Bemarituzumab Plus Quimioterapia e Nivolumab Versus Quimioterapia e Nivolumab para FGFR2b Superexpresso Não Tratado Câncer Avançado da Junção Gástrica e Gastroesofágica (FORTITUDE-102)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de Fase 1b/3 de Bemarituzumab Plus Quimioterapia e Nivolumab Versus Quimioterapia e Nivolumab Isolado em Indivíduos com Câncer Avançado da Junção Gástrica e Gastroesofágica Não Tratado Anteriormente com Superexpressão de FGFR2b
O principal objetivo da Parte 1 é avaliar a segurança e a tolerabilidade de bemarituzumabe mais 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (mFOLFOX6) e nivolumabe.
O principal objetivo da Parte 2 é comparar a eficácia de bemarituzumab mais mFOLFOX6 e nivolumab com placebo mais mFOLFOX6 e nivolumab conforme avaliado pela sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Grampians Health
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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Burgas, Bulgária, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 5530
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Libramont, Bélgica, 6800
- Hopital De Libramont
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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La Serena, Chile, 1720430
- IC La Serena Research
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Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
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Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 8330336
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510062
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Wuwei, Gansu, China, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, China, 250011
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, China, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
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Linfen, Shanxi, China, 100032
- Linfen Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650106
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Floridablanca, Santander Department, Colômbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
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-
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7263
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Central-South
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, França, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital / CUHK
-
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-
-
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Itália, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Castellana Grotte, Itália, 70013
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona, Itália, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polônia, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im prof Tadeusza Sokolowskiego Pum w Szczecinie
-
Warsaw, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polônia, 01-748
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SP16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400000
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romênia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Romênia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Suíça, 8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Rankweil, Áustria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Parte 1 e Parte 2:
- Adulto com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável, localmente avançado ou metastático (não passível de terapia curativa) documentado histologicamente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Doença mensurável ou doença não mensurável, mas avaliável, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- O participante não tem contraindicações para quimioterapia mFOLFOX6 ou nivolumab
Função adequada do órgão como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Aspartato aminotransaminase (AST) e Alanina aminotransaminase (ALT) <3 x limite superior do normal (ULN) (ou <5 x LSN se envolvimento hepático)
- Bilirrubina total <1,5 x LSN (ou <2 x LSN em caso de envolvimento hepático ou doença de Gilbert)
- Clearance de creatinina calculado ou medido (CrCl) de ≥ 50 mL/minuto calculado usando a fórmula de Cockcroft e Gault
- Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) < 1,5 × ULN, exceto para participantes recebendo anticoagulação, que devem estar em uma dose estável de terapia anticoagulante por 6 semanas antes da inscrição
Critérios de Inclusão Adicionais Parte 2:
- Nenhum tratamento prévio para doença metastática ou irressecável, exceto para um máximo de 1 dose de mFOLFOX6 com ou sem nivolumab. A terapia prévia adjuvante, neoadjuvante e perioperatória é permitida, desde que tenha sido concluída mais de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Superexpressão positiva do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b), conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente com base em amostra de tumor arquivada (obtida dentro de 6 meses/180 dias antes da assinatura do consentimento informado pré-triagem) ou uma biópsia recente.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo da via do fator de crescimento de fibroblastos (FGF)-FGFR
- Status positivo conhecido do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Metástases de doença do sistema nervoso central não tratadas ou sintomáticas e doença leptomeníngea
- Neuropatia sensorial periférica grau 2 ou superior
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Outra malignidade nos últimos 2 anos (exceções para doença tratada definitivamente)
- Distúrbios oftalmológicos crônicos ou sistêmicos
- Cirurgia de grande porte ou outro estudo investigativo dentro de 28 dias antes da randomização
- Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da randomização
- Anormalidades da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que requeira terapia imunossupressora durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Introdução de segurança: Bemarituzumabe com mFOLFOX6 e Nivolumabe
Os participantes receberão bemarituzumabe em diferentes doses com mFOLFOX6 e nivolumabe para determinar a dose recomendada de fase 3 (RP3D) com base na ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) e em uma avaliação da segurança geral, tolerabilidade e farmacocinética (PK) .
|
Bemarituzumabe será administrado como infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Nivolumab será administrado como infusão IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina serão administrados como infusão IV. OU CAPOX: a oxaliplatina será administrada em infusão intravenosa e a capecitabina será administrada por via oral. |
|
Experimental: Parte 2: Bemarituzumabe com quimioterapia (mFOLFOX6 ou CAPOX) e Nivolumabe
Os participantes receberão bemarituzumabe no RP3D determinado na Parte 1 em combinação com mFOLFOX6 e nivolumabe em um ciclo de 14 dias. Ou os participantes receberão bemarituzumabe em combinação com CAPOX e nivolumabe em um ciclo de 21 dias. |
Bemarituzumabe será administrado como infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Nivolumab será administrado como infusão IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina serão administrados como infusão IV. OU CAPOX: a oxaliplatina será administrada em infusão intravenosa e a capecitabina será administrada por via oral. |
|
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo com quimioterapia (mFOLFOX6 ou CAPOX) e Nivolumab
Os participantes receberão um comparador de placebo em combinação com mFOLFOX6 e nivolumabe em um ciclo de 14 dias. Ou os participantes receberão um comparador de placebo em combinação com CAPOX e nivolumabe em um ciclo de 21 dias. |
Nivolumab será administrado como infusão IV.
O placebo será administrado como infusão IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina serão administrados como infusão IV. OU CAPOX: a oxaliplatina será administrada em infusão intravenosa e a capecitabina será administrada por via oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaram um ou mais TEAEs relacionados
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na acuidade visual
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Sobrevivência geral em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Participantes de coloração de células tumorais
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaram DLTs
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Sobrevivência geral
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Bemarituzumabe
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Área sob a Curva Temporal de Concentração (AUC) do Bemarituzumabe
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Concentração observada no final de um intervalo de dose (Cvale) de Bemarituzumabe
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 1: Número de participantes com formação de anticorpos antibemarituzumabe
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 2: OU
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Número de participantes que experimentaram um ou mais TEAEs
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na acuidade visual
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: DoR
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: DCR
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Cmax de Bemarituzumabe
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Cova de Bemarituzumabe
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Número de participantes com formação de anticorpos antibemarituzumabe
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 2: PFS em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Participantes de Coloração de Células Tumorais
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Sobrevivência geral em todos os participantes randomizados
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: PFS em todos os participantes randomizados
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Versão 3.0 (QLQ-C30) Pontuações individuais em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Participantes de coloração de células tumorais
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Alteração da linha de base nas pontuações individuais do EORTC QLQ-C30 em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
Prazo: Linha de base até 4,5 anos
|
Linha de base até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Pontuação média em sintomas relacionados ao câncer de estômago medidos pelo questionário de qualidade de vida EORTC-estômago 22 (QLQ-STO22) em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Alteração da linha de base em sintomas relacionados ao câncer de estômago medidos por EORTC QLQ-STO22 em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
Prazo: Linha de base até 4,5 anos
|
Linha de base até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Pontuação média da escala visual analógica (VAS) medida pelo EuroQol 5-dimensional (EQ-5D-5L) em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Alteração da linha de base das pontuações VAS conforme medido por EQ-5D-5L em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Participantes de coloração de células tumorais
Prazo: Linha de base até 4,5 anos
|
Linha de base até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Tempo para Deterioração em Sintomas Relacionados ao Câncer de Estômago Medidos por EORTC QLQ-STO22 em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Participantes de Coloração de Células Tumorais
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Tempo para Deterioração nas Pontuações de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Participantes de Coloração de Células Tumorais
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 2: Tempo para Deterioração nas Pontuações de Função Física em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Participantes de Coloração de Células Tumorais
Prazo: Dia 1 até 4,5 anos
|
Dia 1 até 4,5 anos
|
|
Parte 2: AUC de Bemarituzumab
Prazo: Dia 1 a até 4,5 anos
|
Dia 1 a até 4,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Maron SB, Xu RH, Wainberg ZA, Rha SY, Zhang Y, Pietrantonio F, Oliveira SCS, Li Y, Chen MH, Korphaisarn K, Elimova E, Calderon CA, Herpe FV, Yong WP, Dos Santos TM, Tan M, Isse K, Yanes RE, Shitara K. Global prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancers: pooled analysis of two bemarituzumab phase III studies. ESMO Open. 2026 Jun;11(6):107698. doi: 10.1016/j.esmoop.2026.107698. Epub 2026 May 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Terapia medicamentosa
- beMarituzumab
Outros números de identificação do estudo
- 20210098
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505458-16 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .