Nivolumabin käyttö yksin tai kabosantinibin kanssa estämään limakalvomelanooman uusiutumista leikkauksen jälkeen
lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II koe adjuvantilla nivolumabilla kabosantinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on leikattu limakalvomelanooma
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, toimiiko nivolumabi yhdessä kabotsantinibin kanssa potilailla, joilla on limakalvomelanooma.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kabosantinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Se toimii estämällä epänormaalin proteiinin toiminnan, joka signaali antaa kasvainsolujen lisääntymisen.
Tämä auttaa estämään kasvainsolujen leviämisen.
Nivolumabin antaminen yhdessä kabosantinibin kanssa voi estää syövän uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Limakalvon melanooma
- Anaali melanooma
- Virtsarakon melanooma
- Kohdunkaulan melanooma
- Ruokatorven melanooma
- Sappirakon melanooma
- Suuontelon limakalvon melanooma
- Peniksen limakalvon melanooma
- Peräsuolen melanooma
- Toistuva limakalvomelanooma
- Sinonasaalinen limakalvon melanooma
- Virtsaputken melanooma
- Emättimen melanooma
- Vulvar melanooma
- Pään ja kaulan limakalvon melanooma
- Nenänielun limakalvon melanooma
- Virtsajärjestelmän limakalvon melanooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa adjuvanttinivolumabin (480 mg joka [q]4 viikko) tehoa nivolumabiin ja kabotsantinibi-s-malaattiin (kabotsantinibi) (40 mg päivässä) potilailla, joilla on limakalvomelanooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä kahden adjuvanttihoidon välillä. II. Arvioida haitalliset vaikutukset kummassakin käsivarressa. III. Korrelaation arvioimiseksi kasvainsoluissa esiintyvän PD-L1:n ilmentymisen ja eloonjäämisen välillä (recurrent free survival [RFS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]).
IV. Nivolumabin ja kabotsantinibin kokonaisvasteen (ORR), vasteen keston (DOR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja OS:n arvioimiseksi potilailla, joilla ei voida suorittaa taudin kokonaisresektiota tai joilla on metastaattinen sairaus lähtötilanteessa.
V. Ensisijaisen analyysin tulosten johdonmukaisuutta tarkastellaan ottaen samalla huomioon elämänlaadun (QOL) ja väsymyksen kerrostumistekijät ja/tai yhteismuuttujat.
YHTEENVETO: Potilaat, joiden kasvain on poistettu kokonaan leikkauksella, satunnaistetaan haaraan 1 tai käsivarteen 2. Potilaat, joiden kasvain ei ole kokonaan poistettu leikkauksella tai on levinnyt, luokitellaan haaraan 3.
ARM 1: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivänä 1 ja kabotsantinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin aikana. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA 2: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja lumelääkettä PO QD jokaisen syklin aikana. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA 3: Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja kabotsantinibia PO QD jokaisen syklin aikana. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sitten 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnistä tai kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills Health Center
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
- Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE 0 SISÄLLYSkriteerit
- Histologisesti todistettu limakalvon melanooma paikallisen patologian perusteella
- Keski-PD-L1-kasvainkudoksen altistuminen
- VAIHE 1 SISÄLTÖPERUSTEET
- Kuitti keskitetyistä PD-L1-testaustuloksista saatavilla
Taudin tila - Resekoitu R0- tai R1-sairauspotilaat. Satunnaistukseen kelpaavilla potilailla on leikattu R0- tai R1-sairaus (negatiiviset marginaalit tai positiiviset mikroskooppiset marginaalit), joiden on täytettävä yksi seuraavista neljästä alla määritellystä kriteeristä:
- alueellisten imusolmukkeiden (LN) osallistuminen; TAI
- Kuljetuksen aikana esiintyvät etäpesäkkeet/satelliittipääsairaus; TAI
Yksittäinen paikallinen primaarinen sairaus, joka täyttää yhden seuraavista paikkakohtaisista vaatimuksista:
- Pää/niska - mikä tahansa primaarinen vaurio, jos sinonasaalinen; pT4a tai suurempi nenän tai suuontelon osalta, jos käyttöjärjestelmä on hieman parantunut
- Anorektaalinen - mikä tahansa primaarinen vaurio
- Emättimen/kohdunkaulan - kaikki ensisijainen, koska niiden 5 vuoden käyttöjärjestelmä on 5-25
- Virtsatie - mikä tahansa primaarinen virtsaputken tai virtsarakon kasvain
- Siittimen
- Vulvar- AJCC ihon vaihe IIB tai korkeampi
- Ruokatorvi/sappirakko - mikä tahansa ensisijainen
- Paikallisesti toistuva aikaisemman leikkauksen jälkeen, joka täyttää vähintään yhden yllä olevista kriteereistä
- Lisäksi potilaille on täytynyt tehdä poikkileikkauskuva aivoista, rinnasta, vatsasta ja lantiosta ilman merkkejä etäpesäkkeestä.
Sairauden tila - Potilaat, joilla ei ole leikattu R2 tai metastaattinen sairaus
- Resektoimaton R2 tai metastaattinen sairaus, joka on arvioitavissa ja mitattavissa radiografisesti tai fyysisellä tutkimuksella
Aikaisempi hoito:
- Limakalvomelanooman aikaisempaa systeemistä tarkistuspisteen estäjähoitoa, mukaan lukien adjuvanttihoito, ei sallita. Aiempi adjuvanttikemoterapia tai interferoni on sallittu.
- Mikään muu aktiivinen, samanaikainen pahanlaatuisuus, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tai häiritsee tutkijan määrittämää melanoomavasteen röntgenkuvausta.
- Kaiken säteilyn on oltava päättynyt 28 päivää ennen satunnaistamista ja potilaan on oltava riittävästi toipunut sen vaikutuksista.
- Leikkauksen on oltava valmis 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Leikkauksen on oltava suoritettu enintään 84 päivää ennen satunnaistamista.
- Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on aine, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min/1,73 m^2 potilailla, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Albumiini >= 2,8 g/dl
- Lipaasi < 2,0 x ULN, eikä radiologista tai kliinistä näyttöä haimatulehduksesta
- Virtsan proteiini/kreatiniini = < 1
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
Ei sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien:
- Ei aiempia akuutteja sepelvaltimon oireyhtymiä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) tai stentointia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei historiaa nykyisestä luokan II tai korkeammasta sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaisesti.
- Ei refraktaarista hypertensiota, joka määritellään systoliseksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi > 90 mmHg verenpaineeksi huolimatta riittävistä antihypertensiivisistä yrityksistä.
- Ei historiaa sydänlihastulehduksesta.
- Ei anamneesissa sydän- ja verisuonitautien pyörtymistä, hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä, Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkosta ilman pysyvää sydämentahdistinta NYHA-luokkien II–IV sydämen vajaatoiminnassa tai aivohalvausta/ ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) viimeiset 3 kuukautta.
- Ei Friderician kaavan mukaan korjattua QT-aikaa (QTcF) > 500 ms. Huomautus: jos ensimmäisen QTcF:n todetaan olevan > 500 ms, on suoritettava kaksi ylimääräistä EKG:tä vähintään 3 minuutin välein. Jos näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvo on = < 500 ms, koehenkilö täyttää kelpoisuuden tässä suhteessa.
Ei taustalla olevia hematologisia ongelmia, mukaan lukien:
- Synnynnäinen verenvuotodiateesi
- Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei se liity suoraan limakalvon melanoomaan
- Aktiivinen hemoptysis 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aktiiviset kasvainleesiot, joissa on kavitaatioita tai kasvainleesioita, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin, peittävät niitä tai rajoittuvat niihin. Primaaristen kasvainten tai etäpesäkkeiden anatominen sijainti ja ominaisuudet sekä sairaushistoria tulee tarkistaa huolellisesti valittaessa kabotsantinibi/plasebohoitoa saavia henkilöitä.
- Keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi (DVT), joka vaatii aktiivista antikoagulaatiohoitoa.
- Ei tunnettua tai epäiltyä sytopeniaa (alhainen valkosolujen määrä [WBC], hemoglobiini tai verihiutaleiden määrä) yli 3 kuukauden ajalta tuntemattomasta syystä, myelodysplastinen oireyhtymä tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Ei kliinisiä, laboratorio- tai radiografisia todisteita aktiivisesta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta, joka vaatisi hoitoa ennakkoilmoittautumishetkellä (esim. COVID-19-infektion aktiiviset oireet tai infektion jälkeinen oireinen autoimmuunisyndrooma, vakavat bakteeri-infektiot, jotka vaativat antibiootteja ).
- Ei tunnettua tai epäiltyä maha-suolikanavan häiriötä, joka vaikuttaisi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
Komorbidit olosuhteet:
- Ei aktiivista autoimmuunisairautta tai tilaa, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalentteja päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Ei autoimmuunimotorista neuropatiaa (esim. Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis) tai ei-tarttuvaa pneumoniittia.
- Ei aiempia vakavia allergisia reaktioita tuntemattomalle allergeenille tai tutkimuslääkkeiden tai sen apuaineiden komponenteille.
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsan fisteliä.
Ei kliinisesti epäiltyjä keskushermoston (CNS) (leptomeningeaalisia tai parenkymaalisia) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja niin kauan kuin
- Metastaattiset kohdat hoidettiin riittävästi, kuten kliinisen ja röntgenkuvan paraneminen osoitti, JA
- Potilas on toipunut interventiosta (ei jäännöshaittatapahtumia > yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [CTCAE], luokka 1), JA
- Potilaalla ei ole ilmennyt uusia tai pahenevia keskushermosto-oireita 28 vuorokautta ennen hoitoon ottamista.
- Ei aiempia kohtauksia tai mitään tilaa, joka saattaa lisätä potilaan kohtausriskiä (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, merkittävä aivovamma) 2 vuoden sisällä.
- Ei kliinisesti aktiivista tai kroonista maksasairautta, joka johtaisi kohtalaiseen/vaikeaan maksan vajaatoimintaan (Child-Pugh-luokka B tai C), vesivatsaan, koagulopatiaan tai maksan toimintahäiriöstä johtuvaan verenvuotoon.
- Ei käsittelemätöntä selkäytimen kompressiota tai merkkejä selkäytimen etäpesäkkeistä, joihin liittyy uhkaava murtuma tai selkäytimen kompressio. Selkärangan etäpesäkkeillä on oltava suunniteltu sädehoito tai kirurginen hoito ennen rekisteröintiä.
Samanaikaiset lääkkeet:
- Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ei ole sallittua. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (nivolumabi, kabozantinibi)
Potilaat saavat Nivolumab IV: n yli 30 minuutin aikana päivässä 1 ja kabozantinib PO QD jokaisesta syklistä.
Hoito toistuu 28 päivän välein enintään 13 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaat käyvät kaikua seulonnan aikana ja kuten kliinisesti osoitettiin koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat käydä läpi CT-, MRI- tai PET/CT: n lähtötilanteessa, CT: ssä ja MRI: ssä voidaan toistaa 6 kuukauden välein.
Lisäksi potilaille voi tapahtua luuskannauksia sekä valinnainen veri- ja kudosnäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 (nivolumabi, lumelääke)
Potilaat saavat Nivolumab IV: n yli 30 minuutin aikana päivässä 1 ja lumelääke PO QD jokaisesta syklistä.
Hoito toistuu 28 päivän välein enintään 13 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaat käyvät kaikua seulonnan aikana ja kuten kliinisesti osoitettiin koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat käydä läpi CT-, MRI- tai PET/CT: n lähtötilanteessa, CT: ssä ja MRI: ssä voidaan toistaa 6 kuukauden välein.
Lisäksi potilaille voi tapahtua luuskannauksia sekä valinnainen veri- ja kudosnäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Annettu PO
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (nivolumabi, kabozantinibi)
Potilaat saavat Nivolumab IV: n yli 30 minuutin aikana ja kunkin syklin kabozantinib po QD.
Hoito toistuu 28 päivän välein jopa 26 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaat käyvät kaikua seulonnan aikana ja kuten kliinisesti osoitettiin koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat käydä läpi CT-, MRI- tai PET/CT: n lähtötilanteessa, CT: ssä ja MRI: ssä voidaan toistaa 6 kuukauden välein.
Lisäksi potilaille voi tapahtua luuskannauksia sekä valinnainen veri- ja kudosnäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Päivien määrä rekisteröinnistä joko paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioi nivolumabin ja lumelääkkeen yksittäisen adjuvantin ja lumelääkkeen RFS:n verrattuna nivolumabin ja kabotsantinibin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on resektoitu limakalvomelanooma.
|
Päivien määrä rekisteröinnistä joko paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä rekisteröinnistä kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier (KM) menetelmää ja tarvittaessa cox-suhteellisia vaaramalleja.
Mediaani käyttöjärjestelmä lasketaan (yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa) KM-menetelmällä.
Coxin suhteellinen vaaramalli on rakennettu vertaamaan käsivarsia 1 ja 2 käyttöjärjestelmän suhteen.
|
Päivien lukumäärä rekisteröinnistä kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (käsi 3)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vasteesta etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Suoritetaan KM-analyysi vasteen keston mediaanien laskemiseksi ja muodostetaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Aika ensimmäisestä vasteesta etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosanat tehdään yhteenveto Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0.
Asteen 3+ haittatapahtumien esiintymistiheys ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (käsi 3)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi tämän päätepisteen käyttämällä kaksivaiheista Simonia, joka näyttää paranevan 20 prosentista 47 prosenttiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
RFS
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä rekisteröinnistä joko paikalliseen tai kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi) arvioidaan jopa 5 vuoteen
|
Mediaani RFS lasketaan (yhdessä 95%: n luottamusväleillä) KM -menetelmää käyttämällä.
COX: n suhteelliset vaaramalli rakennetaan myös aseita 1 ja 2 vertaamiseksi RFS: n suhteen, ja sen luokittelua varten ja ilman kerrostumista.
Jos ryhmän potilaalla on leikkaus, heidän RFS-tietojaan sensuroidaan leikkauksen aikana, jos tämän ryhmän potilaalla on leikkaus.
|
Päivien lukumäärä rekisteröinnistä joko paikalliseen tai kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi) arvioidaan jopa 5 vuoteen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä rekisteröinnistä joko radiografiseen tai kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi) arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan useissa asetuksissa KM -menetelmää ja tarvittaessa Cox -suhteellisia vaaramalleja.
|
Päivien lukumäärä rekisteröinnistä joko radiografiseen tai kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi) arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander N Shoushtari, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Nivolumabi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- kabozantinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2021-11794 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A091903 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .