaconda
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Recrutamento
- Billings Clinic Cancer Center
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-996-2663
- E-mail: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Recrutamento
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Recrutamento
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Recrutamento
- Kalispell Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Recrutamento
- Community Medical Hospital
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 212-639-7592
-
Investigador principal:
- Alexander N. Shoushtari
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 212-639-7592
-
Investigador principal:
- Alexander N. Shoushtari
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Winthrop Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 212-263-4432
- E-mail: cancertrials@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Maya Dimitrova
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 212-639-7592
-
Investigador principal:
- Alexander N. Shoushtari
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Maya Dimitrova
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Miami Valley Hospital South
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-528-2900
- E-mail: clinical.trials@daytonncorp.org
-
Investigador principal:
- Tarek M. Sabagh
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University
-
Investigador principal:
- Ankit Mangla
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Recrutamento
- Miami Valley Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-528-2900
- E-mail: clinical.trials@daytonncorp.org
-
Investigador principal:
- Tarek M. Sabagh
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Recrutamento
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-528-2900
- E-mail: clinical.trials@daytonncorp.org
-
Investigador principal:
- Howard M. Gross
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Recrutamento
- Miami Valley Hospital North
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-528-2900
- E-mail: clinical.trials@daytonncorp.org
-
Investigador principal:
- Tarek M. Sabagh
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Recrutamento
- Dayton Blood and Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-276-8320
-
Investigador principal:
- Tarek M. Sabagh
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Recrutamento
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-528-2900
- E-mail: clinical.trials@daytonncorp.org
-
Investigador principal:
- Tarek M. Sabagh
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Recrutamento
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Investigador principal:
- Tarek M. Sabagh
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-569-7515
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Recrutamento
- Kettering Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-528-2900
- E-mail: clinical.trials@daytonncorp.org
-
Investigador principal:
- Howard M. Gross
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Recrutamento
- Upper Valley Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 937-528-2900
- E-mail: clinical.trials@daytonncorp.org
-
Investigador principal:
- Tarek M. Sabagh
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Recrutamento
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Investigador principal:
- Adam S. Asch
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-231-4440
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- Adam S. Asch
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Suspenso
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Rino Seedor
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-647-8073
-
Investigador principal:
- Jason J. Luke
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Recrutamento
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Rino Seedor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 605-322-3095
- E-mail: OncRegulatory@avera.org
-
Investigador principal:
- Benjamin M. Solomon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Suspenso
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Andrew Poklepovic
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Recrutamento
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Andrew Poklepovic
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Recrutamento
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Adedayo A. Onitilo
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Recrutamento
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Anthony J. Jaslowski
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 920-433-8889
- E-mail: ewd_research_admin@hshs.org
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Investigador principal:
- Anthony J. Jaslowski
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 920-433-8889
- E-mail: ewd_research_admin@hshs.org
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Investigador principal:
- Anthony J. Jaslowski
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 920-433-8889
- E-mail: ewd_research_admin@hshs.org
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Investigador principal:
- Vincent T. Ma
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Recrutamento
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Adedayo A. Onitilo
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Investigador principal:
- Anthony J. Jaslowski
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 920-433-8889
- E-mail: ewd_research_admin@hshs.org
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Investigador principal:
- Anthony J. Jaslowski
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 920-433-8889
- E-mail: ewd_research_admin@hshs.org
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Investigador principal:
- Anthony J. Jaslowski
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 920-433-8889
- E-mail: ewd_research_admin@hshs.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PASSO 0 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Melanoma de mucosa comprovado histologicamente por patologia local
- Submissão de tecido tumoral PD-L1 central
- ETAPA 1 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Recebimento dos resultados do teste PD-L1 central disponível
Estado da doença - Pacientes com doença R0 ou R1 ressecados. Os pacientes elegíveis para randomização têm doença R0 ou R1 ressecada (com margens negativas ou margens microscópicas positivas) que deve atender a um dos 4 critérios a seguir, conforme definido abaixo:
- Envolvimento de linfonodo regional (LN); OU
- Metástases em trânsito/doença primária satélite; OU
Doença primária localizada única que atende a um dos seguintes requisitos específicos do local:
- Cabeça/pescoço - qualquer lesão primária se nasossinusal; pT4a ou superior para cavidade nasal ou oral, dado OS ligeiramente melhorado
- Anorretal - qualquer lesão primária
- Vaginal/cervical - qualquer primária, pois têm taxas de OS de 5 anos de 5-25
- Trato urinário - qualquer tumor primário de uretra ou bexiga
- peniano
- Vulvar- AJCC estágio cutâneo IIB ou superior
- Esofágico/vesícula biliar - qualquer primário
- Recorrência locorregional após ressecção anterior, preenchendo pelo menos um dos critérios acima
- Além disso, os pacientes devem ter sido submetidos a imagens transversais do cérebro, tórax, abdome e pelve sem evidência de doença metastática à distância
Estado da doença - R2 não ressecado ou pacientes com doença metastática
- R2 não ressecado ou doença metastática que é avaliável e mensurável radiograficamente ou por exame físico
Tratamento prévio:
- Nenhuma terapia anterior com inibidores de checkpoint sistêmico de melanoma de mucosa, inclusive no cenário adjuvante, é permitida. Quimioterapia adjuvante prévia ou interferon são permitidos.
- Nenhuma outra malignidade concomitante ativa que requeira tratamento sistêmico contínuo ou interfira na avaliação radiográfica da resposta do melanoma, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer radiação deve ter completado 28 dias antes da randomização e o paciente deve ter se recuperado adequadamente de seus efeitos.
- A cirurgia deve ter sido concluída 28 dias antes da randomização.
- A cirurgia não deve ter sido concluída há mais de 84 dias antes da randomização.
- Não grávida e não amamentando, porque este estudo tem um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina (CrCl) >= 50mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Albumina >= 2,8 g/dL
- Lipase < 2,0 x LSN e nenhuma evidência radiológica ou clínica de pancreatite
- Proteína/creatinina na urina = < 1
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
Nenhuma doença cardiovascular, incluindo:
- Sem história de síndromes coronárias agudas (incluindo enfarte do miocárdio e angina instável), angioplastia coronária com enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou colocação de stent nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Sem história atual de insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
- Sem hipertensão refratária definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou diastólica > 90 mmHg, apesar das tentativas adequadas de terapia anti-hipertensiva.
- Sem história de miocardite.
- Sem história de síncope de etiologia cardiovascular, arritmia cardíaca não controlada, história de bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo grau ou terceiro grau sem marca-passo permanente em associação (NYHA) classe II a IV insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) no período últimos 3 meses.
- Sem intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 mseg. Observação: se o QTcF inicial for > 500 ms, dois EKGs adicionais separados por pelo menos 3 minutos devem ser realizados. Se a média desses três resultados consecutivos para QTcF for =< 500 ms, o sujeito atende à elegibilidade nesse aspecto.
Sem problemas hematológicos subjacentes, incluindo:
- Diátese hemorrágica congênita
- Sangramento gastrointestinal (GI) que requer intervenção nos últimos 6 meses, a menos que esteja diretamente relacionado ao melanoma da mucosa
- Hemoptise ativa dentro de 42 dias antes da inscrição no estudo.
- Lesões tumorais ativas com cavitações ou lesões tumorais que invadem, encerram ou confinam com os principais vasos sanguíneos. A localização anatômica e as características dos tumores primários ou metástases, bem como o histórico médico, devem ser cuidadosamente revistos na seleção de indivíduos para tratamento com cabozantinibe/placebo.
- Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) que requerem um regime de anticoagulação ativa.
- Sem história conhecida ou suspeita de citopenia (baixa contagem de glóbulos brancos [WBC], hemoglobina ou plaquetas) com duração superior a 3 meses com causa desconhecida, síndrome mielodisplásica ou malignidades hematológicas.
- Nenhuma evidência clínica, laboratorial ou radiográfica de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa que exija tratamento no momento do pré-registro (por exemplo, sintomas ativos de infecção por COVID-19 ou síndrome autoimune sintomática pós-infecciosa, infecções bacterianas graves que requerem antibióticos ).
- Nenhum distúrbio gastrointestinal conhecido ou suspeito que afete a absorção de medicamentos orais.
Condições comórbidas:
- Nenhuma doença autoimune ativa ou qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Sem história de neuropatia motora autoimune (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis) ou pneumonite não infecciosa.
- Sem história de reações alérgicas graves a um alérgeno desconhecido ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo ou de seus excipientes.
- Sem história de perfuração gastrointestinal ou fístula abdominal.
Sem suspeita clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC) (leptomeníngeas ou parenquimatosas). Pacientes com histórico de metástase(s) no SNC serão permitidos desde que
- O(s) local(is) metastático(s) foram adequadamente tratados conforme demonstrado pela melhora clínica e radiográfica, E
- O paciente se recuperou da intervenção (sem eventos adversos residuais > Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] grau 1), E
- O paciente permaneceu sem ocorrência de sintomas novos ou agravados do SNC por um período de 28 dias antes da inscrição.
- Sem história de convulsão ou qualquer condição que possa aumentar o risco de convulsão do paciente (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, trauma cerebral significativo) dentro de 2 anos.
- Ausência de doença hepática clinicamente ativa ou crônica resultando em insuficiência hepática moderada/grave (Child-Pugh classe B ou C), ascite, coagulopatia ou sangramento devido a disfunção hepática.
- Nenhuma compressão da medula espinhal não tratada ou evidência de metástases espinhais com risco de fratura iminente ou compressão da medula espinhal. As metástases da coluna vertebral devem ter concluído a radioterapia planejada ou a terapia cirúrgica antes do registro.
Medicamentos concomitantes:
- O tratamento concomitante crônico com fortes inibidores de CYP3A4 não é permitido neste estudo. Pacientes em uso de inibidores potentes do CYP3A4 devem descontinuar o medicamento por 14 dias antes do registro no estudo.
- Não é permitido o tratamento concomitante crônico com indutores potentes do CYP3A4. Os pacientes devem descontinuar o medicamento 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1 (nivolumabe, cabozantinibe)
Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 e cabozantinibe PO QD de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicado clinicamente durante o estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/TC no início do estudo, a tomografia computadorizada e a ressonância magnética podem ser repetidas a cada 6 meses no estudo.
Além disso, os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de fezes no início do estudo e à coleta de amostras de sangue e tecido no início do estudo e no estudo.
|
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue, fezes e tecidos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço 2 (nivolumabe, placebo)
Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 e placebo PO QD de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicado clinicamente durante o estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/TC no início do estudo, a tomografia computadorizada e a ressonância magnética podem ser repetidas a cada 6 meses no estudo.
Além disso, os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de fezes no início do estudo e à coleta de amostras de sangue e tecido no início do estudo e no estudo.
|
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Dado PO
Passar por eco
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue, fezes e tecidos
Outros nomes:
|
Experimental: Braço 3 (nivolumabe, cabozantinibe)
Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos e cabozantinibe PO QD de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicado clinicamente durante o estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/TC no início do estudo, a tomografia computadorizada e a ressonância magnética podem ser repetidas a cada 6 meses no estudo.
Além disso, os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de fezes no início do estudo e à coleta de amostras de sangue e tecido no início do estudo e no estudo.
|
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue, fezes e tecidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Número de dias desde o registro até a recorrência local ou distante ou morte (devido a qualquer causa), avaliado até 5 anos
|
Avaliará o RFS do nivolumab mais placebo como adjuvante de agente único em comparação com o tratamento combinado de nivolumab mais cabozantinib adjuvante em pacientes com melanoma mucoso ressecado.
|
Número de dias desde o registro até a recorrência local ou distante ou morte (devido a qualquer causa), avaliado até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Número de dias desde o registro até a morte (por qualquer causa, avaliado até 5 anos
|
Serão avaliados utilizando o método Kaplan-Meier (KM) e, quando apropriado, modelos de riscos proporcionais de Cox.
O SO médio é calculado (juntamente com intervalos de confiança de 95%) usando o método KM.
Um modelo de riscos proporcionais de Cox é construído para comparar os braços 1 e 2 em relação ao OS.
|
Número de dias desde o registro até a morte (por qualquer causa, avaliado até 5 anos
|
RFS
Prazo: Número de dias desde o registro até a recorrência local ou distante ou morte (devido a qualquer causa), avaliado até 5 anos
|
O RFS mediano será calculado (juntamente com intervalos de confiança de 95%) usando o método KM.
Um modelo de riscos proporcionais de Cox também será construído para comparar os braços 1 e 2 em relação ao RFS, com e sem estratificação para a categorização PD-L1.
Para coorte não ressecada, se um paciente neste grupo fizer cirurgia, seus dados PFS serão censurados no momento da cirurgia.
|
Número de dias desde o registro até a recorrência local ou distante ou morte (devido a qualquer causa), avaliado até 5 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Número de dias desde o registro até a progressão radiográfica ou clínica ou óbito (devido a qualquer causa), avaliado até 5 anos
|
Serão avaliados em múltiplas configurações utilizando o método KM e, quando apropriado, modelos de riscos proporcionais de Cox.
|
Número de dias desde o registro até a progressão radiográfica ou clínica ou óbito (devido a qualquer causa), avaliado até 5 anos
|
Taxa de resposta geral (Braço 3)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Duração da resposta (braço 3)
Prazo: Tempo desde a primeira evidência de resposta até a progressão, avaliado até 5 anos
|
Uma análise KM é realizada para calcular a duração mediana da resposta e intervalos de confiança de 95% são construídos.
|
Tempo desde a primeira evidência de resposta até a progressão, avaliado até 5 anos
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
|
O grau máximo para cada tipo de evento adverso será resumido usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
A frequência e a porcentagem de eventos adversos de grau 3+ serão resumidas.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander N Shoushtari, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Doenças Genitais Femininas
- Melanoma
- Neoplasias vulvares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2021-11794 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A091903 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Nivolumabe
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Highlight TherapeuticsRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas MetastáticoEspanha
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Hospices Civils de LyonDesconhecido
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AHS Cancer Control AlbertaAlberta Cancer FoundationDesconhecido
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoMesotelioma Pleural Bifásico | Mesotelioma Sarcomatóide PleuralEstados Unidos
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Institut Claudius RegaudConcluído
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Akamis BioBristol-Myers SquibbRecrutamentoCâncer metastático | Tumor EpitelialEstados Unidos, Reino Unido
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Chang Gung Memorial HospitalDesconhecido
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Asan Medical CenterAinda não está recrutando
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Compugen LtdBristol-Myers SquibbAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer de Mama Triplo Negativo | Câncer do endométrio | Câncer Avançado | Câncer colorretal | Neoplasia ovariana | Neoplasia Maligna | Neoplasia pulmonarEstados Unidos
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Taipei Medical University WanFang HospitalConcluído