ベマリツズマブ + 化学療法およびニボルマブ対 FGFR2b 過剰発現未治療の進行性胃および胃食道接合部がんに対する化学療法およびニボルマブ (FORTITUDE-102)
2026年9月7日 更新者：Amgen
FGFR2b過剰発現を伴う未治療の進行性胃がんおよび胃食道接合部がんの被験者におけるベマリツズマブと化学療法およびニボルマブと化学療法とニボルマブ単独の第1b / 3相試験
パート 1 の主な目的は、ベマリツズマブと 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン (mFOLFOX6) およびニボルマブの安全性と忍容性を評価することです。
第 2 部の主な目的は、ベマリツズマブ + mFOLFOX6 およびニボルマブの有効性を、プラセボ + mFOLFOX6 およびニボルマブの有効性を全生存率で評価して比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- The Oncology Institute Clinical Research
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Downey、California、アメリカ、90241
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7263
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology Central-South
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- CEMIC
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy、Jujuy Province、アルゼンチン、4600
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
- Clinica Viedma
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
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-
-
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton、イギリス、SP16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia、イタリア、25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Castellana Grotte、イタリア、70013
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona、イタリア、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Grampians Health
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Rankweil、オーストリア、6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
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Santander Department
-
Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Floridablanca、Santander Department、コロンビア、681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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-
-
Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
-
Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich、スイス、8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Elche、Valencia、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10210
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai、タイ、57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Prince of Songkla Hospital
-
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
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La Serena、チリ、1720430
- IC La Serena Research
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Santiago、チリ、7510032
- Oncovida
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Santiago、チリ、7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago、チリ、8241479
- Icegclinic
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Santiago、チリ、8330336
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7510062
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
-
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Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- Oncocentro Apys
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg、ドイツ、20249
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
-
Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wolfsburg、ドイツ、38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Brest、フランス、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg、フランス、67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto Coi
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São Paulo、ブラジル、04501-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル、29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01508-010
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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Burgas、ブルガリア、8000
- Complex Oncology Center - Burgas
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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-
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi、ベルギー、5530
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Libramont、ベルギー、6800
- Hopital De Libramont
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Turnhout、ベルギー、2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
-
-
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-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice、ポーランド、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin、ポーランド、20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn、ポーランド、10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin、ポーランド、71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im prof Tadeusza Sokolowskiego Pum w Szczecinie
-
Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw、ポーランド、01-748
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warsaw、ポーランド、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400000
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova、ルーマニア、200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara、ルーマニア、300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei、Gansu、中国、733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan、Shandong、中国、250011
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining、Shandong、中国、272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen、Shanxi、中国、100032
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650106
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu、Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon、韓国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do、韓国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital / CUHK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準パート 1 およびパート 2:
- 切除不能な局所進行性または転移性（根治的治療の対象外）の成人で、組織学的に胃または胃食道接合部腺癌が記録されている
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）によると、測定可能な疾患または測定不可能だが評価可能な疾患
- -参加者はmFOLFOX6化学療法またはニボルマブに対する禁忌がない
以下の適切な臓器機能：
- -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- -研究治療の初回投与前7日以内の赤血球（RBC）輸血なしのヘモグロビン≥9 g / dL
- -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の3倍未満（または肝臓が関与している場合はULNの5倍未満）
- -総ビリルビン<1.5 x ULN（肝臓の関与またはギルバート病の場合は<2 x ULN）
- -Cockcroft and Gaultの式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が50 mL /分以上の計算または測定
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）<1.5×ULN 抗凝固療法を受けている参加者を除き、登録前の6週間、抗凝固療法の安定した用量を使用する必要があります
追加の包含基準パート 2:
- -ニボルマブの有無にかかわらず、mFOLFOX6の最大1回の投与を除いて、転移性または切除不能な疾患に対する前治療はありません。 -以前のアジュバント、ネオアジュバント、および周術期療法は許可されますが、それは研究治療の最初の投与の6か月以上前に完了しています
- -線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）過剰発現が陽性であり、腫瘍サンプルに基づいて中央で実施される免疫組織化学（IHC）テストによって決定されます（事前スクリーニングのインフォームドコンセントに署名する前の6か月/ 180日以内に取得）または新鮮な生検。
除外基準:
- -線維芽細胞増殖因子（FGF）-FGFR経路の選択的阻害剤による以前の治療
- -既知の正のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）状態
- -未治療または症候性の中枢神経系疾患の転移および軟髄膜疾患
- -末梢感覚神経障害グレード2以上
- 臨床的に重要な心疾患
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍（決定的に治療された疾患の例外）
- 慢性または全身性の眼科疾患
- -無作為化前の28日以内の大手術またはその他の調査研究
- -ランダム化前の14日以内の緩和放射線療法
- 角膜潰瘍を発症するリスクを高める可能性のある角膜の異常
- -過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とした活動性の自己免疫疾患、または研究中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 安全性の導入: ベマリツズマブと mFOLFOX6 およびニボルマブ
参加者は、用量制限毒性（DLT）の発生と、全体的な安全性、忍容性、および薬物動態（PK）の評価に基づいて、推奨される第3相用量（RP3D）を決定するために、mFOLFOX6およびニボルマブとともに異なる用量でベマリツズマブを投与されます。 。
|
ベマリツズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
ニボルマブは、IV 注入として投与されます。
mFOLFOX6: 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチンが IV 点滴として投与されます。 または CAPOX: オキサリプラチンは点滴静注として投与され、カペシタビンは経口投与されます。 |
|
実験的：パート 2: ベマリツズマブと化学療法 (mFOLFOX6 または CAPOX) およびニボルマブ
参加者には、パート 1 から決定された RP3D でベマリツズマブが、mFOLFOX6 およびニボルマブと組み合わせて 14 日サイクルで投与されます。 または、参加者はベマリツズマブをCAPOXおよびニボルマブと組み合わせて21日サイクルで投与されます。 |
ベマリツズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
ニボルマブは、IV 注入として投与されます。
mFOLFOX6: 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチンが IV 点滴として投与されます。 または CAPOX: オキサリプラチンは点滴静注として投与され、カペシタビンは経口投与されます。 |
|
プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボと化学療法 (mFOLFOX6 または CAPOX) およびニボルマブ
参加者には、プラセボ比較薬とmFOLFOX6およびニボルマブを組み合わせて14日サイクルで投与されます。 または、参加者には、CAPOXおよびニボルマブと組み合わせてプラセボ比較薬が21日サイクルで投与されます。 |
ニボルマブは、IV 注入として投与されます。
プラセボは、IV 注入として投与されます。
mFOLFOX6: 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチンが IV 点滴として投与されます。 または CAPOX: オキサリプラチンは点滴静注として投与され、カペシタビンは経口投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: 1 つ以上の関連する TEAE を経験した参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: バイタル サインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: 視力に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: 身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: 臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: FGFR2b ≥ 10% の全生存率 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: DLT を体験した参加者の数
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 客観的反応 (OR)
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: 対応期間 (DoR)
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: 全体的な生存率
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 1: ベマリツズマブの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート 1: ベマリツズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート 1: ベマリツズマブの投与間隔 (Ctrough) の終わりに観察された濃度
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート1：抗ベマリツズマブ抗体形成の参加者数
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート 2: または
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: 1 つ以上の TEAE を経験した参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: バイタル サインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: 視力に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: 臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: DoR
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: DCR
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: ベマリツズマブの Cmax
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート 2: ベマリツズマブのトラフ
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート2：抗ベマリツズマブ抗体形成の参加者数
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート 2: FGFR2b ≥ 10% の PFS 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: 無作為化されたすべての参加者の全生存率
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: 無作為化されたすべての参加者における PFS
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票バージョン 3.0 (QLQ-C30) の平均スコア FGFR2b の個人スコア ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: EORTC QLQ-C30 のベースラインからの変化 FGFR2b の個人スコアが 10% 以上 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
時間枠：4.5年までのベースライン
|
4.5年までのベースライン
|
|
パート 2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者における EORTC Quality of Life Questionnaire-Stomach 22 (QLQ-STO22) によって測定された胃がん関連症状の平均スコア
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者の EORTC QLQ-STO22 によって測定された胃がん関連症状のベースラインからの変化
時間枠：4.5年までのベースライン
|
4.5年までのベースライン
|
|
パート 2: FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者における EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) によって測定された Visual Analogue Scale (VAS) スコアの平均スコア
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
パート 2: FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者の EQ-5D-5L で測定した VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：4.5年までのベースライン
|
4.5年までのベースライン
|
|
パート 2: FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者の EORTC QLQ-STO22 によって測定された、胃がん関連症状の悪化までの時間
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート 2: FGFR2b ≥ 10% の健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアの悪化までの時間 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート 2: FGFR2b ≥ 10% の身体機能スコアの悪化までの時間 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
時間枠：初日から最大 4.5 年
|
初日から最大 4.5 年
|
|
パート2：ベマリトゥズマブのAUC
時間枠：1日目から最大4。5年
|
1日目から最大4。5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Maron SB, Xu RH, Wainberg ZA, Rha SY, Zhang Y, Pietrantonio F, Oliveira SCS, Li Y, Chen MH, Korphaisarn K, Elimova E, Calderon CA, Herpe FV, Yong WP, Dos Santos TM, Tan M, Isse K, Yanes RE, Shitara K. Global prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancers: pooled analysis of two bemarituzumab phase III studies. ESMO Open. 2026 Jun;11(6):107698. doi: 10.1016/j.esmoop.2026.107698. Epub 2026 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2025年10月14日
研究の完了 (実際)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210098
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505458-16 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。