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Utilisation du nivolumab seul ou avec du cabozantinib pour prévenir le retour du mélanome muqueux après la chirurgie

23 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur l'adjuvant nivolumab avec ou sans cabozantinib chez des patients atteints d'un mélanome muqueux réséqué

Cet essai de phase II teste l'efficacité du nivolumab en association avec le cabozantinib chez les patients atteints de mélanome muqueux. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le cabozantinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Il agit en bloquant l'action d'une protéine anormale qui signale aux cellules tumorales de se multiplier. Cela aide à arrêter la propagation des cellules tumorales. L'administration de nivolumab en association avec le cabozantinib pourrait empêcher le cancer de réapparaître.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'efficacité du nivolumab adjuvant (480 mg toutes les [q]4 semaines) par rapport au nivolumab plus cabozantinib s-malate (cabozantinib) (40 mg par jour) chez les patients atteints de mélanome muqueux.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale entre les deux thérapies adjuvantes. II. Évaluer les effets indésirables dans chaque bras. III. Évaluer la corrélation entre l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales et la survie (survie sans récidive [RFS] et survie globale [OS]).

IV. Évaluer le taux de réponse globale (ORR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS) et la SG de nivolumab plus cabozantinib chez les patients qui ne peuvent pas subir une résection totale brute de la maladie ou qui présentent une maladie métastatique au départ.

V. Les résultats de l'analyse principale seront examinés pour assurer leur cohérence, tout en tenant compte des facteurs de stratification et/ou des covariables de la qualité de vie (QOL) et de la fatigue de base.

APERÇU : Les patients dont la tumeur a été entièrement retirée par chirurgie sont randomisés dans le bras 1 ou le bras 2. Les patients dont la tumeur n'a pas été complètement retirée par chirurgie ou s'est propagée sont affectés au bras 3.

ARM 1 : Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 et du cabozantinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 et un placebo PO QD de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 3 : Les patients reçoivent nivolumab IV pendant 30 minutes et cabozantinib PO QD de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement ou jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Suspendu
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Suspendu
        • Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Recrutement
        • Keck Medicine of USC Koreatown
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          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 213-388-0908
        • Chercheur principal:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gino K. In
        • Contact:
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Contact:
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          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Gino K. In
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunil A. Reddy
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Chercheur principal:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Chercheur principal:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Chercheur principal:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Chercheur principal:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Suspendu
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Suspendu
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Suspendu
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Recrutement
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Recrutement
        • Centralia Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunandana Chandra
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Recrutement
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Boone
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth I. Buchbinder
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Recrutement
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Recrutement
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Recrutement
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Recrutement
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Recrutement
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Recrutement
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Robert R. McWilliams
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Recrutement
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Recrutement
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Recrutement
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Alexander N. Shoushtari
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Alexander N. Shoushtari
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Alexander N. Shoushtari
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maya Dimitrova
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Chercheur principal:
          • Ankit Mangla
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-276-8320
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Recrutement
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Recrutement
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Chercheur principal:
          • Adam S. Asch
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-231-4440
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Adam S. Asch
        • Contact:
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Suspendu
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rino Seedor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Jason J. Luke
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rino Seedor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin M. Solomon
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Suspendu
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Recrutement
        • HSHS Sacred Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Vincent T. Ma
        • Contact:
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ÉTAPE 0 CRITÈRES D'INCLUSION
  • Mélanome muqueux prouvé histologiquement par pathologie locale
  • Soumission centrale de tissu tumoral PD-L1
  • ÉTAPE 1 CRITÈRES D'INCLUSION
  • Réception des résultats des tests PD-L1 centraux disponibles

  • Statut de la maladie - Patients atteints d'une maladie R0 ou R1 réséquée. Les patients éligibles à la randomisation ont une maladie réséquée R0 ou R1 (avec des marges négatives ou des marges microscopiques positives) qui doivent répondre à l'un des 4 critères suivants tels que définis ci-dessous :

    • Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux (LN); OU
    • métastases en transit/maladie primaire satellite ; OU

    • Maladie primaire unique localisée répondant à l'une des exigences spécifiques au site suivantes :

      • Tête/cou - toute lésion primaire si naso-sinusienne ; pT4a ou supérieur pour la cavité nasale ou buccale, avec une SG légèrement améliorée
      • Anorectal - toute lésion primaire
      • Vaginal / cervical - tout primaire, car ils ont des taux de SG sur 5 ans de 5 à 25
      • Voies urinaires - toute tumeur primitive de l'urètre ou de la vessie
      • Pénis
      • Vulvaire - stade cutané AJCC IIB ou supérieur
      • Oesophage/vésicule biliaire - tout primaire
    • Récidive locorégionale après résection antérieure, répondant à au moins un des critères ci-dessus
    • De plus, les patients doivent avoir subi une imagerie en coupe du cerveau, de la poitrine, de l'abdomen et du bassin sans signe de maladie métastatique à distance

  • Statut de la maladie - Patients R2 non réséqués ou atteints d'une maladie métastatique

    • R2 non réséquée ou maladie métastatique évaluable et mesurable par radiographie ou par examen physique

  • Traitement préalable :

    • Aucun traitement préalable par inhibiteur systémique du point de contrôle du mélanome muqueux, y compris dans le cadre adjuvant, n'est autorisé. Une chimiothérapie adjuvante antérieure ou l'interféron est autorisé.
    • Aucune autre tumeur maligne active et concomitante nécessitant un traitement systémique continu ou interférant avec l'évaluation radiographique de la réponse au mélanome telle que déterminée par l'investigateur.
    • Toute radiothérapie doit avoir été effectuée 28 jours avant la randomisation et le patient doit avoir récupéré de manière adéquate de ses effets.
    • La chirurgie doit avoir été effectuée 28 jours avant la randomisation.
    • La chirurgie ne doit pas avoir été effectuée plus de 84 jours avant la randomisation.
  • Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude a un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine (ClCr) >= 50 ml/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Albumine >= 2,8 g/dL
  • Lipase < 2,0 x LSN et aucun signe radiologique ou clinique de pancréatite
  • Protéine urinaire/créatinine =< 1
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)

  • Aucune maladie cardiovasculaire, y compris :

    • Aucun antécédent de syndromes coronariens aigus (y compris l'infarctus du myocarde et l'angor instable), d'angioplastie coronarienne par pontage aortocoronarien (CABG) ou de pose de stent dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
    • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive actuelle de classe II ou supérieure telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
    • Pas d'hypertension réfractaire définie comme une tension artérielle systolique > 140 mmHg et/ou diastolique > 90 mmHg malgré des tentatives adéquates de traitement antihypertenseur.
    • Aucun antécédent de myocardite.
    • Aucun antécédent de syncope d'étiologie cardiovasculaire, d'arythmie cardiaque non contrôlée, d'antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième degré ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent dans l'Association (NYHA) d'insuffisance cardiaque de classe II à IV, ou d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) dans le 3 derniers mois.
    • Pas d'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 500 msec. Remarque : si le QTcF initial est supérieur à 500 ms, deux ECG supplémentaires séparés d'au moins 3 minutes doivent être effectués. Si la moyenne de ces trois résultats consécutifs pour QTcF est =< 500 ms, le sujet répond à l'éligibilité à cet égard.

  • Aucun problème hématologique sous-jacent, y compris :

    • Diathèse hémorragique congénitale
    • Hémorragie gastro-intestinale (GI) nécessitant une intervention au cours des 6 derniers mois, sauf si elle est directement liée à un mélanome muqueux
    • Hémoptysie active dans les 42 jours précédant l'inscription à l'étude.
    • Lésions tumorales actives avec cavitations ou lésions tumorales qui envahissent, enveloppent ou touchent les principaux vaisseaux sanguins. La localisation anatomique et les caractéristiques des tumeurs primaires ou des métastases ainsi que les antécédents médicaux doivent être soigneusement examinés lors de la sélection des sujets pour le traitement par cabozantinib/placebo.
    • Emboles pulmonaires ou thromboses veineuses profondes (TVP) nécessitant un traitement anticoagulant actif.
    • Aucun antécédent connu ou suspecté de cytopénie (faible nombre de globules blancs [GB], d'hémoglobine ou de plaquettes) d'une durée supérieure à 3 mois avec une cause inconnue, un syndrome myélodysplasique ou des hémopathies malignes.
  • Aucune preuve clinique, biologique ou radiographique d'une infection bactérienne, fongique ou virale active nécessitant un traitement au moment de la préinscription (par exemple, symptômes actifs d'une infection au COVID-19 ou d'un syndrome auto-immun symptomatique post-infectieux, infections bactériennes graves nécessitant des antibiotiques ).
  • Aucun trouble gastro-intestinal connu ou soupçonné affectant l'absorption des médicaments oraux.

  • Conditions comorbides :

    • Aucune maladie auto-immune active ou toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d'équivalents de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
    • Aucun antécédent de neuropathie motrice auto-immune (p. ex., syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave) ou de pneumonite non infectieuse.
    • Aucun antécédent de réactions allergiques graves à un allergène inconnu ou à l'un des composants des médicaments à l'étude ou de ses excipients.
    • Aucun antécédent de perforation gastro-intestinale ou de fistule abdominale.

    • Aucune métastase du système nerveux central (SNC) (leptoméningée ou parenchymateuse) cliniquement suspectée. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC seront autorisés tant que

      • Le(s) site(s) métastatique(s) ont été traités de manière adéquate comme démontré par l'amélioration clinique et radiographique, ET
      • Le patient s'est rétabli de l'intervention (aucun événement indésirable résiduel > Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] grade 1), ET
      • Le patient est resté sans apparition de symptômes nouveaux ou aggravés du SNC pendant une période de 28 jours avant l'inscription.
    • Aucun antécédent de crise ou de toute condition pouvant augmenter le risque de crise du patient (par exemple, un accident vasculaire cérébral antérieur, un traumatisme cérébral important) dans les 2 ans.
    • Aucune maladie hépatique cliniquement active ou chronique entraînant une insuffisance hépatique modérée/sévère (Child-Pugh classe B ou C), une ascite, une coagulopathie ou une hémorragie due à un dysfonctionnement hépatique.
    • Aucune compression de la moelle épinière non traitée ou preuve de métastases vertébrales avec un risque de fracture imminente ou de compression de la moelle épinière. Les métastases vertébrales doivent avoir terminé la radiothérapie ou la thérapie chirurgicale planifiée avant l'enregistrement.

  • Médicaments concomitants :

    • Un traitement concomitant chronique avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé dans cette étude. Les patients sous inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent arrêter le médicament pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude.
    • Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé. Les patients doivent arrêter le médicament 14 jours avant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (nivolumab, cabozantinib)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 et du cabozantinib PO QD de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ECHO pendant le dépistage et comme cliniquement indiqué tout au long de l'essai. Les patients peuvent subir une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP/TDM au départ, la tomodensitométrie et l'IRM peuvent être répétées tous les 6 mois pendant l'étude. De plus, les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillons de selles au départ et un prélèvement d'échantillons de sang et de tissus au départ et pendant l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: S-malate de cabozantinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BMS-907351
  • Cabométyx
  • Cométriq
  • XL-184
  • XL184
Procédure: Échocardiographie
Subir ECHO
Autres noms:
  • CE
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang, de selles et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comparateur actif: Bras 2 (nivolumab, placebo)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 et un placebo PO QD de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ECHO pendant le dépistage et comme cliniquement indiqué tout au long de l'essai. Les patients peuvent subir une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP/TDM au départ, la tomodensitométrie et l'IRM peuvent être répétées tous les 6 mois pendant l'étude. De plus, les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillons de selles au départ et un prélèvement d'échantillons de sang et de tissus au départ et pendant l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Procédure: Échocardiographie
Subir ECHO
Autres noms:
  • CE
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang, de selles et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Bras 3 (nivolumab, cabozantinib)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes et du cabozantinib PO QD de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ECHO pendant le dépistage et comme cliniquement indiqué tout au long de l'essai. Les patients peuvent subir une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP/TDM au départ, la tomodensitométrie et l'IRM peuvent être répétées tous les 6 mois pendant l'étude. De plus, les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillons de selles au départ et un prélèvement d'échantillons de sang et de tissus au départ et pendant l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: S-malate de cabozantinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BMS-907351
  • Cabométyx
  • Cométriq
  • XL-184
  • XL184
Procédure: Échocardiographie
Subir ECHO
Autres noms:
  • CE
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang, de selles et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Nombre de jours entre l'enregistrement et la récidive locale ou à distance ou le décès (quelle qu'en soit la cause), évalué jusqu'à 5 ans
Évaluera la RFS du nivolumab adjuvant en monothérapie plus placebo par rapport au traitement combiné nivolumab adjuvant plus cabozantinib chez les patients atteints de mélanome muqueux réséqué.
Nombre de jours entre l'enregistrement et la récidive locale ou à distance ou le décès (quelle qu'en soit la cause), évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Nombre de jours depuis l'enregistrement jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Seront évalués à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM) et, le cas échéant, des modèles de risques proportionnels de Cox. La SG médiane est calculée (avec des intervalles de confiance à 95 %) à l'aide de la méthode KM. Un modèle à risques proportionnels de Cox est construit pour comparer les bras 1 et 2 par rapport à la SG.
Nombre de jours depuis l'enregistrement jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
RFS
Délai: Nombre de jours entre l'enregistrement et la récidive locale ou à distance ou le décès (quelle qu'en soit la cause), évalué jusqu'à 5 ans
Le RFS médian sera calculé (avec des intervalles de confiance à 95 %) à l'aide de la méthode KM. Un modèle de risques proportionnels de Cox sera également construit pour comparer les bras 1 et 2 par rapport à RFS, avec et sans stratification pour la catégorisation PD-L1. Pour la cohorte non réséquée, si un patient de ce groupe subit une intervention chirurgicale, ses données PFS seront censurées au moment de l'intervention chirurgicale.
Nombre de jours entre l'enregistrement et la récidive locale ou à distance ou le décès (quelle qu'en soit la cause), évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Nombre de jours entre l'enregistrement et la progression radiographique ou clinique ou le décès (quelle qu'en soit la cause), évalué jusqu'à 5 ans
Seront évalués dans plusieurs contextes à l'aide de la méthode KM et, le cas échéant, des modèles de risques proportionnels de Cox.
Nombre de jours entre l'enregistrement et la progression radiographique ou clinique ou le décès (quelle qu'en soit la cause), évalué jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global (groupe 3)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (bras 3)
Délai: Délai entre la première preuve de réponse et la progression, évalué jusqu'à 5 ans
Une analyse KM est effectuée pour calculer la durée médiane de la réponse et des intervalles de confiance à 95 % sont construits.
Délai entre la première preuve de réponse et la progression, évalué jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
La note maximale pour chaque type d'événement indésirable sera résumée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0. La fréquence et le pourcentage d'événements indésirables de grade 3+ seront résumés.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander N Shoushtari, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2021-11794 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A091903 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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