Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bemarituzumab Plus kemoterapi och nivolumab kontra kemoterapi och nivolumab för FGFR2b överuttryckt obehandlad avancerad gastrisk och gastroesofageal junctioncancer (FORTITUDE-102)

30 april 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 1b/3-studie av Bemarituzumab Plus-kemoterapi och Nivolumab kontra kemoterapi och enbart Nivolumab hos patienter med tidigare obehandlad avancerad gastrisk och gastroesofageal junctioncancer med FGFR2b-överuttryck

Huvudsyftet med del 1 är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för bemarituzumab plus 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin (mFOLFOX6) och nivolumab.

Huvudsyftet Del 2 är att jämföra effekten av bemarituzumab plus mFOLFOX6 och nivolumab med placebo plus mFOLFOX6 och nivolumab, bedömd utifrån total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekrytering
        • Fundación Respirar
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Rekrytering
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekrytering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Rekrytering
        • Cemic
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Rekrytering
        • Centro Medico Austral
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
        • Rekrytering
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Rekrytering
        • Clinica Viedma
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • GenesisCare -North Shore Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrytering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrytering
        • Ballarat Health Services
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health, Austin Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Rekrytering
        • Hopital De Libramont
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Rekrytering
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Rekrytering
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Cancêr do Ceará
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Rekrytering
        • Hospital Sirio Libanes
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
        • Rekrytering
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Rekrytering
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Rekrytering
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrytering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrytering
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Rekrytering
        • Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekrytering
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrytering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital Ood
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrytering
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Rekrytering
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA SpA
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrytering
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Rekrytering
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 7510062
        • Rekrytering
        • Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Rekrytering
        • Oncocentro APYS
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Leon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Rekrytering
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67065
        • Rekrytering
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Rekrytering
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Rekrytering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Rekrytering
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Translational Research in Oncology - US Inc
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Rekrytering
        • Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Rekrytering
        • Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Rekrytering
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-7263
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • FirstHealth Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Rekrytering
        • Saint Lukes University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The West Clinic, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora Health Care Metro Inc
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Rekrytering
        • Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekrytering
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrytering
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Rekrytering
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrytering
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2C1
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Rekrytering
        • Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Rekrytering
        • Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrytering
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrytering
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrytering
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Rekrytering
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Rekrytering
        • Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Avslutad
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrytering
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Rekrytering
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrytering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400000
        • Rekrytering
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrytering
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Rekrytering
        • Institutul Regional de Oncologie Iași
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Rekrytering
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Rekrytering
        • Onkozentrum Zuerich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrookes Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Rekrytering
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Christie Hospital
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Rekrytering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytering
        • TRI-Service General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrytering
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrytering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Prince of Songkla Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Rekrytering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekrytering
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Rekrytering
        • Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekrytering
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Rekrytering
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Rekrytering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Rekrytering
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Rankweil, Österrike, 6830
        • Rekrytering
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Wiener Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier del 1 och del 2:

  • Vuxen med opererbart, lokalt avancerat eller metastaserande (ej mottaglig för kurativ terapi) histologiskt dokumenterat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Mätbar sjukdom eller icke-mätbar, men evaluerbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltagaren har inga kontraindikationer mot mFOLFOX6-kemoterapi eller nivolumab

  • Tillräcklig organfunktion enligt följande:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL utan transfusion av röda blodkroppar (RBC) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
    • Aspartataminotransaminas (AST) och alaninaminotransaminas (ALT) <3 x övre normalgräns (ULN) (eller < 5 x ULN om leverpåverkan)
    • Totalt bilirubin <1,5 x ULN (eller < 2 x ULN om leverpåverkan eller Gilberts sjukdom)
    • Beräknat eller uppmätt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 mL/minut beräknat med formeln för Cockcroft och Gault
    • International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) < 1,5 × ULN förutom för deltagare som får antikoagulering, som måste ha en stabil dos av antikoagulantbehandling i 6 veckor före inskrivning

Ytterligare inkluderingskriterier del 2:

  • Ingen tidigare behandling för metastaserande eller icke-opererbar sjukdom förutom max 1 dos mFOLFOX6 med eller utan nivolumab. Tidigare adjuvant, neo-adjuvant och perioperativ behandling är tillåten, förutsatt att den har avslutats mer än 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
  • Fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2b (FGFR2b) överuttryckspositiv, fastställd genom centralt utförd immunhistokemi (IHC)-testning baserat på tumörprov antingen arkiverat (erhållet inom 6 månader/180 dagar före undertecknande av informerat samtycke före screening) eller en ny biopsi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon selektiv hämmare av fibroblasttillväxtfaktorn (FGF)-FGFR-vägen
  • Känd positiv human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) status
  • Obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet och leptomeningeal sjukdom
  • Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller högre
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Annan malignitet under de senaste 2 åren (undantag för definitivt behandlad sjukdom)
  • Kroniska eller systemiska oftalmologiska störningar
  • Större operation eller annan undersökningsstudie inom 28 dagar före randomisering
  • Palliativ strålbehandling inom 14 dagar före randomisering
  • Avvikelser i hornhinnan som kan innebära en ökad risk för att utveckla ett sår på hornhinnan
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling (förutom ersättningsterapi) under de senaste 2 åren eller någon annan sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Säkerhetsinledning: Bemarituzumab med mFOLFOX6 och Nivolumab
Deltagarna kommer att administreras bemarituzumab i olika doser med mFOLFOX6 och nivolumab för att bestämma den rekommenderade fas 3-dosen (RP3D) baserat på förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) och på en utvärdering av den övergripande säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) .
Läkemedel: Bemarituzumab
Bemarituzumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 552
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Kemoterapi

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin kommer att administreras som IV-infusion.

ELLER CAPOX: oxaliplatin kommer att administreras som IV-infusion och capecitabin kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del 2: Bemarituzumab med kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX) och Nivolumab

Deltagarna kommer att administreras bemarituzumab vid RP3D bestämt från del 1 i kombination med mFOLFOX6 och nivolumab på en 14-dagarscykel.

Eller deltagarna kommer att administreras bemarituzumab i kombination med CAPOX och nivolumab på en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Bemarituzumab
Bemarituzumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 552
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Kemoterapi

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin kommer att administreras som IV-infusion.

ELLER CAPOX: oxaliplatin kommer att administreras som IV-infusion och capecitabin kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo med kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX) och Nivolumab

Deltagarna kommer att ges placebojämförelse i kombination med mFOLFOX6 och nivolumab under en 14-dagarscykel.

Eller deltagarna kommer att ges placebo-jämförelse i kombination med CAPOX och nivolumab på en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras som IV-infusion.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Kemoterapi

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin kommer att administreras som IV-infusion.

ELLER CAPOX: oxaliplatin kommer att administreras som IV-infusion och capecitabin kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Antal deltagare som upplevde en eller flera relaterade TEAE
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i synskärpa
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Total överlevnad i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Antal deltagare som upplevde DLT
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Objective Response (OR)
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Bemarituzumab
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 1: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) för Bemarituzumab
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 1: Observerad koncentration vid slutet av ett dosintervall (Ctrough) av Bemarituzumab
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 1: Antal deltagare med anti-Bemarituzumab-antikroppsbildning
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 2: Antal deltagare som upplevde en eller flera TEAE
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i synskärpa
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Cmax för Bemarituzumab
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 2: Genomgång av Bemarituzumab
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 2: Antal deltagare med anti-Bemarituzumab-antikroppsbildning
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 2: PFS i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: ELLER i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Total överlevnad hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: PFS hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Objective Response Rate (ORR) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: DoR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: DCR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Medelpoäng i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (QLQ-C30) Individuella poäng i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 individuella poäng i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Baslinje till upp till 4,5 år
Baslinje till upp till 4,5 år
Del 2: Genomsnittlig poäng i magcancerrelaterade symtom mätt med EORTC livskvalitetsfrågeformulär-mage 22 (QLQ-STO22) i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Förändring från baslinjen i magcancerrelaterade symtom mätt med EORTC QLQ-STO22 i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Baslinje till upp till 4,5 år
Baslinje till upp till 4,5 år
Del 2: Medelpoäng för Visual Analogue Scale (VAS)-poäng mätt med EuroQol 5-dimensionell (EQ-5D-5L) i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Del 2: Ändring från baslinjen för VAS-poäng mätt med EQ-5D-5L i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Baslinje till upp till 4,5 år
Baslinje till upp till 4,5 år
Del 2: Tid till försämring av magcancerrelaterade symtom mätt med EORTC QLQ-STO22 i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 2: Tid till försämring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)-poäng i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år
Del 2: Tid till försämring av fysiska funktionspoäng i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgningsdeltagare
Tidsram: Dag 1 till upp till 4,5 år
Dag 1 till upp till 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210098
  • 2023-505458-16 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Bemarituzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera