Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bemarituzumab Plus chemotherapie en nivolumab versus chemotherapie en nivolumab voor FGFR2b tot overexpressie gebrachte onbehandelde gevorderde maag- en gastro-oesofageale overgangskanker (FORTITUDE-102)

30 april 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1b/3-studie van bemarituzumab plus chemotherapie en nivolumab versus chemotherapie en alleen nivolumab bij proefpersonen met niet eerder behandelde gevorderde maag- en gastro-oesofageale overgangskanker met overexpressie van FGFR2b

Het hoofddoel van deel 1 is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van bemarituzumab plus 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (mFOLFOX6) en nivolumab.

Het belangrijkste doel van deel 2 is om de werkzaamheid van bemarituzumab plus mFOLFOX6 en nivolumab te vergelijken met placebo plus mFOLFOX6 en nivolumab, beoordeeld op basis van de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Amgen Call Center
Telefoonnummer: 866-572-6436
E-mail: medinfo@amgen.com

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
    - Werving
    - Fundación Respirar
  - Capital Federal, Argentinië, C1199ABB
    - Werving
    - Hospital Italiano
  - Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
    - Werving
    - Sanatorio Allende
  - Córdoba, Argentinië, X5016KEH
    - Werving
    - Hospital Privado Universitario de Córdoba
  - La Rioja, Argentinië, F5300COE
    - Werving
    - Centro Oncologico Riojano Integral
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
    - Werving
    - Cemic
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
    - Werving
    - Hospital Italiano de La Plata
- Distrito Federal
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1019ABS
    - Werving
    - Centro Medico Austral
- Jujuy
  - San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentinië, 4600
    - Werving
    - Fundacion Ars Medica
- Río Negro
  - Viedma, Río Negro, Argentinië, 8500
    - Werving
    - Clinica Viedma
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
    - Werving
    - Exelsus Oncologia Clinica
Australië
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    - Werving
    - GenesisCare -North Shore Oncology
  - Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    - Werving
    - Calvary Mater Newcastle Hospital
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    - Werving
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australië, 3350
    - Werving
    - Ballarat Health Services
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Werving
    - Austin Health, Austin Hospital
België
- - Bruxelles, België, 1200
    - Werving
    - Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
  - Charleroi, België, 5530
    - Werving
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Edegem, België, 2650
    - Werving
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Gent, België, 9000
    - Werving
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Jette, België, 1090
    - Werving
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven, België, 3000
    - Werving
    - Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  - Libramont, België, 6800
    - Werving
    - Hopital De Libramont
  - Liege, België, 4000
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  - Turnhout, België, 2300
    - Werving
    - Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
    - Werving
    - Instituto Coi
  - São Paulo, Brazilië, 04501-000
    - Werving
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-230
    - Werving
    - Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Cancêr do Ceará
- Distrito Federal
  - Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70200-730
    - Werving
    - Hospital Sirio Libanes
- Espírito Santo
  - Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië, 29308-014
    - Werving
    - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
    - Werving
    - Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
- Rio Grande Do Norte
  - Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
    - Werving
    - Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
    - Werving
    - Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
    - Werving
    - Hospital das Clínicas de Porto Alegre
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
    - Werving
    - Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01221-020
    - Werving
    - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
    - Werving
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01508-010
    - Werving
    - Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
    - Werving
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Bulgarije
- - Burgas, Bulgarije, 8000
    - Werving
    - Complex Oncology Center - Burgas
  - Haskovo, Bulgarije, 6300
    - Werving
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
  - Panagyurishte, Bulgarije, 4500
    - Werving
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
  - Plovdiv, Bulgarije, 4000
    - Werving
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital Ood
  - Sofia, Bulgarije, 1606
    - Werving
    - Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  - Sofia, Bulgarije, 1632
    - Werving
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
Canada
- - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Werving
    - CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Werving
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Werving
    - Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 2C1
    - Werving
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Werving
    - Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
Chili
- - La Serena, Chili, 1720430
    - Werving
    - IC La Serena Research
  - Santiago, Chili, 7500653
    - Werving
    - Centro de Estudios Clinicos SAGA SpA
  - Santiago, Chili, 7510032
    - Werving
    - Oncovida
  - Santiago, Chili, 8241479
    - Werving
    - Icegclinic
  - Santiago, Chili, 8330336
    - Werving
    - Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
- Santiago
  - Santiago de Chile, Santiago, Chili, 7510062
    - Werving
    - Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
- Valparaíso
  - Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2520598
    - Werving
    - Oncocentro APYS
China
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, China, 528000
    - Werving
    - The First People's Hospital of Foshan
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510030
    - Werving
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
  - Shantou, Guangdong, China, 515031
    - Werving
    - Cancer Hospital of Shantou University Medical College
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China, 530021
    - Werving
    - Guangxi Medical University Cancer Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410000
    - Werving
    - The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
    - Werving
    - Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, China, 213003
    - Werving
    - The First People's Hospital of Changzhou
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    - Werving
    - Nanjing Drum Tower Hospital
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Werving
    - Zhongda Hospital Southeast University
  - Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
    - Werving
    - Northern Jiangsu Peoples Hospital
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, China, 750004
    - Werving
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shaanxi
  - Xian, Shaanxi, China, 710068
    - Werving
    - Shaanxi Provincial Peoples Hospital
- Shandong
  - Jining, Shandong, China, 272007
    - Werving
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200025
    - Werving
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Sichuan
  - Luzhou, Sichuan, China, 646000
    - Werving
    - The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China, 650106
    - Werving
    - Yunnan Cancer Hospital
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Dresden
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
    - Werving
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
  - Hamburg, Duitsland, 20249
    - Werving
    - Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Ludwigsburg, Duitsland, 71640
    - Werving
    - Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Werving
    - Universitaetsmedizin Mannheim
  - Muenchen, Duitsland, 81675
    - Werving
    - Klinikum rechts der Isar der TUM
  - Muenchen, Duitsland, 81377
    - Werving
    - Klinikum der LMU Muenchen
  - Tuebingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Wolfsburg, Duitsland, 38440
    - Werving
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
Frankrijk
- - Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
  - Besançon, Frankrijk, 25030
    - Werving
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - Werving
    - Institut Bergonié
  - Brest, Frankrijk, 29200
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Werving
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
  - Lyon cedex 8, Frankrijk, 69373
    - Werving
    - Centre Leon Bérard
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Werving
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Werving
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
    - Werving
    - Hopital Saint Louis
  - Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
    - Werving
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  - Saint Herblain, Frankrijk, 44800
    - Werving
    - Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
  - Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
  - Strasbourg cedex, Frankrijk, 67065
    - Werving
    - Institut de cancerologie Strasbourg Europe
  - Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  - Villejuif, Frankrijk, 94805
    - Werving
    - Institut Gustave Roussy
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1122
    - Werving
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest, Hongarije, 1097
    - Werving
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Budapest, Hongarije, 1082
    - Werving
    - Semmelweis Egyetem
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Werving
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Szolnok, Hongarije, 5000
    - Werving
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  - Tatabanya, Hongarije, 2800
    - Werving
    - Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
Hongkong
- - Shatin, New Territories, Hongkong
    - Werving
    - Prince of Wales Hospital
Israël
- - Haifa, Israël, 3109601
    - Werving
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israël, 9103102
    - Werving
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Werving
    - Hadassah Ein-Kerem Medical Center
  - Ramat Gan, Israël, 5262000
    - Werving
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Werving
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italië
- - Ancona, Italië, 60126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bergamo, Italië, 24127
    - Werving
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
  - Castellana Grotte, Italië, 70013
    - Werving
    - Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
  - Cremona, Italië, 26100
    - Werving
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Firenze, Italië, 50134
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Genova, Italië, 16132
    - Werving
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  - Milano, Italië, 20133
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Padova, Italië, 35128
    - Werving
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  - Pisa, Italië, 56126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
Japan
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
    - Werving
    - Nagoya University Hospital
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
    - Werving
    - Chiba Cancer Center
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
    - Werving
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Werving
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
    - Werving
    - Gifu University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Werving
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
    - Werving
    - Hyogo Cancer Center
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Werving
    - Kobe City Medical Center General Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
    - Werving
    - Yokohama City University Medical Center
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Werving
    - Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
    - Werving
    - Niigata Cancer Center Hospital
- Osaka
  - Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
    - Werving
    - Kansai Medical University Hospital
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
    - Werving
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
    - Werving
    - Kindai University Hospital
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Werving
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
    - Werving
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Werving
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Werving
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van, 41404
    - Werving
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daejeon, Korea, republiek van, 35015
    - Werving
    - Chungnam National University Hospital
  - Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
    - Werving
    - National Cancer Center
  - Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
    - Werving
    - Jeonbuk National University Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
    - Werving
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 08308
    - Werving
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Werving
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Werving
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Werving
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 02841
    - Werving
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03181
    - Werving
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Werving
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - Werving
    - The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Werving
    - Medizinische Universitaet Graz
  - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - Werving
    - Medizinische Universitaet Innsbruck
  - Rankweil, Oostenrijk, 6830
    - Werving
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Werving
    - Landeskrankenhaus Salzburg
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
    - Werving
    - Krankenhaus Wiener Neustadt
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen, 43-300
    - Werving
    - Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
  - Gliwice, Polen, 44-102
    - Werving
    - Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
  - Konin, Polen, 62-500
    - Werving
    - Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
  - Lublin, Polen, 20-080
    - Werving
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - Werving
    - Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - Werving
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
  - Skorzewo, Polen, 60-185
    - Werving
    - Centrum Medyczne Pratia Poznan
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Werving
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  - Warszawa, Polen, 02-172
    - Werving
    - MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  - Warszawa, Polen, 01-748
    - Werving
    - Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
  - Warszawa, Polen, 02-034
    - Werving
    - Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Beëindigd
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Werving
    - Unidade Local de Saude de Braga, EPE
  - Guimaraes, Portugal, 4835-044
    - Werving
    - Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
  - Lisboa, Portugal, 1500-650
    - Werving
    - Hospital da Luz, SA
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Werving
    - Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
  - Matosinhos, Portugal, 4464-513
    - Werving
    - Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
  - Porto, Portugal, 4100-180
    - Werving
    - Hospital CUF Porto
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Werving
    - Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 022328
    - Werving
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Cluj Napoca, Roemenië, 400015
    - Werving
    - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400000
    - Werving
    - Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
  - Craiova, Roemenië, 200542
    - Werving
    - Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
  - Iasi, Roemenië, 700483
    - Werving
    - Institutul Regional de Oncologie Iași
  - Timisoara, Roemenië, 300239
    - Werving
    - SC Oncomed SRL
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Werving
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapore, 168583
    - Werving
    - National Cancer Centre Singapore
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28034
    - Werving
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Werving
    - Hospital Clinico San Carlos
- Andalucía
  - Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
    - Werving
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    - Werving
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
    - Werving
    - Hospital Universitari Vall D Hebron
  - Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
    - Werving
    - Hospital del Mar
  - Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08908
    - Werving
    - Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
- Comunidad Valenciana
  - Elche, Comunidad Valenciana, Spanje, 03203
    - Werving
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
    - Werving
    - Hospital Clinico Universitario De Valencia
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
    - Werving
    - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Werving
    - Hospital Universitario de Navarra
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 80756
    - Werving
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Werving
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Werving
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Werving
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Werving
    - TRI-Service General Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Werving
    - Siriraj Hospital
  - Bangkok, Thailand, 10210
    - Werving
    - Chulabhorn Hospital
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Werving
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  - Chiang Rai, Thailand, 57000
    - Werving
    - Chiangrai Prachanukroh Hospital
  - Songkhla, Thailand, 90110
    - Werving
    - Prince of Songkla Hospital
Tsjechië
- - Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
    - Werving
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Tsjechië, 779 00
    - Werving
    - Fakultní Nemocnice Olomouc
  - Praha 10, Tsjechië, 100 34
    - Werving
    - Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  - Praha 2, Tsjechië, 128 08
    - Werving
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  - Praha 4, Tsjechië, 140 59
    - Werving
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Werving
    - Addenbrookes Hospital
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Werving
    - University Hospital Coventry
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Werving
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Werving
    - Guys Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Werving
    - Christie Hospital
  - Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - Werving
    - Mount Vernon Cancer Centre
  - Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
    - Werving
    - Torbay Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Werving
    - Mayo Clinic - Arizona
- California
  - Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
    - Werving
    - The Oncology Institute Clinical Research
  - Downey, California, Verenigde Staten, 90241
    - Werving
    - Cancer and Blood Specialty Clinic
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Werving
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - University of California Los Angeles
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Werving
    - University of California Irvine
  - Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
    - Werving
    - Torrance Memorial Physician Network
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Werving
    - Translational Research in Oncology - US Inc
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Werving
    - Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
  - Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    - Werving
    - Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
    - Werving
    - Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Werving
    - Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Werving
    - Florida Cancer Specialists - Fort Myers
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Werving
    - Mayo Clinic Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Werving
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Werving
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Werving
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Werving
    - Greater Baltimore Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Werving
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Werving
    - Mayo Clinic Rochester
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
    - Werving
    - Summit Medical Group
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10022
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7263
    - Werving
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - Werving
    - FirstHealth Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Werving
    - Gabrail Cancer Center, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Werving
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
    - Werving
    - Saint Lukes University Health Network
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Werving
    - Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Werving
    - The West Clinic, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Werving
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Werving
    - Texas Oncology - Austin Midtown
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
    - Werving
    - United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
    - Werving
    - US Oncology Research Investigational Products Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Werving
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
    - Werving
    - Northwest Cancer Specialists - Vancouver
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Werving
    - Aurora Health Care Metro Inc
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - Universitaetsspital Basel
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - Werving
    - Inselspital Bern
  - Chur, Zwitserland, 7000
    - Werving
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Geneve, Zwitserland, 1205
    - Werving
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Werving
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Zwitserland, 8038
    - Werving
    - Onkozentrum Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Deel 1 en Deel 2:

Volwassene met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd (niet vatbaar voor curatieve therapie) histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
Meetbare ziekte of niet-meetbare, maar evalueerbare ziekte, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Deelnemer heeft geen contra-indicaties voor mFOLFOX6-chemotherapie of nivolumab
Adequate orgaanfunctie als volgt:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl zonder transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Aspartaataminotransaminase (ASAT) en Alanineaminotransaminase (ALAT) <3 x bovengrens van normaal (ULN) (of < 5 x ULN als leveraantasting)
- Totaal bilirubine <1,5 x ULN (of < 2 x ULN bij betrokkenheid van de lever of de ziekte van Gilbert)
- Berekende of gemeten creatinineklaring (CrCl) van ≥ 50 ml/minuut berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault
- International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) < 1,5 × ULN behalve voor deelnemers die anticoagulantia krijgen, die gedurende 6 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis anticoagulantia moeten krijgen

Aanvullende opnamecriteria Deel 2:

Geen eerdere behandeling voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte behalve maximaal 1 dosis mFOLFOX6 met of zonder nivolumab. Voorafgaande adjuvante, neo-adjuvante en peri-operatieve therapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is afgerond
Fibroblastgroeifactorreceptor 2b (FGFR2b) overexpressie positief zoals bepaald door centraal uitgevoerde immunohistochemie (IHC) testen op basis van tumormonster ofwel archief (verkregen binnen 6 maanden/180 dagen voorafgaand aan ondertekening pre-screening geïnformeerde toestemming) of een nieuwe biopsie.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met een selectieve remmer van de fibroblastgroeifactor (FGF)-FGFR-route
Bekende positieve status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).
Onbehandelde of symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel, metastasen en leptomeningeale ziekte
Perifere sensorische neuropathie graad 2 of hoger
Klinisch significante hartziekte
Andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar (uitzonderingen voor definitief behandelde ziekte)
Chronische of systemische oogaandoeningen
Grote operatie of andere onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
Palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
Afwijkingen van het hoornvlies die een verhoogd risico kunnen vormen op het ontwikkelen van een hoornvlieszweer
Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was (behalve vervangingstherapie) in de afgelopen 2 jaar of andere ziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig was tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Veiligheidsintroductie: Bemarituzumab met mFOLFOX6 en Nivolumab Deelnemers krijgen bemarituzumab toegediend in verschillende doses met mFOLFOX6 en nivolumab om de aanbevolen fase 3-dosis (RP3D) te bepalen op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en op basis van een evaluatie van de algehele veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK). .	Geneesmiddel: Bemarituzumab Bemarituzumab zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie. Andere namen: AMG552 Geneesmiddel: Nivolumab Nivolumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie. Geneesmiddel: Chemotherapie mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine zullen worden toegediend als IV-infusie. OF CAPOX: oxaliplatine wordt toegediend als IV-infusie en capecitabine wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Bemarituzumab met chemotherapie (mFOLFOX6 of CAPOX) en Nivolumab Deelnemers krijgen bemarituzumab toegediend op de RP3D bepaald uit Deel 1 in combinatie met mFOLFOX6 en nivolumab gedurende een cyclus van 14 dagen. Of deelnemers krijgen bemarituzumab toegediend in combinatie met CAPOX en nivolumab gedurende een cyclus van 21 dagen.	Geneesmiddel: Bemarituzumab Bemarituzumab zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie. Andere namen: AMG552 Geneesmiddel: Nivolumab Nivolumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie. Geneesmiddel: Chemotherapie mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine zullen worden toegediend als IV-infusie. OF CAPOX: oxaliplatine wordt toegediend als IV-infusie en capecitabine wordt oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo met chemotherapie (mFOLFOX6 of CAPOX) en Nivolumab Deelnemers krijgen een placebocomparator toegediend in combinatie met mFOLFOX6 en nivolumab gedurende een cyclus van 14 dagen. Of deelnemers krijgen een placebo-comparator toegediend in combinatie met CAPOX en nivolumab gedurende een cyclus van 21 dagen.	Geneesmiddel: Nivolumab Nivolumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie. Ander: Placebo Placebo zal worden toegediend als intraveneuze infusie. Geneesmiddel: Chemotherapie mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine zullen worden toegediend als IV-infusie. OF CAPOX: oxaliplatine wordt toegediend als IV-infusie en capecitabine wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Deel 1: aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) heeft ervaren Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: aantal deelnemers dat een of meer gerelateerde TEAE's heeft meegemaakt Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in gezichtsscherpte Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: Algehele overleving bij deelnemers aan FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: Aantal deelnemers dat DLT's heeft ervaren Tijdsspanne: 28 dagen	28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Deel 1: Objectieve respons (OR) Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: Responsduur (DoR) Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: Disease Control Rate (DCR) Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: Algehele overleving Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van bemarituzumab Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 1: Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van bemarituzumab Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 1: Waargenomen concentratie aan het einde van een dosisinterval (Ctrough) van Bemarituzumab Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 1: aantal deelnemers met vorming van anti-bemarituzumab-antilichamen Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: aantal deelnemers dat een of meer TEAE's heeft meegemaakt Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in gezichtsscherpte Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: Cmax van Bemarituzumab Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: Doorgang van Bemarituzumab Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: aantal deelnemers met vorming van anti-bemarituzumab-antilichamen Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: PFS in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: OF in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: Algehele overleving bij alle gerandomiseerde deelnemers Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: PFS bij alle gerandomiseerde deelnemers Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR) bij alle gerandomiseerde deelnemers Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: DoR in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: DCR in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire versie 3.0 (QLQ-C30) Individuele scores in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 individuele scores in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4,5 jaar	Baseline tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: Gemiddelde score bij aan maagkanker gerelateerde symptomen gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaire-Maag 22 (QLQ-STO22) bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in maagkankergerelateerde symptomen gemeten door EORTC QLQ-STO22 in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4,5 jaar	Baseline tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: Gemiddelde score van Visual Analogue Scale (VAS)-scores zoals gemeten door EuroQol 5-dimensionaal (EQ-5D-5L) in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar	Tot 4,5 jaar
Deel 2: verandering van baseline van VAS-scores zoals gemeten door EQ-5D-5L in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4,5 jaar	Baseline tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: Tijd tot verslechtering van aan maagkanker gerelateerde symptomen Gemeten door EORTC QLQ-STO22 in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: Tijd tot verslechtering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-scores bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan tumorcelkleuring Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar
Deel 2: Tijd tot verslechtering van fysieke functiescores bij deelnemers aan FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar	Dag 1 tot maximaal 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

20210098
2023-505458-16 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

RSP Systems A/S

Voltooid

Ex Vivo-evaluatie van lasergeïnduceerde thermische weefselschade

Gastric Bypass-operatie

Denemarken
Medtronic - MITG

Voltooid

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Duet TRS

Roux en Y Gastric Bypass

Verenigde Staten
State University of New York - Upstate Medical...

Beëindigd

Rivaroxaban-effecten bij proefpersonen die een maagbypassoperatie hebben ondergaan

Gastric Bypass-status

Verenigde Staten
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ingetrokken

Energy Expenditure and Gastric Bypass Surgery

Gastric Bypass-operatie
Olympus Corporation of the Americas
Unity Health Toronto

Voltooid

De BlackBox-studie

Laparoscopische Roux-en-y Gastric Bypass

Canada
North Dakota State University
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Voltooid

Een vergelijking van Bupropion met langdurige en verlengde afgifte na bariatrische chirurgie

Roux en Y Gastric Bypass

Verenigde Staten
North Dakota State University
National Institutes of Health (NIH)

Voltooid

Farmacokinetische eigenschappen van sertraline voor en na een maagbypassoperatie

Roux en Y Gastric Bypass Chirurgie

Verenigde Staten
North Dakota State University
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Voltooid

Venlafaxine PK na bariatrische chirurgie (VLX)

Sleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric Bypass

Verenigde Staten
Medical University of South Carolina

Voltooid

Transcraniële magnetische stimulatie-effecten op pijnperceptie (TMS)

Gastric Bypass Chirurgie Pijnbestrijding

Verenigde Staten
Rijnstate Hospital

Voltooid

IJzerabsorptieproef

Bariatrische Chirurgie | IJzer Absorptie | Roux-en-y Gastric Bypass

Nederland

Klinische onderzoeken op Bemarituzumab

Five Prime Therapeutics, Inc.

Niet meer beschikbaar

Een uitgebreide toegangsstudie van bemarituzumab (FPA144) voor een enkele patiënt met recidiverende blaaskanker (FPA144)

Terugkerende blaaskanker
Five Prime Therapeutics, Inc.

Voltooid

Open-label, dosisbepalend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van FPA144 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Maagkanker | Geavanceerde solide tumoren | Overgangscelcarcinoom van de blaas

Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan
Amgen

Werving

Een studie ter evaluatie van bemarituzumab bij solide tumoren met overexpressie van fibroblastgroeifactorreceptor 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-301)

Vaste tumoren

Canada, Korea, republiek van, Australië, Nederland, Verenigde Staten, Israël, Oostenrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, België, Japan, Tsjechië, Hongarije, Polen, Brazilië, Italië, Argentinië, Denemarken, Griekenland, M... en meer
Five Prime Therapeutics, Inc.

Voltooid

Een studie van FPA144 gecombineerd met gemodificeerd FOLFOX6 bij maag-/gastro-oesofageale kanker (FIGHT)

Maagkanker | Maagdarmkanker | Maag-darmkanker uitgezaaid

Verenigde Staten
Amgen

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van FPA144 bij Japanse patiënten met vergevorderde maag- of gastro-oesofageale kanker

Maag- of gastro-oesofageale kanker

Japan
Amgen
Zai Lab (China only)

Werving

Bemarituzumab of placebo plus chemotherapie bij maagkanker met overexpressie van fibroblastgroeifactorreceptor 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-101)

Maagkanker | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom

Canada, Japan, Verenigde Staten, Korea, republiek van, China, Italië, Australië, Zweden, Spanje, Taiwan, Frankrijk, België, Denemarken, Thailand, Kalkoen, Tsjechië, Bulgarije, Brazilië, Noorwegen, Mexico, Polen, Estland, Israël, Grieke... en meer
Five Prime Therapeutics, Inc.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Voltooid

Een studie van bemarituzumab (FPA144) gecombineerd met gemodificeerd FOLFOX6 (mFOLFOX6) bij maag-/gastro-oesofageale overgangskanker (FIGHT)

Maagkanker

Verenigde Staten, Spanje, China, Italië, Korea, republiek van, Portugal, Taiwan, Japan, Kalkoen, Frankrijk, Hongarije, Thailand, Duitsland, Polen, Australië, België, Roemenië, Verenigd Koninkrijk
Amgen

Werving

Een studie ter evaluatie van bemarituzumab in combinatie met andere antikankertherapieën bij proefpersonen met niet eerder behandelde gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker. (FORTITUDE-103)

Maagkanker | Kanker van de gastro-oesofageale overgang

Korea, republiek van, Taiwan, Japan, Singapore, Verenigde Staten
University of Chicago
AbbVie

Voltooid

PANGEA-IMBBP: Personalized Antibodies for Gastro-Esophageal Adenocarcinoma - A 1st Pilot Metastatic Trial of Biologics Beyond Progression

Adenocarcinoom

Verenigde Staten
Amgen

Actief, niet wervend

Een onderzoek naar bemarituzumab-monotherapie en combinatie met andere antikankertherapie bij SqNSCLC met FGFR2b-overexpressie (FORTITUDE-201) (FORTITUDE-201)

Plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Frankrijk, België, Spanje, Verenigde Staten, Taiwan, Korea, republiek van, Japan, Polen

Bemarituzumab Plus chemotherapie en nivolumab versus chemotherapie en nivolumab voor FGFR2b tot overexpressie gebrachte onbehandelde gevorderde maag- en gastro-oesofageale overgangskanker (FORTITUDE-102)

Een fase 1b/3-studie van bemarituzumab plus chemotherapie en nivolumab versus chemotherapie en alleen nivolumab bij proefpersonen met niet eerder behandelde gevorderde maag- en gastro-oesofageale overgangskanker met overexpressie van FGFR2b

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Bemarituzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties