Bemarituzumab plus Chemotherapie und Nivolumab versus Chemotherapie und Nivolumab bei FGFR2b-überexprimiertem, unbehandeltem fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs (FORTITUDE-102)
27. März 2024 aktualisiert von: Amgen
Eine Phase-1b/3-Studie zu Bemarituzumab plus Chemotherapie und Nivolumab versus Chemotherapie und Nivolumab allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs mit FGFR2b-Überexpression
Das Hauptziel von Teil 1 ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bemarituzumab plus 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (mFOLFOX6) und Nivolumab.
Das Hauptziel von Teil 2 ist der Vergleich der Wirksamkeit von Bemarituzumab plus mFOLFOX6 und Nivolumab mit Placebo plus mFOLFOX6 und Nivolumab, gemessen am Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
528
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-Mail: medinfo@amgen.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Rekrutierung
- Fundación Respirar
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Capital Federal, Argentinien, C1199ABB
- Rekrutierung
- Hospital Italiano
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Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
- Rekrutierung
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentinien, X5016KEH
- Rekrutierung
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Rekrutierung
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
- Rekrutierung
- Cemic
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de La Plata
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-
Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1019ABS
- Rekrutierung
- Centro Medico Austral
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Jujuy
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San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentinien, 4600
- Rekrutierung
- Fundacion Ars Medica
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentinien, 8500
- Rekrutierung
- Clínica Viedma
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
- Rekrutierung
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrutierung
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Rekrutierung
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Rekrutierung
- Ballarat Health Services
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Health, Austin Hospital
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- Grand Hopital de Charleroi
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Libramont, Belgien, 6800
- Rekrutierung
- Hopital De Libramont
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Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Turnhout, Belgien, 2300
- Rekrutierung
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Rekrutierung
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
- Rekrutierung
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
- Rekrutierung
- Hospital Sírio Libanês
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
- Rekrutierung
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Rekrutierung
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
- Rekrutierung
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
- Rekrutierung
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekrutierung
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01508-010
- Rekrutierung
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Burgas, Bulgarien, 8000
- Rekrutierung
- Complex Oncology Center - Burgas
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- Rekrutierung
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Rekrutierung
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrutierung
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrutierung
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1632
- Rekrutierung
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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La Serena, Chile, 1720430
- Rekrutierung
- IC La Serena Research
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Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutierung
- Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
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Santiago, Chile, 7510032
- Rekrutierung
- Oncovida
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Santiago, Chile, 8241479
- Rekrutierung
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 8330336
- Rekrutierung
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chile, 7510062
- Rekrutierung
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Rekrutierung
- Oncocentro APYS
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital Southeast University
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Rekrutierung
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710068
- Rekrutierung
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272007
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
- Rekrutierung
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
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Hamburg, Deutschland, 20249
- Rekrutierung
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
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Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Rekrutierung
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Muenchen, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Klinikum der LMU Muenchen
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Deutschland, 38440
- Rekrutierung
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
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Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges Cedex, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon cedex 8, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Nice, Frankreich, 06189
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- Hôpital Saint louis
-
Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
- Rekrutierung
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen Cedex, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint Herblain, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
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Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg cedex, Frankreich, 67065
- Rekrutierung
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Castellana Grotte, Italien, 70013
- Rekrutierung
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
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Cremona, Italien, 26100
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Firenze, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milano, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
- Rekrutierung
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrutierung
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Rekrutierung
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Rekrutierung
- Hyogo Cancer Center
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Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
- Rekrutierung
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrutierung
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrutierung
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrutierung
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Rekrutierung
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrutierung
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrutierung
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrutierung
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutierung
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2C1
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
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Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Rekrutierung
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Rekrutierung
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Rekrutierung
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
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Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
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Konin, Polen, 62-500
- Rekrutierung
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lublin, Polen, 20-080
- Rekrutierung
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekrutierung
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekrutierung
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Rekrutierung
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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Warszawa, Polen, 02-172
- Rekrutierung
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Warszawa, Polen, 01-748
- Rekrutierung
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Beendet
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrutierung
- Hospital de Braga, EPE
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Rekrutierung
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekrutierung
- Hospital CUF Porto
-
-
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-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrutierung
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400000
- Rekrutierung
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Rekrutierung
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Rumänien, 700483
- Rekrutierung
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- Rekrutierung
- SC Oncomed SRL
-
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-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Universitaetsspital Basel
-
Geneve, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- National Cancer Centre Singapore
-
-
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-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Navarra
-
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekrutierung
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Rekrutierung
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Prince of Songkla Hospital
-
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-
-
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Tschechien, 100 34
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- Rekrutierung
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Tschechien, 140 59
- Rekrutierung
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Rekrutierung
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Rekrutierung
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Rekrutierung
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Rekrutierung
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
- Rekrutierung
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Rekrutierung
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Rekrutierung
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Rekrutierung
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Rekrutierung
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Rekrutierung
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7263
- Rekrutierung
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Rekrutierung
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Rekrutierung
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- The West Clinic, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Rekrutierung
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Rekrutierung
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Rekrutierung
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Rekrutierung
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Rekrutierung
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Rekrutierung
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Rekrutierung
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guys Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- Christie Hospital
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Rekrutierung
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Rankweil, Österreich, 6830
- Rekrutierung
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Rekrutierung
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien Teil 1 und Teil 2:
- Erwachsener mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (einer kurativen Therapie nicht zugänglichem) histologisch dokumentiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Messbare Erkrankung oder nicht messbare, aber auswertbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Der Teilnehmer hat keine Kontraindikationen für die mFOLFOX6-Chemotherapie oder Nivolumab
Angemessene Organfunktion wie folgt:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl ohne Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Aspartat-Aminotransaminase (AST) und Alanin-Aminotransaminase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 5 x ULN bei Leberbeteiligung)
- Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (oder < 2 x ULN bei Leberbeteiligung oder Morbus Gilbert)
- Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 50 ml/Minute, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault
- International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) < 1,5 × ULN, außer bei Teilnehmern, die eine Antikoagulation erhalten, die 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis einer Antikoagulanzientherapie erhalten müssen
Zusätzliche Einschlusskriterien Teil 2:
- Keine vorherige Behandlung einer metastasierten oder inoperablen Erkrankung, außer maximal 1 Dosis mFOLFOX6 mit oder ohne Nivolumab. Eine vorangegangene adjuvante, neoadjuvante und perioperative Therapie ist zulässig, sofern sie mehr als 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde
- Überexpression des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2b (FGFR2b) positiv, wie durch zentral durchgeführte immunhistochemische (IHC)-Tests basierend auf einer Tumorprobe bestimmt, die entweder archiviert (innerhalb von 6 Monaten/180 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor dem Screening erhalten wurde) oder einer frischen Biopsie.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem beliebigen selektiven Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)-FGFR-Signalwegs
- Bekannter positiver Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).
- Unbehandelte oder symptomatische Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Metastasen und leptomeningeale Erkrankungen
- Periphere sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
- Klinisch signifikante Herzerkrankung
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre (Ausnahmen bei definitiv behandelter Erkrankung)
- Chronische oder systemische Augenerkrankungen
- Größere Operation oder andere Untersuchungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
- Palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
- Anomalien der Hornhaut, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Hornhautgeschwürs darstellen können
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (außer Ersatztherapie) erforderte, oder andere Krankheiten, die während des Studiums eine immunsuppressive Therapie erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1 Sicherheitseinführung: Bemarituzumab mit mFOLFOX6 und Nivolumab
Den Teilnehmern wird Bemarituzumab in unterschiedlichen Dosen mit mFOLFOX6 und Nivolumab verabreicht, um die empfohlene Phase-3-Dosis (RP3D) basierend auf dem Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und einer Bewertung der Gesamtsicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) zu bestimmen. .
|
Bemarituzumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Nivolumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
mFOLFOX6: 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin werden als IV-Infusion verabreicht. ODER CAPOX: Oxaliplatin wird als IV-Infusion verabreicht und Capecitabin wird oral verabreicht. |
|
Experimental: Teil 2: Bemarituzumab mit Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX) und Nivolumab
Den Teilnehmern wird Bemarituzumab zum in Teil 1 ermittelten RP3D in Kombination mit mFOLFOX6 und Nivolumab in einem 14-tägigen Zyklus verabreicht. Oder den Teilnehmern wird Bemarituzumab in Kombination mit CAPOX und Nivolumab in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht. |
Bemarituzumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Nivolumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
mFOLFOX6: 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin werden als IV-Infusion verabreicht. ODER CAPOX: Oxaliplatin wird als IV-Infusion verabreicht und Capecitabin wird oral verabreicht. |
|
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo mit Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX) und Nivolumab
Den Teilnehmern wird in einem 14-tägigen Zyklus ein Placebo-Vergleichsmittel in Kombination mit mFOLFOX6 und Nivolumab verabreicht. Oder den Teilnehmern wird in einem 21-Tage-Zyklus ein Placebo-Vergleichsmittel in Kombination mit CAPOX und Nivolumab verabreicht. |
Nivolumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo wird als IV-Infusion verabreicht.
mFOLFOX6: 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin werden als IV-Infusion verabreicht. ODER CAPOX: Oxaliplatin wird als IV-Infusion verabreicht und Capecitabin wird oral verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die an einem oder mehreren verwandten TEAEs teilgenommen haben
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die DLTs erlebt haben
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil 1: Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 1: Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosisintervalls (Ctrough) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Bemarituzumab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere TEAEs erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Cmax von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 2: Durchgängigkeit von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Bemarituzumab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 2: PFS bei FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbungsteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: OR in FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbungsteilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Gesamtüberleben bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: PFS bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: DoR in FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbungsteilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: DCR in FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbungsteilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Mittleres Ergebnis im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Version 3.0 (QLQ-C30) Individuelle Ergebnisse bei FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbungsteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Änderung der EORTC QLQ-C30-Einzelwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4,5 Jahre
|
Baseline bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Mittelwert der mit Magenkrebs in Zusammenhang stehenden Symptome, gemessen anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – Magen 22 (QLQ-STO22) bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Veränderung von Magenkrebs-bezogenen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch EORTC QLQ-STO22 bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4,5 Jahre
|
Baseline bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Mittlerer Score der Visual Analogue Scale (VAS) Scores, gemessen von EuroQol 5-dimensional (EQ-5D-5L) bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Änderung der VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EQ-5D-5L bei FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbungsteilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zu 4,5 Jahre
|
Baseline bis zu 4,5 Jahre
|
|
Teil 2: Zeit bis zur Verschlechterung der mit Magenkrebs in Zusammenhang stehenden Symptome, gemessen durch EORTC QLQ-STO22 bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 2: Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)-Scores bei FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbungsteilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
|
Teil 2: Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionswerte bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Tag 1 bis zu 4,5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magenneoplasmen
- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Bemarituzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210098
- 2023-505458-16 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Magenkrebs
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bemarituzumab
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Five Prime Therapeutics, Inc.AbgeschlossenMagenkrebs | Fortgeschrittene solide Tumoren | Übergangszellkarzinom der BlaseKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Taiwan
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AmgenRekrutierungSolide TumoreKanada, Korea, Republik von, Australien, Niederlande, Vereinigte Staaten, Israel, Österreich, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Belgien, Italien, Japan, Tschechien, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentinien, Portugal, D... und mehr
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Five Prime Therapeutics, Inc.AbgeschlossenMagenkrebs | Magen-Darm-Krebs | Magen-Darm-Krebs mit MetastasenVereinigte Staaten
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AmgenZai Lab (China only)RekrutierungMagenkrebs | Adenokarzinom des gastroösophagealen ÜbergangesKanada, China, Japan, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Italien, Australien, Schweden, Spanien, Taiwan, Frankreich, Belgien, Dänemark, Thailand, Truthahn, Tschechien, Bulgarien, Brasilien, Norwegen, Mexiko, Polen, Estland, Is... und mehr
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Five Prime Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.AbgeschlossenMagenkrebsVereinigte Staaten, Spanien, China, Italien, Korea, Republik von, Portugal, Taiwan, Japan, Truthahn, Frankreich, Ungarn, Thailand, Deutschland, Polen, Australien, Belgien, Rumänien, Vereinigtes Königreich
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AmgenRekrutierungMagenkrebs | Gastroösophagealer ÜbergangskrebsKorea, Republik von, Taiwan, Japan, Singapur, Vereinigte Staaten
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AmgenAktiv, nicht rekrutierendPlattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsFrankreich, Belgien, Spanien, Vereinigte Staaten, Taiwan, Korea, Republik von, Japan, Polen