수술 후 점막 흑색종 재발을 방지하기 위해 니볼루맙 단독 또는 카보잔티닙과 함께 사용
2026년 8월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
절제된 점막 흑색종 환자에서 카보잔티닙을 포함하거나 포함하지 않는 보조제 니볼루맙의 무작위 2상 시험
이 2상 시험은 카보잔티닙과 병용한 니볼루맙이 점막 흑색종 환자에게 효과가 있는지 테스트합니다.
니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
카보잔티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
그것은 종양 세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다.
이것은 종양 세포의 확산을 막는 데 도움이 됩니다.
카보잔티닙과 함께 니볼루맙을 투여하면 암이 재발하는 것을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 점막 흑색종 환자에서 보조제 니볼루맙([q]4주마다 480mg) 대 니볼루맙 플러스 카보잔티닙 s-말레이트(카보잔티닙)(매일 40mg)의 효능을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 2개의 보조 요법 사이의 전체 생존을 비교하기 위함. II. 각 팔의 부작용을 평가합니다. III. 종양 세포에서 PD-L1 발현과 생존(무재발 생존[RFS] 및 전체 생존[OS]) 사이의 상관관계를 평가하기 위해.
IV. 질병의 총체적 절제술을 받을 수 없거나 베이스라인에서 전이성 질병이 있는 환자에서 니볼루맙 + 카보잔티닙의 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 OS를 평가합니다.
V. 기준선 삶의 질(QOL) 및 피로의 계층화 요인 및/또는 공변량을 고려하면서 1차 분석 결과의 일관성을 검사합니다.
개요: 종양이 수술로 완전히 제거된 환자는 무작위로 1군 또는 2군에 배정됩니다. 종양이 수술로 완전히 제거되지 않았거나 퍼진 환자는 3군에 배정됩니다.
ARM 1: 환자는 각 주기의 1일 1회(QD) 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 정맥 주사(IV) 및 카보잔티닙 경구 투여(PO)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13주기 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM 2: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받고 각 주기의 위약 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13주기 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM 3: 환자는 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV 및 각 주기의 카보잔티닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 그리고 등록 후 또는 사망할 때까지 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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- McFarland Clinic - Jefferson
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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- Trinity Health Muskegon Hospital
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
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Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
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- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Missouri
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Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
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Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
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Montana
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Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Camillus, New York, 미국, 13031
- Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0단계 포함 기준
- 국소 병리에 의해 조직학적으로 입증된 점막 흑색종
- 중앙 PD-L1 종양 조직 제출
- 1단계 포함 기준
- 중앙 PD-L1 테스트 결과 수신 가능
질병 상태 - 절제된 R0 또는 R1 질병 환자. 무작위 배정에 적합한 환자는 아래에 정의된 다음 4가지 기준 중 하나를 충족해야 하는 R0 또는 R1 질환(음성 절제면 또는 양성 현미경 절제면 포함)을 절제했습니다.
- 국부 림프절(LN) 침범; 또는
- 이동 중 전이/위성 원발성 질환; 또는
다음 사이트별 요구 사항 중 하나를 충족하는 단일 국부적 원발성 질병:
- 머리/목 - 부비동염인 경우 모든 원발성 병변; 비강 또는 구강에 대한 pT4a 이상, 약간 개선된 OS 제공
- 항문직장 - 모든 원발성 병변
- 질/자궁경부 - 5년 OS 비율이 5-25이므로 모든 기본
- 요로 - 원발성 요도 또는 방광 종양
- 음경
- Vulvar-AJCC 피부 병기 IIB 이상
- 식도/담낭 - 모든 기본
- 위의 기준 중 적어도 하나를 충족하는 이전 절제 후 국소 재발
- 또한 환자는 원격 전이성 질환의 증거가 없는 뇌, 흉부, 복부 및 골반의 단면 영상을 받아야 합니다.
질병상태 - 비절제 R2 또는 전이성 질환 환자
- 비절제 R2 또는 방사선학적으로 또는 신체 검사로 평가 및 측정 가능한 전이성 질환
사전 치료:
- 보조 설정을 포함하여 점막 흑색종에 대한 사전 전신 체크포인트 억제제 요법은 허용되지 않습니다. 선행 보조 화학 요법 또는 인터페론이 허용됩니다.
- 진행 중인 전신 치료를 필요로 하거나 연구자가 결정한 흑색종 반응의 방사선학적 평가를 방해하는 다른 활동성 동시 악성 종양은 없습니다.
- 임의의 방사선은 무작위화 28일 전에 완료되어야 하며 환자는 그 효과로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
- 수술은 무작위화 28일 전에 완료되어야 합니다.
- 수술은 무작위 배정 전 84일 이내에 완료되어야 합니다.
- 이 연구에는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제가 포함되어 있기 때문에 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 따라서 가임 여성의 경우에만 등록 7일 전 =< 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 나이 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50mL/min/1.73m^2 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우
- 알부민 >= 2.8g/dL
- 리파아제 < 2.0 x ULN 및 췌장염의 방사선학적 또는 임상적 증거 없음
- 소변 단백질/크레아티닌 =< 1
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)
다음을 포함한 심혈관 질환 없음:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥우회술(CABG) 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력이 없습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 현재 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 병력이 없습니다.
- 적절한 항고혈압 치료 시도에도 불구하고 수축기 > 140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 난치성 고혈압이 없음.
- 심근염의 병력이 없습니다.
- 심혈관 병인의 실신, 조절되지 않는 심장 부정맥, 협회(NYHA) 클래스 II에서 IV 심부전 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)에서 영구적인 박동조율기가 없는 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력이 없습니다. 지난 3개월.
- Fridericia의 공식(QTcF) > 500msec에 의해 수정된 QT 간격이 없습니다. 참고: 초기 QTcF가 > 500ms인 경우 최소 3분 간격으로 두 개의 추가 EKG를 수행해야 합니다. QTcF에 대한 이러한 3개의 연속 결과의 평균이 =< 500ms인 경우 대상자는 이와 관련하여 적격성을 충족합니다.
다음을 포함하여 근본적인 혈액학적 문제가 없습니다.
- 선천성 출혈 체질
- 점막 흑색종과 직접적으로 관련되지 않는 한, 지난 6개월 이내에 개입이 필요한 위장관(GI) 출혈
- 연구 등록 전 42일 이내의 활성 객혈.
- 캐비테이션이 있는 활동성 종양 병변 또는 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸거나 접하는 종양 병변. 카보잔티닙/위약으로 치료할 피험자를 선택할 때 원발성 종양이나 전이의 해부학적 위치와 특징, 병력을 주의 깊게 검토해야 합니다.
- 활성 항응고 요법이 필요한 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT).
- 알려지지 않은 원인, 골수이형성 증후군 또는 혈액학적 악성종양으로 3개월 이상 지속되는 혈구감소증(낮은 백혈구[WBC], 헤모글로빈 또는 혈소판 수)의 알려진 또는 의심되는 병력이 없습니다.
- 사전 등록 당시 치료가 필요한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염에 대한 임상, 실험실 또는 방사선학적 증거가 없음(예: COVID-19 감염의 활성 증상 또는 감염 후 증상이 있는 자가 면역 증후군, 항생제가 필요한 심각한 세균 감염) ).
- 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 알려진 또는 의심되는 위장 장애 없음.
동반 질환:
- 활성 자가면역 질환이 없거나 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 없습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 자가면역 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증) 또는 비감염성 폐렴의 병력이 없습니다.
- 알려지지 않은 알레르겐이나 연구 약물의 구성 요소 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
- 위장 천공 또는 복부 누공의 병력이 없습니다.
임상적으로 의심되는 중추신경계(CNS)(연수막 또는 실질) 전이가 없습니다. CNS 전이 병력이 있는 환자는 다음과 같은 기간 동안 허용됩니다.
- 전이 부위는 임상적 및 방사선학적 개선에 의해 입증된 바와 같이 적절하게 치료되었으며,
- 환자가 중재에서 회복되었습니다(잔여 부작용 없음 > 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 1).
- 환자는 등록 전 28일 동안 새로운 또는 악화되는 CNS 증상의 발생 없이 남아 있었습니다.
- 2년 이내에 발작의 병력 또는 환자의 발작 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상)가 없습니다.
- 중등도/중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 복수, 응고 장애 또는 간 기능 장애로 인한 출혈을 초래하는 임상적으로 활동성 또는 만성 간 질환이 없습니다.
- 치료되지 않은 척수 압박 또는 임박한 골절 또는 척수 압박의 위험이 있는 척수 전이의 증거가 없습니다. 척추 전이는 등록 전에 계획된 방사선 또는 수술 요법을 완료해야 합니다.
병용 약물:
- CYP3A4의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 연구 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.
- 강력한 CYP3A4 유도제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 치료 시작 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1 (Nivolumab, Cabozantinib)
환자는 1 일째에 30 분에 걸쳐 Nivolumab IV와 각주기의 Cabozantinib PO QD를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 13주기에 28 일마다 반복됩니다.
환자는 선별 검사 중에 에코를 겪고 시험 전반에 걸쳐 임상 적으로 지적합니다.
환자는 기준선에서 CT, MRI 또는 PET/CT를 겪을 수 있으며, CT 및 MRI는 연구 중 6 개월마다 반복 될 수 있습니다.
또한, 환자는 시험 전반에 걸쳐 뼈 스캔뿐만 아니라 선택적 혈액 및 조직 샘플 수집을받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2 (Nivolumab, 위약)
환자는 1 일째에 30 분에 걸쳐 Nivolumab IV와 각주기의 위약 PO QD를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 13주기에 28 일마다 반복됩니다.
환자는 선별 검사 중에 에코를 겪고 시험 전반에 걸쳐 임상 적으로 지적합니다.
환자는 기준선에서 CT, MRI 또는 PET/CT를 겪을 수 있으며, CT 및 MRI는 연구 중 6 개월마다 반복 될 수 있습니다.
또한, 환자는 시험 전반에 걸쳐 뼈 스캔뿐만 아니라 선택적 혈액 및 조직 샘플 수집을받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 PO
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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실험적: 팔 3 (Nivolumab, Cabozantinib)
환자는 30 분에 걸쳐 Nivolumab IV와 각주기의 Cabozantinib PO QD를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 26주기에 28 일마다 반복됩니다.
환자는 선별 검사 중에 에코를 겪고 시험 전반에 걸쳐 임상 적으로 지적합니다.
환자는 기준선에서 CT, MRI 또는 PET/CT를 겪을 수 있으며, CT 및 MRI는 연구 중 6 개월마다 반복 될 수 있습니다.
또한, 환자는 시험 전반에 걸쳐 뼈 스캔뿐만 아니라 선택적 혈액 및 조직 샘플 수집을받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 등록부터 국지적 또는 원격 재발 또는 사망(어떤 원인으로 인한)까지의 일수, 최대 5년 평가
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절제된 점막 흑색종 환자에서 보조제 니볼루맙과 카보잔티닙의 조합 치료와 비교하여 단일 제제 보조제 니볼루맙과 위약의 RFS를 평가할 것입니다.
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등록부터 국지적 또는 원격 재발 또는 사망(어떤 원인으로 인한)까지의 일수, 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 사망까지의 일수(사유불문, 최대 5년 산정)
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Kaplan-Meier(KM) 방법 및 적절한 경우 cox 비례 위험 모델을 사용하여 평가됩니다.
OS 중앙값은 KM 방법을 사용하여(95% 신뢰 구간과 함께) 계산됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 OS와 관련하여 부문 1과 2를 비교하기 위해 작성되었습니다.
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등록일부터 사망까지의 일수(사유불문, 최대 5년 산정)
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응답 기간(Arm 3)
기간: 첫 번째 반응 증거부터 진행까지의 시간, 최대 5년 평가
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반응 기간 중앙값을 계산하기 위해 KM 분석을 수행하고 95% 신뢰 구간을 구성합니다.
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첫 번째 반응 증거부터 진행까지의 시간, 최대 5년 평가
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이상반응의 발생
기간: 최대 5년
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이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다.
3등급 이상 부작용의 빈도 및 백분율이 요약될 것이다.
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최대 5년
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객관적 반응률(Arm 3)
기간: 최대 5년
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20%에서 47%로 개선될 것으로 보이는 2단계 Simon을 활용하여 이 엔드포인트를 평가합니다.
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최대 5년
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RFS
기간: 등록에서 지역 또는 원거리 재발 또는 사망 (원인으로 인해)까지 최대 5 년까지 평가 된 일까지
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Km 방법을 사용하여 중간 RFS가 (95% 신뢰 구간과 함께) 계산됩니다.
COX 비례 위험 모델은 또한 PD-L1 분류를위한 유무에 관계없이 RFS와 관련하여 ARM 1 및 2를 비교하기 위해 구축 될 것입니다.
응용 코호트의 경우,이 그룹의 환자가 수술을받는 경우 수술 당시 RFS 데이터가 검열됩니다.
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등록에서 지역 또는 원거리 재발 또는 사망 (원인으로 인해)까지 최대 5 년까지 평가 된 일까지
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진행이없는 생존
기간: 등록에서 방사선 학적 또는 임상 진행 또는 사망 (원인으로 인해)까지 최대 5 년까지 평가 된 일까지
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KM 방법과 적절한 경우 COX 비례 위험 모델을 사용하여 여러 설정에서 평가됩니다.
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등록에서 방사선 학적 또는 임상 진행 또는 사망 (원인으로 인해)까지 최대 5 년까지 평가 된 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander N Shoushtari, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2021-11794 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- A091903 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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