Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bemarituzumab Plus -kemoterapia ja nivolumabi versus kemoterapia ja nivolumabi FGFR2b:n yli-ilmentyneeseen hoitamattomaan pitkälle edenneeseen maha- ja ruokatorven liitossyöpään (FORTITUDE-102)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b/3 tutkimus Bemarituzumab Plus -kemoterapiasta ja nivolumabista verrattuna kemoterapiaan ja yksinään nivolumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä ja FGFR2b:n yli-ilmentyminen

Osan 1 päätavoitteena on arvioida bemaritutsumabin sekä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) ja nivolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Päätavoitteena Osa 2 on verrata bemaritutsumabin ja mFOLFOX6:n ja nivolumabin tehoa lumelääkkeeseen plus mFOLFOX6 ja nivolumabi kokonaiseloonjäämisajan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Rekrytointi
        • Fundacion Respirar
      • Capital Federal, Argentiina, C1199ABB
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Rekrytointi
        • CEMIC
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1019ABS
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Austral
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentiina, 4600
        • Rekrytointi
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentiina, 8500
        • Rekrytointi
        • Clinica Viedma
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare -North Shore Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrytointi
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrytointi
        • Ballarat Health Services
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health, Austin Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Rekrytointi
        • Hopital De Libramont
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Rekrytointi
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasilia, 04501-000
        • Rekrytointi
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-230
        • Rekrytointi
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Cancêr do Ceará
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanes
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29308-014
        • Rekrytointi
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Rekrytointi
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Rekrytointi
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Rekrytointi
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01508-010
        • Rekrytointi
        • Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Rekrytointi
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Rekrytointi
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Rekrytointi
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrytointi
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Rekrytointi
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 7510062
        • Rekrytointi
        • Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Rekrytointi
        • Oncocentro APYS
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espanja, 03203
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Rekrytointi
        • Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Rankweil, Itävalta, 6830
        • Rekrytointi
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Wiener Neustadt
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani, 501-1194
        • Rekrytointi
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Rekrytointi
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
        • Rekrytointi
        • NIigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Rekrytointi
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2C1
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272007
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk national university hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Rekrytointi
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Rekrytointi
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
        • Rekrytointi
        • Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
      • Konin, Puola, 62-500
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Lublin, Puola, 20-080
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Rekrytointi
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
      • Warszawa, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Puola, 01-748
        • Rekrytointi
        • Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Lopetettu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonié
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon cedex 8, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75674
        • Rekrytointi
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg cedex, Ranska, 67065
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekrytointi
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400000
        • Rekrytointi
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
      • Craiova, Romania, 200542
        • Rekrytointi
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Romania, 700483
        • Rekrytointi
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Rekrytointi
        • SC Oncomed SRL
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Rekrytointi
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Rekrytointi
        • Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveitsi, 8038
        • Rekrytointi
        • Onkozentrum Zuerich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Rekrytointi
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • Rekrytointi
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Prince of Songkla Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Rekrytointi
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Rekrytointi
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Rekrytointi
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Rekrytointi
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrookes Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Rekrytointi
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guys Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Christie Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Rekrytointi
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Rekrytointi
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Translational Research in Oncology - US Inc
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Rekrytointi
        • Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7263
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Rekrytointi
        • FirstHealth Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Rekrytointi
        • Saint Lukes University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The West Clinic, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora Health Care Metro Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit, osa 1 ja osa 2:

  • Aikuinen, jolla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (ei sovitettavissa parantavaan hoitoon) histologisesti dokumentoitu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  • Osallistujalla ei ole vasta-aiheita mFOLFOX6-kemoterapialle tai nivolumabille

  • Riittävä elimen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl ilman punasolujen (RBC) siirtoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransaminaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN) (tai < 5 x ULN, jos maksassa on vaikutusta)
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (tai < 2 x ULN, jos maksahäiriö tai Gilbertin tauti)
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/minuutti laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) < 1,5 × ULN paitsi antikoagulanttihoitoa saavilla osallistujilla, joiden on saatava vakaa annos antikoagulanttihoitoa 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista

Muut sisällyttämiskriteerit, osa 2:

  • Ei aikaisempaa hoitoa metastasoituneelle tai ei-leikkaukselliselle sairaudelle, paitsi enintään yksi annos mFOLFOX6-valmistetta nivolumabin kanssa tai ilman. Aiempi adjuvantti-, neoadjuvantti- ja perioperatiivinen hoito on sallittua, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Fibroblastikasvutekijäreseptorin 2b (FGFR2b) yliekspressiopositiivinen määritettynä keskitetysti suoritetulla immunohistokemiallisella (IHC) testillä, joka perustuu kasvainnäytteeseen joko arkistoituna (saatu 6 kuukauden/180 päivän sisällä ennen seulontaa edeltävän tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) tai tuoreeseen biopsiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa fibroblastikasvutekijän (FGF)-FGFR-reitin selektiivisellä inhibiittorilla
  • Tunnettu positiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tila
  • Hoitamattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet ja leptomeningeaalinen sairaus
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksia lopullisesti hoidetuista sairauksista)
  • Krooniset tai systeemiset silmäsairaudet
  • Suuri leikkaus tai muu tutkimustutkimus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä riskiä saada sarveiskalvon haavauma
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (paitsi korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Turvallisuusjohto: bemaritutsumabi mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa
Osallistujille annetaan bemaritutsumabia eri annoksina mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa suositellun vaiheen 3 annoksen (RP3D) määrittämiseksi annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen ja yleisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioinnin perusteella. .
Lääke: Bemaritutsumabi
Bemaritutsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 552
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Kemoterapia

mFOLFOX6: 5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini annetaan IV-infuusiona.

TAI CAPOX: oksaliplatiinia annetaan IV-infuusiona ja kapesitabiinia annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Bemaritutsumabi kemoterapialla (mFOLFOX6 tai CAPOX) ja nivolumabi

Osallistujille annetaan bemaritutsumabia RP3D:llä, joka määritetään osassa 1 yhdessä mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa 14 päivän syklissä.

Tai osallistujille annetaan bemaritutsumabia yhdessä CAPOXin ja nivolumabin kanssa 21 päivän syklin aikana.
Lääke: Bemaritutsumabi
Bemaritutsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 552
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Kemoterapia

mFOLFOX6: 5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini annetaan IV-infuusiona.

TAI CAPOX: oksaliplatiinia annetaan IV-infuusiona ja kapesitabiinia annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Osa 2: Plasebo kemoterapialla (mFOLFOX6 tai CAPOX) ja nivolumabi

Osallistujille annetaan plasebovertailua yhdessä mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa 14 päivän syklin aikana.

Tai osallistujille annetaan lumelääkettä yhdessä CAPOXin ja nivolumabin kanssa 21 päivän syklin aikana.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan IV-infuusiona.
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Kemoterapia

mFOLFOX6: 5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini annetaan IV-infuusiona.

TAI CAPOX: oksaliplatiinia annetaan IV-infuusiona ja kapesitabiinia annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman asiaan liittyvän TEAE:n
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: FGFR2b:n kokonaiseloonjääminen ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: DLT:itä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Bemaritutsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Bemaritutsumabin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Havaittu pitoisuus bemaritutsumabin annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-bemaritutsumabivasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Yhden tai useamman TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Bemaritutsumabin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Bemaritutsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-bemaritutsumabivasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 2: PFS FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: TAI FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneita
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Kaikkien satunnaistettujen osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: PFS kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Objective Response Rate (ORR) kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: DoR FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymisosallistujista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: DCR FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneita
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn versiossa 3.0 (QLQ-C30) Yksilölliset pisteet FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -yksityispisteissä FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4,5 vuoteen
Perustaso jopa 4,5 vuoteen
Osa 2: Keskimääräinen pistemäärä vatsasyöpään liittyvissä oireissa mitattuna EORTC Life Quality Questionnaire-Matsan 22:lla (QLQ-STO22) FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta mahasyöpään liittyvissä oireissa EORTC QLQ-STO22:lla mitattuna FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4,5 vuoteen
Perustaso jopa 4,5 vuoteen
Osa 2: Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden keskiarvo mitattuna EuroQol 5-ulotteisella (EQ-5D-5L) FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Muutos VAS-pisteiden lähtötasosta mitattuna EQ-5D-5L:llä FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymisosallistujista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4,5 vuoteen
Perustaso jopa 4,5 vuoteen
Osa 2: Aika vatsasyöpään liittyvien oireiden pahenemiseen EORTC QLQ-STO22:n mittaamana FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Aika terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen FGFR2b-pisteissä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Osa 2: Fysikaalisten toimintopisteiden huononemiseen kuluva aika FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210098
  • 2023-505458-16 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa