Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nivolumab alene eller sammen med Cabozantinib for at forhindre slimhindemelanom tilbage efter operation

27. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med adjuverende nivolumab med eller uden cabozantinib hos patienter med resekeret slimhindemelanom

Dette fase II-forsøg tester, om nivolumab i kombination med cabozantinib virker hos patienter med slimhindemelanom. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cabozantinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det virker ved at blokere virkningen af ​​et unormalt protein, der signalerer tumorceller til at formere sig. Dette hjælper med at stoppe spredningen af ​​tumorceller. At give nivolumab i kombination med cabozantinib kan forhindre kræft i at vende tilbage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​adjuverende nivolumab (480 mg hver [q]4 uge) versus nivolumab plus cabozantinib s-malat (cabozantinib) (40 mg dagligt) hos patienter med slimhinde melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse mellem de to adjuverende terapier. II. For at evaluere de negative virkninger i hver arm. III. At vurdere sammenhængen mellem PD-L1-ekspression i tumorceller med overlevelse (genfaldsfri overlevelse [RFS] og samlet overlevelse [OS]).

IV. At evaluere den overordnede responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og OS af nivolumab plus cabozantinib hos patienter, som ikke kan gennemgå en total resektion af sygdom eller har metastatisk sygdom ved baseline.

V. Resultaterne af den primære analyse vil blive undersøgt for konsistens, samtidig med at der tages højde for stratifikationsfaktorerne og/eller kovariaterne af baseline livskvalitet (QOL) og træthed.

OVERSIGT: Patienter, hvis tumor er blevet fuldstændig fjernet ved operation, randomiseres til arm 1 eller arm 2. Patienter, hvis tumor ikke er blevet fjernet fuldstændigt ved operation eller har spredt sig, tildeles arm 3.

ARM 1: Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og placebo PO QD i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 3: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og cabozantinib PO QD i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år fra registrering eller indtil død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Suspenderet
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Suspenderet
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 213-388-0908
        • Ledende efterforsker:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gino K. In
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Gino K. In
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil A. Reddy
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Ari D. Baron
        • Kontakt:
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ledende efterforsker:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ledende efterforsker:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ledende efterforsker:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunandana Chandra
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth I. Buchbinder
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rekruttering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Robert R. McWilliams
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander N. Shoushtari
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander N. Shoushtari
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander N. Shoushtari
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Dimitrova
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ledende efterforsker:
          • Adam S. Asch
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adam S. Asch
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rino Seedor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Jason J. Luke
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rino Seedor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Suspenderet
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • HSHS Sacred Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent T. Ma
        • Kontakt:
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 0 INKLUSIONSKRITERIER
  • Histologisk bevist slimhindemelanom ved lokal patologi
  • Central PD-L1 tumorvæv indsendelse
  • TRIN 1 INKLUSIONSKRITERIER
  • Modtagelse af de tilgængelige centrale PD-L1 testresultater

  • Sygdomsstatus-Resektioneret R0- eller R1-sygdomspatienter. Patienter, der er kvalificerede til randomisering, har resekeret R0- eller R1-sygdom (med negative marginer eller positive mikroskopiske marginer), der skal opfylde et af følgende 4 kriterier som defineret nedenfor:

    • Regional lymfeknude (LN) involvering; ELLER
    • In-transit metastaser/satellit primær sygdom; ELLER

    • Enkelt lokaliseret, primær sygdom, der opfylder et af følgende stedspecifikke krav:

      • Hoved/hals - enhver primær læsion, hvis sinonasal; pT4a eller derover for næse- eller mundhule, givet lidt forbedret OS
      • Anorektal - enhver primær læsion
      • Vaginal/cervikal - enhver primær, da de har 5 års OS-rater på 5-25
      • Urinveje - enhver primær urethral eller blæretumor
      • Penil
      • Vulvar-AJCC kutan stadium IIB eller højere
      • Esophageal/galdeblære - enhver primær
    • Lokalregionalt tilbagevendende efter forudgående resektion, der opfylder mindst et af ovenstående kriterier
    • Derudover skal patienter have gennemgået tværsnitsbilleddannelse af hjernen, brystet, maven og bækkenet uden tegn på fjernmetastatisk sygdom

  • Sygdomsstatus-Ikke-resekteret R2 eller metastatisk sygdom

    • Ikke-resekteret R2 eller metastatisk sygdom, der kan vurderes og måles radiografisk eller ved fysisk undersøgelse

  • Forudgående behandling:

    • Ingen forudgående systemisk checkpoint-hæmmerbehandling af slimhindemelanom, herunder i adjuverende omgivelser, er tilladt. Forudgående adjuverende kemoterapi eller interferon er tilladt.
    • Ingen anden aktiv, samtidig malignitet, der kræver løbende systemisk behandling eller interfererer med radiografisk vurdering af melanomrespons som bestemt af investigator.
    • Enhver stråling skal være afsluttet 28 dage før randomisering, og patienten skal være tilstrækkeligt restitueret efter dens virkninger.
    • Operationen skal være afsluttet 28 dage før randomisering.
    • Operationen må ikke være afsluttet mere end 84 dage før randomisering.
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse har et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering.
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Albumin >= 2,8 g/dL
  • Lipase < 2,0 x ULN og ingen radiologiske eller kliniske tegn på pancreatitis
  • Urinprotein/kreatinin =< 1
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

  • Ingen hjerte-kar-sygdom, herunder:

    • Ingen historie med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar bypassgraft (CABG) koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før studiestart.
    • Ingen historie med nuværende klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
    • Ingen refraktær hypertension defineret som et blodtryk på systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mmHg trods tilstrækkelige forsøg på antihypertensiv behandling.
    • Ingen historie med myokarditis.
    • Ingen historie med synkope af kardiovaskulær ætiologi, ukontrolleret hjertearytmi, historie med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker i Association (NYHA) klasse II til IV hjertesvigt eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for seneste 3 måneder.
    • Intet korrigeret QT-interval ved Fridericias formel (QTcF) > 500 msek. Bemærk: Hvis initial QTcF viser sig at være > 500 ms, skal der udføres to yderligere EKG'er adskilt med mindst 3 minutter. Hvis gennemsnittet af disse tre på hinanden følgende resultater for QTcF er =< 500 ms, opfylder emnet berettigelse i denne henseende.

  • Ingen underliggende hæmatologiske problemer, herunder:

    • Medfødt blødningsdiatese
    • Gastrointestinal (GI) blødning, der kræver intervention inden for de seneste 6 måneder, medmindre det er direkte relateret til slimhinde melanom
    • Aktiv hæmoptyse inden for 42 dage før studietilmelding.
    • Aktive tumorlæsioner med kavitationer eller tumorlæsioner, som invaderer, omslutter eller støder op til større blodkar. Den anatomiske placering og karakteristika af primære tumorer eller metastaser samt sygehistorien bør omhyggeligt gennemgås ved udvælgelsen af ​​forsøgspersoner til behandling med cabozantinib/placebo.
    • Lungeemboli eller dyb venetromboser (DVT), der kræver et aktivt antikoaguleringsregime.
    • Ingen kendt eller mistænkt historie med cytopeni (lavt antal hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin eller blodpladetal) af mere end 3 måneders varighed med en ukendt årsag, myelodysplastisk syndrom eller hæmatologiske maligniteter.
  • Ingen klinisk, laboratorie- eller radiografisk bevis for en aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, der kræver behandling på tidspunktet for præregistrering (f.eks. aktive symptomer på COVID-19-infektion eller et post-infektiøst symptomatisk autoimmunt syndrom, alvorlige bakterielle infektioner, der kræver antibiotika ).
  • Ingen kendte eller mistænkte gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin.

  • Comorbide tilstande:

    • Ingen aktiv autoimmun sygdom eller nogen tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt af prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
    • Ingen historie med autoimmun motorisk neuropati (f.eks. Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis) eller ikke-infektiøs pneumonitis.
    • Ingen historie med alvorlige allergiske reaktioner på et ukendt allergen eller nogen komponenter i undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer.
    • Ingen historie med gastrointestinal perforation eller abdominal fistel.

    • Ingen klinisk mistænkte metastaser i centralnervesystemet (CNS) (leptomeningeale eller parenkymale). Patienter med en historie med CNS-metastaser vil være tilladt så længe

      • De metastatiske steder blev tilstrækkeligt behandlet som vist ved klinisk og radiografisk forbedring, OG
      • Patienten er kommet sig efter interventionen (ingen resterende bivirkninger > Almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad 1), OG
      • Patienten har været uden forekomst af nye eller forværrede CNS-symptomer i en periode på 28 dage før indskrivning.
    • Ingen historie med anfald eller nogen tilstand, der kan øge patientens risiko for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume) inden for 2 år.
    • Ingen klinisk aktiv eller kronisk leversygdom, der resulterer i moderat/svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C), ascites, koagulopati eller blødning på grund af leverdysfunktion.
    • Ingen ubehandlet rygmarvskompression eller tegn på spinale metastaser med risiko for forestående fraktur eller rygmarvskompression. Spinalmetastaser skal have gennemført planlagt strålebehandling eller kirurgisk behandling inden registrering.

  • Samtidig medicin:

    • Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før registrering i undersøgelsen.
    • Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere er ikke tilladt. Patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (nivolumab, cabozantinib)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib PO QD i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ECHO under screening og som klinisk indiceret under hele forsøget. Patienter kan gennemgå CT, MR eller PET/CT ved baseline, CT og MR kan gentages hver 6. måned under undersøgelsen. Derudover kan patienter gennemgå afføringsprøvetagning ved baseline og blod- og vævsprøvetagning ved baseline og under forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod-, afførings- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Arm 2 (nivolumab, placebo)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og placebo PO QD i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ECHO under screening og som klinisk indiceret under hele forsøget. Patienter kan gennemgå CT, MR eller PET/CT ved baseline, CT og MR kan gentages hver 6. måned under undersøgelsen. Derudover kan patienter gennemgå afføringsprøvetagning ved baseline og blod- og vævsprøvetagning ved baseline og under forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod-, afførings- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Arm 3 (nivolumab, cabozantinib)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og cabozantinib PO QD i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ECHO under screening og som klinisk indiceret under hele forsøget. Patienter kan gennemgå CT, MR eller PET/CT ved baseline, CT og MR kan gentages hver 6. måned under undersøgelsen. Derudover kan patienter gennemgå afføringsprøvetagning ved baseline og blod- og vævsprøvetagning ved baseline og under forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod-, afførings- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Antal dage fra registrering til enten lokal eller fjern gentagelse eller død (på grund af enhver årsag), vurderet op til 5 år
Vil evaluere RFS af enkeltstof adjuverende nivolumab plus placebo sammenlignet med kombinationsbehandling af adjuverende nivolumab plus cabozantinib hos patienter med resekeret slimhinde melanom.
Antal dage fra registrering til enten lokal eller fjern gentagelse eller død (på grund af enhver årsag), vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Antal dage fra registrering til død (på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoden og, når det er relevant, Cox proportional hazards modeller. Median OS beregnes (sammen med 95 % konfidensintervaller) ved hjælp af KM-metoden. En Cox proportional hazards-model er bygget til at sammenligne arm 1 og 2 med hensyn til OS.
Antal dage fra registrering til død (på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
RFS
Tidsramme: Antal dage fra registrering til enten lokal eller fjern gentagelse eller død (på grund af enhver årsag), vurderet op til 5 år
Median RFS vil blive beregnet (sammen med 95 % konfidensintervaller) ved hjælp af KM-metoden. En Cox proportional hazards model vil også blive bygget til at sammenligne arm 1 og 2 med hensyn til RFS, med og uden stratificering for PD-L1 kategorisering. For ikke-resekteret kohorte, hvis en patient i denne gruppe er opereret, vil deres PFS-data blive censureret på operationstidspunktet.
Antal dage fra registrering til enten lokal eller fjern gentagelse eller død (på grund af enhver årsag), vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Antal dage fra registrering til enten radiografisk eller klinisk progression eller død (på grund af enhver årsag), vurderet op til 5 år
Vil blive evalueret i flere indstillinger ved at bruge KM-metoden og, når det er relevant, Cox proportional hazards-modeller.
Antal dage fra registrering til enten radiografisk eller klinisk progression eller død (på grund af enhver årsag), vurderet op til 5 år
Samlet svarprocent (arm 3)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af svar (arm 3)
Tidsramme: Tid fra første tegn på respons til progression, vurderet op til 5 år
En KM-analyse udføres for at beregne mediansvarigheden af ​​respons, og der konstrueres 95 % konfidensintervaller.
Tid fra første tegn på respons til progression, vurderet op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Den maksimale karakter for hver type uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Hyppigheden og procentdelen af ​​grad 3+ bivirkninger vil blive opsummeret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander N Shoushtari, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-11794 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A091903 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slimhinde melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner