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Verwendung von Nivolumab allein oder mit Cabozantinib zur Verhinderung der Rückkehr eines Schleimhautmelanoms nach einer Operation

23. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit adjuvantem Nivolumab mit oder ohne Cabozantinib bei Patienten mit reseziertem Schleimhautmelanom

Diese Phase-II-Studie testet, ob Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit Schleimhautmelanom wirkt. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Cabozantinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es wirkt, indem es die Wirkung eines anormalen Proteins blockiert, das Tumorzellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies hilft, die Ausbreitung von Tumorzellen zu stoppen. Die Gabe von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib könnte das Wiederauftreten von Krebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit von adjuvantem Nivolumab (480 mg alle [q]4 Wochen) mit Nivolumab plus Cabozantinib-s-malat (Cabozantinib) (40 mg täglich) bei Patienten mit Schleimhautmelanom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Gesamtüberleben zwischen den beiden adjuvanten Therapien zu vergleichen. II. Bewertung der Nebenwirkungen in jedem Arm. III. Bewertung der Korrelation zwischen der PD-L1-Expression in Tumorzellen und dem Überleben (rezidivfreies Überleben [RFS] und Gesamtüberleben [OS]).

IV. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens von Nivolumab plus Cabozantinib bei Patienten, die sich keiner groben Gesamtresektion der Krankheit unterziehen können oder bei denen zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung vorliegt.

V. Die Ergebnisse der Primäranalyse werden auf Konsistenz geprüft, wobei die Stratifizierungsfaktoren und/oder Kovariaten der Lebensqualität (QOL) und der Erschöpfung berücksichtigt werden.

ÜBERBLICK: Patienten, deren Tumor operativ vollständig entfernt wurde, werden Arm 1 oder Arm 2 randomisiert. Patienten, deren Tumor chirurgisch nicht vollständig entfernt wurde oder sich ausgebreitet hat, werden Arm 3 zugeordnet.

ARM 1: Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1 und Cabozantinib oral (PO) einmal täglich (QD) in jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten an Tag 1 und Placebo PO QD jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 3: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten und Cabozantinib PO QD in jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre ab Registrierung oder bis zum Tod nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Suspendiert
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Suspendiert
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 213-388-0908
        • Hauptermittler:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gino K. In
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Gino K. In
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil A. Reddy
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hauptermittler:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hauptermittler:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hauptermittler:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Hauptermittler:
          • Leonel F. Hernandez-Aya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunandana Chandra
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rekrutierung
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth I. Buchbinder
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Rekrutierung
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rekrutierung
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Robert R. McWilliams
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Rekrutierung
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Alexander N. Shoushtari
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Alexander N. Shoushtari
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Alexander N. Shoushtari
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Dimitrova
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Hauptermittler:
          • Adam S. Asch
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Adam S. Asch
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rino Seedor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Jason J. Luke
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rino Seedor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Suspendiert
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Rekrutierung
        • HSHS Sacred Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vincent T. Ma
        • Kontakt:
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 0 EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Histologisch nachgewiesenes Schleimhautmelanom durch lokale Pathologie
  • Zentrale PD-L1-Tumorgewebeeinreichung
  • SCHRITT 1 EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Erhalt der zentralen PD-L1-Testergebnisse verfügbar

  • Krankheitsstatus – Patienten mit resezierter R0- oder R1-Krankheit. Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kommen, haben eine R0- oder R1-Krankheit (mit negativen Rändern oder positiven mikroskopischen Rändern) reseziert, die eines der folgenden 4 Kriterien erfüllen muss, wie unten definiert:

    • Beteiligung regionaler Lymphknoten (LN); ODER
    • In-Transit-Metastasen/Satelliten-Primärerkrankung; ODER

    • Einzelne lokalisierte Primärerkrankung, die eine der folgenden ortsspezifischen Anforderungen erfüllt:

      • Kopf/Hals – jede primäre Läsion, falls sinonasal; pT4a oder höher für Nasen- oder Mundhöhle bei leicht verbessertem OS
      • Anorektal - jede primäre Läsion
      • Vaginal/zervikal – jeder primäre, da sie 5-Jahres-OS-Raten von 5-25 haben
      • Harnwege - jeder primäre Harnröhren- oder Blasentumor
      • Penis
      • Vulvar – AJCC kutanes Stadium IIB oder höher
      • Ösophagus/Gallenblase – jeder primäre
    • Lokoregional rezidivierend nach vorheriger Resektion, erfüllt mindestens eines der oben genannten Kriterien
    • Darüber hinaus müssen sich die Patienten einer Querschnittsbildgebung des Gehirns, der Brust, des Abdomens und des Beckens ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung unterzogen haben

  • Krankheitsstatus – Patienten mit nicht reseziertem R2 oder metastasierter Erkrankung

    • Nicht resezierter R2 oder metastasierte Erkrankung, die radiologisch oder durch körperliche Untersuchung beurteilbar und messbar ist

  • Vorbehandlung:

    • Eine vorherige systemische Checkpoint-Inhibitor-Therapie des Schleimhautmelanoms, auch nicht im adjuvanten Setting, ist erlaubt. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie oder Interferon ist erlaubt.
    • Keine andere aktive, gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert oder die radiologische Beurteilung des Ansprechens des Melanoms, wie vom Prüfarzt bestimmt, beeinträchtigt.
    • Jede Bestrahlung muss 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein und der Patient muss sich angemessen von ihren Auswirkungen erholt haben.
    • Die Operation muss 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
    • Die Operation darf nicht länger als 84 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Wirkstoff enthält, der bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 50 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Albumin >= 2,8 g/dl
  • Lipase < 2,0 x ULN und kein radiologischer oder klinischer Hinweis auf eine Pankreatitis
  • Protein/Kreatinin im Urin =< 1
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

    • Keine Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
    • Keine Vorgeschichte einer aktuellen dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
    • Keine refraktäre Hypertonie, definiert als ein Blutdruck von > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch trotz adäquater antihypertensiver Therapieversuche.
    • Keine Vorgeschichte von Myokarditis.
    • Keine Synkopen kardiovaskulärer Ätiologie, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Mobitz-II-Block II oder III ohne dauerhaften Schrittmacher bei Herzinsuffizienz der Klassen II bis IV der Association (NYHA) oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte letzten 3 Monate.
    • Kein korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) > 500 ms. Hinweis: Wenn festgestellt wird, dass das anfängliche QTcF > 500 ms beträgt, sollten zwei zusätzliche EKGs im Abstand von mindestens 3 Minuten durchgeführt werden. Wenn der Durchschnitt dieser drei aufeinanderfolgenden Ergebnisse für QTcF = < 500 ms ist, erfüllt der Proband die Eignung in dieser Hinsicht.

  • Keine zugrunde liegenden hämatologischen Probleme, einschließlich:

    • Angeborene Blutungsdiathese
    • Gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Intervention innerhalb der letzten 6 Monate erforderten, es sei denn, sie standen in direktem Zusammenhang mit einem Schleimhautmelanom
    • Aktive Hämoptyse innerhalb von 42 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
    • Aktive Tumorläsionen mit Kavitationen oder Tumorläsionen, die in größere Blutgefäße eindringen, diese umschließen oder an diese angrenzen. Die anatomische Lage und Merkmale von Primärtumoren oder Metastasen sowie die Krankengeschichte sollten bei der Auswahl der Patienten für die Behandlung mit Cabozantinib/Placebo sorgfältig überprüft werden.
    • Lungenembolien oder tiefe Venenthrombosen (TVT), die eine aktive Antikoagulation erfordern.
    • Keine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Zytopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin oder Blutplättchen) mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten mit unbekannter Ursache, myelodysplastischem Syndrom oder hämatologischen Malignomen.
  • Keine klinischen, laborchemischen oder röntgenologischen Hinweise auf eine aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die zum Zeitpunkt der Vorregistrierung eine Behandlung erfordert (z. B. aktive Symptome einer COVID-19-Infektion oder eines postinfektiösen symptomatischen Autoimmunsyndroms, schwere bakterielle Infektionen, die Antibiotika erfordern). ).
  • Keine bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigt.

  • Komorbide Bedingungen:

    • Keine aktive Autoimmunerkrankung oder ein Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
    • Keine Vorgeschichte einer autoimmunen motorischen Neuropathie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis) oder nicht infektiöser Pneumonitis.
    • Keine schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf ein unbekanntes Allergen oder irgendwelche Bestandteile der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe.
    • Keine Magen-Darm-Perforation oder Bauchfistel in der Vorgeschichte.

    • Keine klinisch vermuteten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (leptomeningeal oder parenchymal). Patienten mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind solange zugelassen

      • Die metastatische(n) Stelle(n) wurde(n) angemessen behandelt, wie durch klinische und röntgenologische Besserung gezeigt wurde, UND
      • Der Patient hat sich von der Intervention erholt (keine verbleibenden unerwünschten Ereignisse > Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 1), UND
      • Der Patient ist für einen Zeitraum von 28 Tagen vor der Einschreibung ohne Auftreten neuer oder sich verschlechternder ZNS-Symptome geblieben.
    • Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder einer Erkrankung, die das Krampfrisiko des Patienten erhöhen könnte (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, signifikantes Hirntrauma) innerhalb von 2 Jahren.
    • Keine klinisch aktive oder chronische Lebererkrankung, die zu einer mäßigen/schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), Aszites, Koagulopathie oder Blutung aufgrund einer Leberfunktionsstörung führt.
    • Keine unbehandelte Rückenmarkskompression oder Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen mit dem Risiko einer drohenden Fraktur oder Rückenmarkskompression. Wirbelsäulenmetastasen müssen vor der Registrierung eine geplante Strahlen- oder chirurgische Therapie abgeschlossen haben.

  • Begleitmedikation:

    • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 ist in dieser Studie nicht erlaubt. Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen.
    • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht erlaubt. Die Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Nivolumab, Cabozantinib)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag und Cabozantinib PO QD jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings und bei klinischer Indikation während der gesamten Studie einer ECHO unterzogen. Patienten können sich zu Studienbeginn einer CT, MRT oder PET/CT unterziehen, CT und MRT können während der Studie alle 6 Monate wiederholt werden. Darüber hinaus können sich die Patienten zu Studienbeginn einer Stuhlprobenentnahme sowie zu Studienbeginn und während der Studie einer Blut- und Gewebeprobenentnahme unterziehen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut-, Stuhl- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Arm 2 (Nivolumab, Placebo)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag und Placebo PO QD jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings und bei klinischer Indikation während der gesamten Studie einer ECHO unterzogen. Patienten können sich zu Studienbeginn einer CT, MRT oder PET/CT unterziehen, CT und MRT können während der Studie alle 6 Monate wiederholt werden. Darüber hinaus können sich die Patienten zu Studienbeginn einer Stuhlprobenentnahme sowie zu Studienbeginn und während der Studie einer Blut- und Gewebeprobenentnahme unterziehen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut-, Stuhl- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Arm 3 (Nivolumab, Cabozantinib)
Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten und Cabozantinib p.o. QD in jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings und bei klinischer Indikation während der gesamten Studie einer ECHO unterzogen. Patienten können sich zu Studienbeginn einer CT, MRT oder PET/CT unterziehen, CT und MRT können während der Studie alle 6 Monate wiederholt werden. Darüber hinaus können sich die Patienten zu Studienbeginn einer Stuhlprobenentnahme sowie zu Studienbeginn und während der Studie einer Blut- und Gewebeprobenentnahme unterziehen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut-, Stuhl- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis entweder zum lokalen oder entfernten Rezidiv oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), bewertet bis zu 5 Jahren
Wird RFS von adjuvantem Einzelwirkstoff Nivolumab plus Placebo im Vergleich zur Kombinationsbehandlung von adjuvantem Nivolumab plus Cabozantinib bei Patienten mit reseziertem Schleimhautmelanom bewerten.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis entweder zum lokalen oder entfernten Rezidiv oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Tod (aus beliebigen Gründen, geschätzt bis zu 5 Jahren
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Methode und gegebenenfalls Cox-Proportional-Hazards-Modellen bewertet. Das mediane OS wird (zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen) unter Verwendung der KM-Methode berechnet. Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell wird erstellt, um die Arme 1 und 2 in Bezug auf OS zu vergleichen.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Tod (aus beliebigen Gründen, geschätzt bis zu 5 Jahren
RFS
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis entweder zum lokalen oder entfernten Rezidiv oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), bewertet bis zu 5 Jahren
Der mittlere RFS wird (zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen) unter Verwendung der KM-Methode berechnet. Außerdem wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell erstellt, um die Arme 1 und 2 in Bezug auf RFS mit und ohne Stratifizierung für die PD-L1-Kategorisierung zu vergleichen. Für nicht resezierte Kohorten: Wenn ein Patient in dieser Gruppe operiert wird, werden seine PFS-Daten zum Zeitpunkt der Operation zensiert.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis entweder zum lokalen oder entfernten Rezidiv oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis entweder zur radiologischen oder klinischen Progression oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), bewertet bis zu 5 Jahren
Wird in mehreren Umgebungen unter Verwendung der KM-Methode und gegebenenfalls Cox-Proportional-Hazards-Modellen bewertet.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis entweder zur radiologischen oder klinischen Progression oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtansprechrate (Arm 3)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (Arm 3)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Anzeichen eines Ansprechens bis zur Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Eine KM-Analyse wird durchgeführt, um die mediane Dauer des Ansprechens zu berechnen, und es werden 95 %-Konfidenzintervalle konstruiert.
Zeit vom ersten Anzeichen eines Ansprechens bis zur Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die maximale Einstufung für jede Art von unerwünschten Ereignissen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 zusammengefasst. Häufigkeit und Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse Grad 3+ werden zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander N Shoushtari, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-11794 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A091903 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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