Bemarituzumab Plus -kemoterapia ja nivolumabi versus kemoterapia ja nivolumabi FGFR2b:n yli-ilmentyneeseen hoitamattomaan pitkälle edenneeseen maha- ja ruokatorven liitossyöpään (FORTITUDE-102)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b/3 tutkimus Bemarituzumab Plus -kemoterapiasta ja nivolumabista verrattuna kemoterapiaan ja yksinään nivolumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä ja FGFR2b:n yli-ilmentyminen
Osan 1 päätavoitteena on arvioida bemaritutsumabin sekä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) ja nivolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Päätavoitteena Osa 2 on verrata bemaritutsumabin ja mFOLFOX6:n ja nivolumabin tehoa lumelääkkeeseen plus mFOLFOX6 ja nivolumabi kokonaiseloonjäämisajan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Capital Federal, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- CEMIC
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentiina, 4600
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 5530
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Libramont, Belgia, 6800
- Hopital De Libramont
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brasilia, 04501-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330336
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510062
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital / CUHK
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italia, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Rankweil, Itävalta, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250011
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kiina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 100032
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Puola, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im prof Tadeusza Sokolowskiego Pum w Szczecinie
-
Warsaw, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Puola, 01-748
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warsaw, Puola, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Romania, 400000
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveitsi, 8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SP16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7263
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Central-South
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit, osa 1 ja osa 2:
- Aikuinen, jolla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (ei sovitettavissa parantavaan hoitoon) histologisesti dokumentoitu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
- Osallistujalla ei ole vasta-aiheita mFOLFOX6-kemoterapialle tai nivolumabille
Riittävä elimen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl ilman punasolujen (RBC) siirtoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransaminaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN) (tai < 5 x ULN, jos maksassa on vaikutusta)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (tai < 2 x ULN, jos maksahäiriö tai Gilbertin tauti)
- Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/minuutti laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) < 1,5 × ULN paitsi antikoagulanttihoitoa saavilla osallistujilla, joiden on saatava vakaa annos antikoagulanttihoitoa 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista
Muut sisällyttämiskriteerit, osa 2:
- Ei aikaisempaa hoitoa metastasoituneelle tai ei-leikkaukselliselle sairaudelle, paitsi enintään yksi annos mFOLFOX6-valmistetta nivolumabin kanssa tai ilman. Aiempi adjuvantti-, neoadjuvantti- ja perioperatiivinen hoito on sallittua, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Fibroblastikasvutekijäreseptorin 2b (FGFR2b) yliekspressiopositiivinen määritettynä keskitetysti suoritetulla immunohistokemiallisella (IHC) testillä, joka perustuu kasvainnäytteeseen joko arkistoituna (saatu 6 kuukauden/180 päivän sisällä ennen seulontaa edeltävän tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) tai tuoreeseen biopsiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa fibroblastikasvutekijän (FGF)-FGFR-reitin selektiivisellä inhibiittorilla
- Tunnettu positiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tila
- Hoitamattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet ja leptomeningeaalinen sairaus
- Perifeerinen sensorinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksia lopullisesti hoidetuista sairauksista)
- Krooniset tai systeemiset silmäsairaudet
- Suuri leikkaus tai muu tutkimustutkimus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä riskiä saada sarveiskalvon haavauma
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (paitsi korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Turvallisuusjohto: bemaritutsumabi mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa
Osallistujille annetaan bemaritutsumabia eri annoksina mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa suositellun vaiheen 3 annoksen (RP3D) määrittämiseksi annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen ja yleisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioinnin perusteella. .
|
Bemaritutsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Nivolumabi annetaan IV-infuusiona.
mFOLFOX6: 5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini annetaan IV-infuusiona. TAI CAPOX: oksaliplatiinia annetaan IV-infuusiona ja kapesitabiinia annetaan suun kautta. |
|
Kokeellinen: Osa 2: Bemaritutsumabi kemoterapialla (mFOLFOX6 tai CAPOX) ja nivolumabi
Osallistujille annetaan bemaritutsumabia RP3D:llä, joka määritetään osassa 1 yhdessä mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa 14 päivän syklissä. Tai osallistujille annetaan bemaritutsumabia yhdessä CAPOXin ja nivolumabin kanssa 21 päivän syklin aikana. |
Bemaritutsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Nivolumabi annetaan IV-infuusiona.
mFOLFOX6: 5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini annetaan IV-infuusiona. TAI CAPOX: oksaliplatiinia annetaan IV-infuusiona ja kapesitabiinia annetaan suun kautta. |
|
Placebo Comparator: Osa 2: Plasebo kemoterapialla (mFOLFOX6 tai CAPOX) ja nivolumabi
Osallistujille annetaan plasebovertailua yhdessä mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa 14 päivän syklin aikana. Tai osallistujille annetaan lumelääkettä yhdessä CAPOXin ja nivolumabin kanssa 21 päivän syklin aikana. |
Nivolumabi annetaan IV-infuusiona.
Plasebo annetaan IV-infuusiona.
mFOLFOX6: 5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini annetaan IV-infuusiona. TAI CAPOX: oksaliplatiinia annetaan IV-infuusiona ja kapesitabiinia annetaan suun kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman asiaan liittyvän TEAE:n
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: FGFR2b:n kokonaiseloonjääminen ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: DLT:itä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Bemaritutsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Bemaritutsumabin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Havaittu pitoisuus bemaritutsumabin annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-bemaritutsumabivasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: TAI
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Yhden tai useamman TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: DoR
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: DCR
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Bemaritutsumabin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Bemaritutsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-bemaritutsumabivasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: PFS FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Kaikkien satunnaistettujen osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: PFS kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn versiossa 3.0 (QLQ-C30) Yksilölliset pisteet FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -yksityispisteissä FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4,5 vuoteen
|
Perustaso jopa 4,5 vuoteen
|
|
Osa 2: Keskimääräinen pistemäärä vatsasyöpään liittyvissä oireissa mitattuna EORTC Life Quality Questionnaire-Matsan 22:lla (QLQ-STO22) FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta mahasyöpään liittyvissä oireissa EORTC QLQ-STO22:lla mitattuna FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4,5 vuoteen
|
Perustaso jopa 4,5 vuoteen
|
|
Osa 2: Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden keskiarvo mitattuna EuroQol 5-ulotteisella (EQ-5D-5L) FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Muutos VAS-pisteiden lähtötasosta mitattuna EQ-5D-5L:llä FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymisosallistujista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4,5 vuoteen
|
Perustaso jopa 4,5 vuoteen
|
|
Osa 2: Aika vatsasyöpään liittyvien oireiden pahenemiseen EORTC QLQ-STO22:n mittaamana FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Aika terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen FGFR2b-pisteissä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Fysikaalisten toimintopisteiden huononemiseen kuluva aika FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäytymiseen osallistuneista
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 jopa 4,5 vuotta
|
|
Osa 2: Bemarituzumabin AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - jopa 4,5 vuotta
|
Päivä 1 - jopa 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Maron SB, Xu RH, Wainberg ZA, Rha SY, Zhang Y, Pietrantonio F, Oliveira SCS, Li Y, Chen MH, Korphaisarn K, Elimova E, Calderon CA, Herpe FV, Yong WP, Dos Santos TM, Tan M, Isse K, Yanes RE, Shitara K. Global prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancers: pooled analysis of two bemarituzumab phase III studies. ESMO Open. 2026 Jun;11(6):107698. doi: 10.1016/j.esmoop.2026.107698. Epub 2026 May 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Lääkehoito
- bemaritutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210098
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505458-16 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .