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Verwendung von Nivolumab allein oder mit Cabozantinib zur Verhinderung der Rückkehr eines Schleimhautmelanoms nach einer Operation

1. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit adjuvantem Nivolumab mit oder ohne Cabozantinib bei Patienten mit reseziertem Schleimhautmelanom

Diese Phase-II-Studie testet, ob Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit Schleimhautmelanom wirkt. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Cabozantinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es wirkt, indem es die Wirkung eines anormalen Proteins blockiert, das Tumorzellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies hilft, die Ausbreitung von Tumorzellen zu stoppen. Die Gabe von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib könnte das Wiederauftreten von Krebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit von adjuvantem Nivolumab (480 mg alle [q]4 Wochen) mit Nivolumab plus Cabozantinib-s-malat (Cabozantinib) (40 mg täglich) bei Patienten mit Schleimhautmelanom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Gesamtüberleben zwischen den beiden adjuvanten Therapien zu vergleichen. II. Bewertung der Nebenwirkungen in jedem Arm. III. Bewertung der Korrelation zwischen der PD-L1-Expression in Tumorzellen und dem Überleben (rezidivfreies Überleben [RFS] und Gesamtüberleben [OS]).

IV. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens von Nivolumab plus Cabozantinib bei Patienten, die sich keiner groben Gesamtresektion der Krankheit unterziehen können oder bei denen zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung vorliegt.

V. Die Ergebnisse der Primäranalyse werden auf Konsistenz geprüft, wobei die Stratifizierungsfaktoren und/oder Kovariaten der Lebensqualität (QOL) und der Erschöpfung berücksichtigt werden.

ÜBERBLICK: Patienten, deren Tumor operativ vollständig entfernt wurde, werden Arm 1 oder Arm 2 randomisiert. Patienten, deren Tumor chirurgisch nicht vollständig entfernt wurde oder sich ausgebreitet hat, werden Arm 3 zugeordnet.

ARM 1: Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1 und Cabozantinib oral (PO) einmal täglich (QD) in jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten an Tag 1 und Placebo PO QD jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 3: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten und Cabozantinib PO QD in jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre ab Registrierung oder bis zum Tod nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills Health Center
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 0 EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Histologisch nachgewiesenes Schleimhautmelanom durch lokale Pathologie
  • Zentrale PD-L1-Tumorgewebeeinreichung
  • SCHRITT 1 EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Erhalt der zentralen PD-L1-Testergebnisse verfügbar

  • Krankheitsstatus – Patienten mit resezierter R0- oder R1-Krankheit. Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kommen, haben eine R0- oder R1-Krankheit (mit negativen Rändern oder positiven mikroskopischen Rändern) reseziert, die eines der folgenden 4 Kriterien erfüllen muss, wie unten definiert:

    • Beteiligung regionaler Lymphknoten (LN); ODER
    • In-Transit-Metastasen/Satelliten-Primärerkrankung; ODER

    • Einzelne lokalisierte Primärerkrankung, die eine der folgenden ortsspezifischen Anforderungen erfüllt:

      • Kopf/Hals – jede primäre Läsion, falls sinonasal; pT4a oder höher für Nasen- oder Mundhöhle bei leicht verbessertem OS
      • Anorektal - jede primäre Läsion
      • Vaginal/zervikal – jeder primäre, da sie 5-Jahres-OS-Raten von 5-25 haben
      • Harnwege - jeder primäre Harnröhren- oder Blasentumor
      • Penis
      • Vulvar – AJCC kutanes Stadium IIB oder höher
      • Ösophagus/Gallenblase – jeder primäre
    • Lokoregional rezidivierend nach vorheriger Resektion, erfüllt mindestens eines der oben genannten Kriterien
    • Darüber hinaus müssen sich die Patienten einer Querschnittsbildgebung des Gehirns, der Brust, des Abdomens und des Beckens ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung unterzogen haben

  • Krankheitsstatus – Patienten mit nicht reseziertem R2 oder metastasierter Erkrankung

    • Nicht resezierter R2 oder metastasierte Erkrankung, die radiologisch oder durch körperliche Untersuchung beurteilbar und messbar ist

  • Vorbehandlung:

    • Eine vorherige systemische Checkpoint-Inhibitor-Therapie des Schleimhautmelanoms, auch nicht im adjuvanten Setting, ist erlaubt. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie oder Interferon ist erlaubt.
    • Keine andere aktive, gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert oder die radiologische Beurteilung des Ansprechens des Melanoms, wie vom Prüfarzt bestimmt, beeinträchtigt.
    • Jede Bestrahlung muss 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein und der Patient muss sich angemessen von ihren Auswirkungen erholt haben.
    • Die Operation muss 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
    • Die Operation darf nicht länger als 84 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Wirkstoff enthält, der bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 50 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Albumin >= 2,8 g/dl
  • Lipase < 2,0 x ULN und kein radiologischer oder klinischer Hinweis auf eine Pankreatitis
  • Protein/Kreatinin im Urin =< 1
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

    • Keine Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
    • Keine Vorgeschichte einer aktuellen dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
    • Keine refraktäre Hypertonie, definiert als ein Blutdruck von > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch trotz adäquater antihypertensiver Therapieversuche.
    • Keine Vorgeschichte von Myokarditis.
    • Keine Synkopen kardiovaskulärer Ätiologie, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Mobitz-II-Block II oder III ohne dauerhaften Schrittmacher bei Herzinsuffizienz der Klassen II bis IV der Association (NYHA) oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte letzten 3 Monate.
    • Kein korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) > 500 ms. Hinweis: Wenn festgestellt wird, dass das anfängliche QTcF > 500 ms beträgt, sollten zwei zusätzliche EKGs im Abstand von mindestens 3 Minuten durchgeführt werden. Wenn der Durchschnitt dieser drei aufeinanderfolgenden Ergebnisse für QTcF = < 500 ms ist, erfüllt der Proband die Eignung in dieser Hinsicht.

  • Keine zugrunde liegenden hämatologischen Probleme, einschließlich:

    • Angeborene Blutungsdiathese
    • Gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Intervention innerhalb der letzten 6 Monate erforderten, es sei denn, sie standen in direktem Zusammenhang mit einem Schleimhautmelanom
    • Aktive Hämoptyse innerhalb von 42 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
    • Aktive Tumorläsionen mit Kavitationen oder Tumorläsionen, die in größere Blutgefäße eindringen, diese umschließen oder an diese angrenzen. Die anatomische Lage und Merkmale von Primärtumoren oder Metastasen sowie die Krankengeschichte sollten bei der Auswahl der Patienten für die Behandlung mit Cabozantinib/Placebo sorgfältig überprüft werden.
    • Lungenembolien oder tiefe Venenthrombosen (TVT), die eine aktive Antikoagulation erfordern.
    • Keine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Zytopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin oder Blutplättchen) mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten mit unbekannter Ursache, myelodysplastischem Syndrom oder hämatologischen Malignomen.
  • Keine klinischen, laborchemischen oder röntgenologischen Hinweise auf eine aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die zum Zeitpunkt der Vorregistrierung eine Behandlung erfordert (z. B. aktive Symptome einer COVID-19-Infektion oder eines postinfektiösen symptomatischen Autoimmunsyndroms, schwere bakterielle Infektionen, die Antibiotika erfordern). ).
  • Keine bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigt.

  • Komorbide Bedingungen:

    • Keine aktive Autoimmunerkrankung oder ein Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
    • Keine Vorgeschichte einer autoimmunen motorischen Neuropathie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis) oder nicht infektiöser Pneumonitis.
    • Keine schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf ein unbekanntes Allergen oder irgendwelche Bestandteile der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe.
    • Keine Magen-Darm-Perforation oder Bauchfistel in der Vorgeschichte.

    • Keine klinisch vermuteten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (leptomeningeal oder parenchymal). Patienten mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind solange zugelassen

      • Die metastatische(n) Stelle(n) wurde(n) angemessen behandelt, wie durch klinische und röntgenologische Besserung gezeigt wurde, UND
      • Der Patient hat sich von der Intervention erholt (keine verbleibenden unerwünschten Ereignisse > Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 1), UND
      • Der Patient ist für einen Zeitraum von 28 Tagen vor der Einschreibung ohne Auftreten neuer oder sich verschlechternder ZNS-Symptome geblieben.
    • Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder einer Erkrankung, die das Krampfrisiko des Patienten erhöhen könnte (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, signifikantes Hirntrauma) innerhalb von 2 Jahren.
    • Keine klinisch aktive oder chronische Lebererkrankung, die zu einer mäßigen/schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), Aszites, Koagulopathie oder Blutung aufgrund einer Leberfunktionsstörung führt.
    • Keine unbehandelte Rückenmarkskompression oder Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen mit dem Risiko einer drohenden Fraktur oder Rückenmarkskompression. Wirbelsäulenmetastasen müssen vor der Registrierung eine geplante Strahlen- oder chirurgische Therapie abgeschlossen haben.

  • Begleitmedikation:

    • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 ist in dieser Studie nicht erlaubt. Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen.
    • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht erlaubt. Die Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Nivolumab, Cabozantinib)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am Tag 1 und Cabozantinib Po QD jedes Zyklus. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie während des Screenings und wie klinisch angegeben. Patienten können zu Studienbeginn CT, MRT oder PET/CT unterziehen, und die MRT können alle 6 Monate in der Studie wiederholt werden. Darüber hinaus können Patienten während der gesamten Studie einen Knochenscans sowie eine optionale Sammlung von Blut- und Gewebeproben unterziehen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Aktiver Komparator: Arm 2 (Nivolumab, Placebo)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am Tag 1 und Placebo po QD jedes Zyklus. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie während des Screenings und wie klinisch angegeben. Patienten können zu Studienbeginn CT, MRT oder PET/CT unterziehen, und die MRT können alle 6 Monate in der Studie wiederholt werden. Darüber hinaus können Patienten während der gesamten Studie einen Knochenscans sowie eine optionale Sammlung von Blut- und Gewebeproben unterziehen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Experimental: Arm 3 (Nivolumab, Cabozantinib)
Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten und Cabozantinib Po QD jedes Zyklus. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie während des Screenings und wie klinisch angegeben. Patienten können zu Studienbeginn CT, MRT oder PET/CT unterziehen, und die MRT können alle 6 Monate in der Studie wiederholt werden. Darüber hinaus können Patienten während der gesamten Studie einen Knochenscans sowie eine optionale Sammlung von Blut- und Gewebeproben unterziehen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis entweder zum lokalen oder entfernten Rezidiv oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), bewertet bis zu 5 Jahren
Wird RFS von adjuvantem Einzelwirkstoff Nivolumab plus Placebo im Vergleich zur Kombinationsbehandlung von adjuvantem Nivolumab plus Cabozantinib bei Patienten mit reseziertem Schleimhautmelanom bewerten.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis entweder zum lokalen oder entfernten Rezidiv oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Tod (aus beliebigen Gründen, geschätzt bis zu 5 Jahren
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Methode und gegebenenfalls Cox-Proportional-Hazards-Modellen bewertet. Das mediane OS wird (zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen) unter Verwendung der KM-Methode berechnet. Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell wird erstellt, um die Arme 1 und 2 in Bezug auf OS zu vergleichen.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Tod (aus beliebigen Gründen, geschätzt bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (Arm 3)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Anzeichen eines Ansprechens bis zur Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Eine KM-Analyse wird durchgeführt, um die mediane Dauer des Ansprechens zu berechnen, und es werden 95 %-Konfidenzintervalle konstruiert.
Zeit vom ersten Anzeichen eines Ansprechens bis zur Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die maximale Einstufung für jede Art von unerwünschten Ereignissen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 zusammengefasst. Häufigkeit und Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse Grad 3+ werden zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (Arm 3)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dieser Endpunkt wird mithilfe eines zweistufigen Simon bewertet, der eine Verbesserung von 20 % auf 47 % anstrebt.
Bis zu 5 Jahre
RFS
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis zu lokalem oder entfernten Rezidiv oder Tod (aufgrund irgendeiner Ursache), bewertet bis zu 5 Jahre
Mit der KM -Methode werden mediane RFs (zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen) berechnet. Ein Cox-Proportional-Gefahrenmodell wird auch gebaut, um die Arme 1 und 2 in Bezug auf RFS mit und ohne Schicht für die Kategorisierung von PD-L1 zu vergleichen. Bei nicht respektiertem Kohorte werden seine RFS-Daten zum Zeitpunkt der Operation zensiert, wenn ein Patient in dieser Gruppe operiert wird.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis zu lokalem oder entfernten Rezidiv oder Tod (aufgrund irgendeiner Ursache), bewertet bis zu 5 Jahre
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Röntgen- oder klinischen Fortschreiten oder zum Tod (aufgrund irgendeiner Ursache), bewertet bis zu 5 Jahre
Wird in mehreren Einstellungen unter Verwendung der KM -Methode und gegebenenfalls Cox -Proportional -Gefahrenmodelle bewertet.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Röntgen- oder klinischen Fortschreiten oder zum Tod (aufgrund irgendeiner Ursache), bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander N Shoushtari, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-11794 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A091903 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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