Chemoterapie bemarituzumab plus a nivolumab versus chemoterapie a nivolumab pro nadměrně exprimovaný FGFR2b neléčený pokročilý karcinom žaludku a gastroezofageálního spojení (FORTITUDE-102)
15. května 2024 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1b/3 chemoterapie bemarituzumabem plus a nivolumabem versus chemoterapie a nivolumab samotný u pacientů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem žaludku a gastroezofageálního spojení s nadměrnou expresí FGFR2b
Hlavním cílem části 1 je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost bemarituzumabu plus 5-fluorouracilu, leukovorinu a oxaliplatiny (mFOLFOX6) a nivolumabu.
Hlavním cílem části 2 je porovnat účinnost bemarituzumabu plus mFOLFOX6 a nivolumabu s placebem plus mFOLFOX6 a nivolumabem, jak bylo hodnoceno podle celkového přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
528
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Nábor
- Fundacion Respirar
-
Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Nábor
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Nábor
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Nábor
- Hospital Privado Universitario de Cordoba
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Nábor
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Nábor
- Cemic
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Nábor
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Nábor
- Centro Medico Austral
-
-
Jujuy
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
- Nábor
- Fundacion Ars Medica
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Nábor
- Clinica Viedma
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Nábor
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Nábor
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Nábor
- Ballarat Health Services
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Nábor
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgie, 5530
- Nábor
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Libramont, Belgie, 6800
- Nábor
- Hopital De Libramont
-
Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Turnhout, Belgie, 2300
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- Nábor
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brazílie, 04501-000
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
- Nábor
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29308-014
- Nábor
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
- Nábor
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
- Nábor
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
- Nábor
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
- Nábor
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Nábor
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01508-010
- Nábor
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Nábor
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Nábor
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital Ood
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- Nábor
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile, 7500653
- Nábor
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 7510032
- Nábor
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8241479
- Nábor
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330336
- Nábor
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile, 7510062
- Nábor
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Nábor
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Institut Bergonié
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63003
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon cedex 8, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Leon Bérard
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 14, Francie, 75674
- Nábor
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg cedex, Francie, 67065
- Nábor
- Institut de cancérologie Strasbourg europe
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Castellana Grotte, Itálie, 70013
- Nábor
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona, Itálie, 26100
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Firenze, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
- Nábor
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Nábor
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Nábor
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2C1
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Nábor
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Nábor
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Nábor
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Nábor
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
- Nábor
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Nábor
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Německo, 20249
- Nábor
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Nábor
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Muenchen, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Německo, 38440
- Nábor
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
- Nábor
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Polsko, 62-500
- Nábor
- Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
-
Lublin, Polsko, 20-080
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Nábor
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Nábor
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
-
Warszawa, Polsko, 02-172
- Nábor
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
-
Warszawa, Polsko, 01-748
- Nábor
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warszawa, Polsko, 02-034
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Ukončeno
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Nábor
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Nábor
- Hospital Cuf porto
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Rankweil, Rakousko, 6830
- Nábor
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Rakousko, 1090
- Nábor
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Nábor
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400000
- Nábor
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Craiova, Rumunsko, 200542
- Nábor
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700483
- Nábor
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- Nábor
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Nábor
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guys Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Christie Hospital
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Nábor
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Nábor
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Nábor
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Nábor
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Nábor
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Nábor
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Nábor
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7263
- Nábor
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Nábor
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Nábor
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- The West Clinic, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Nábor
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Nábor
- TRI-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Nábor
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Nábor
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Nábor
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Nábor
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Nábor
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Nábor
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Nábor
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Nábor
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
- Nábor
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Nábor
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Nábor
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710068
- Nábor
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250011
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Čína, 272007
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650106
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03203
- Nábor
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Bern
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Nábor
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Švýcarsko, 8038
- Nábor
- Onkozentrum Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí, část 1 a část 2:
- Dospělý s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým (nevhodným pro kurativní terapii) histologicky dokumentovaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
- Účastník nemá žádné kontraindikace chemoterapie mFOLFOX6 ani nivolumabu
Přiměřená funkce orgánů takto:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl bez transfuze červených krvinek (RBC) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- Aspartátaminotransamináza (AST) a alaninaminotransamináza (ALT) <3 x horní hranice normy (ULN) (nebo < 5 x ULN při postižení jater)
- Celkový bilirubin < 1,5 x ULN (nebo < 2 x ULN při postižení jater nebo Gilbertově nemoci)
- Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min vypočtená pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) < 1,5 × ULN s výjimkou účastníků užívajících antikoagulační léčbu, kteří musí být na stabilní dávce antikoagulační léčby po dobu 6 týdnů před zařazením
Další kritéria zahrnutí, část 2:
- Žádná předchozí léčba metastatického nebo neresekabilního onemocnění kromě maximálně 1 dávky mFOLFOX6 s nivolumabem nebo bez něj. Předchozí adjuvantní, neoadjuvantní a perioperační léčba je povolena za předpokladu, že byla dokončena více než 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
- Nadměrná exprese receptoru fibroblastového růstového faktoru 2b (FGFR2b) je pozitivní, jak bylo stanoveno centrálně prováděným imunohistochemickým (IHC) testováním na základě vzorku nádoru buď archivního (získaného během 6 měsíců/180 dnů před podepsáním informovaného souhlasu před screeningem) nebo čerstvé biopsie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy fibroblastového růstového faktoru (FGF)-FGFR
- Známý pozitivní stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
- Neléčené nebo symptomatické metastázy onemocnění centrálního nervového systému a leptomeningeální onemocnění
- Periferní senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Jiná malignita za poslední 2 roky (výjimky pro definitivně léčené onemocnění)
- Chronické nebo systémové oftalmologické poruchy
- Velká operace nebo jiná výzkumná studie během 28 dnů před randomizací
- Paliativní radioterapie do 14 dnů před randomizací
- Abnormality rohovky, které mohou představovat zvýšené riziko vzniku rohovkového vředu
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu (kromě substituční terapie) nebo jakékoli jiné onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Bezpečnostní úvod: Bemarituzumab s mFOLFOX6 a Nivolumabem
Účastníkům bude podáván bemarituzumab v různých dávkách s mFOLFOX6 a nivolumabem, aby se určila doporučená dávka 3. fáze (RP3D) na základě výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) a na základě vyhodnocení celkové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) .
|
Bemarituzumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Nivolumab bude podáván jako IV infuze.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina budou podávány jako IV infuze. NEBO CAPOX: oxaliplatina bude podávána jako IV infuze a kapecitabin bude podáván perorálně. |
|
Experimentální: Část 2: Bemarituzumab s chemoterapií (mFOLFOX6 nebo CAPOX) a nivolumabem
Účastníkům bude podáván bemarituzumab v RP3D stanoveném z části 1 v kombinaci s mFOLFOX6 a nivolumabem ve 14denním cyklu. Nebo bude účastníkům podáván bemarituzumab v kombinaci s CAPOX a nivolumabem ve 21denním cyklu. |
Bemarituzumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
Nivolumab bude podáván jako IV infuze.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina budou podávány jako IV infuze. NEBO CAPOX: oxaliplatina bude podávána jako IV infuze a kapecitabin bude podáván perorálně. |
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo s chemoterapií (mFOLFOX6 nebo CAPOX) a Nivolumab
Účastníkům bude podáván komparátor placeba v kombinaci s mFOLFOX6 a nivolumabem ve 14denním cyklu. Nebo bude účastníkům podáván komparátor placeba v kombinaci s CAPOX a nivolumabem ve 21denním cyklu. |
Nivolumab bude podáván jako IV infuze.
Placebo bude podáváno jako IV infuze.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina budou podávány jako IV infuze. NEBO CAPOX: oxaliplatina bude podávána jako IV infuze a kapecitabin bude podáván perorálně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více souvisejících TEAE
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými změnami zrakové ostrosti
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Celkové přežití u FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili DLT
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Celkové přežití
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 1: Pozorovaná koncentrace na konci dávkového intervalu (Ctrough) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 1: Počet účastníků s tvorbou protilátek proti bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více TEAE
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami zrakové ostrosti
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Cmax bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 2: Ctrough bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 2: Počet účastníků s tvorbou protilátek proti bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 2: PFS u FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: OR v FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Celkové přežití u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: PFS u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: DoR v FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: DCR v FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) verze 3.0 (QLQ-C30) Individuální skóre u účastníků FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ účastníků barvení nádorových buněk
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 Individuální skóre v FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Základní až 4,5 roku
|
Základní až 4,5 roku
|
|
Část 2: Průměrné skóre příznaků souvisejících s rakovinou žaludku měřeno dotazníkem kvality života EORTC – Žaludek 22 (QLQ-STO22) u FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Změna od výchozí hodnoty u symptomů souvisejících s rakovinou žaludku měřená pomocí EORTC QLQ-STO22 u FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Základní až 4,5 roku
|
Základní až 4,5 roku
|
|
Část 2: Průměrné skóre skóre vizuální analogové škály (VAS) měřené 5-rozměrným EuroQol (EQ-5D-5L) v FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ účastníků barvení nádorových buněk
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Až 4,5 roku
|
|
Část 2: Změna od výchozí hodnoty skóre VAS měřená pomocí EQ-5D-5L v FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Základní až 4,5 roku
|
Základní až 4,5 roku
|
|
Část 2: Doba do zhoršení symptomů souvisejících s rakovinou žaludku měřená pomocí EORTC QLQ-STO22 u FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 2: Doba do zhoršení skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) u FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ účastníků barvení nádorových buněk
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
|
Část 2: Doba do zhoršení skóre fyzikálních funkcí u FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Účastníci barvení nádorových buněk
Časové okno: Den 1 až do 4,5 roku
|
Den 1 až do 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Bemarituzumab
Další identifikační čísla studie
- 20210098
- 2023-505458-16 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bemarituzumab
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Již není k dispoziciRecidivující rakovina močového měchýře
-
Five Prime Therapeutics, Inc.DokončenoRakovina žaludku | Pokročilé pevné nádory | Přechodný buněčný karcinom močového měchýřeKorejská republika, Spojené státy, Tchaj-wan
-
AmgenNáborSolidní nádoryKanada, Korejská republika, Austrálie, Holandsko, Spojené státy, Izrael, Rakousko, Španělsko, Spojené království, Francie, Belgie, Japonsko, Česko, Maďarsko, Polsko, Brazílie, Itálie, Argentina, Dánsko, Řecko, Mexiko, Švýcarsko, Rumunsko a více
-
AmgenDokončenoRakovina žaludku nebo gastroezofageální rakovinyJaponsko
-
Five Prime Therapeutics, Inc.DokončenoRakovina žaludku | Gastrointestinální rakovina | Metastatická rakovina trávicího traktuSpojené státy
-
AmgenZai Lab (China only)NáborRakovina žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkceKanada, Japonsko, Spojené státy, Korejská republika, Čína, Itálie, Austrálie, Švédsko, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Belgie, Dánsko, Thajsko, Krocan, Česko, Bulharsko, Brazílie, Norsko, Mexiko, Polsko, Estonsko, Izrael, Řecko, Rumunsko, Chile a více
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.DokončenoRakovina žaludkuSpojené státy, Španělsko, Čína, Itálie, Korejská republika, Portugalsko, Tchaj-wan, Japonsko, Krocan, Francie, Maďarsko, Thajsko, Německo, Polsko, Austrálie, Belgie, Rumunsko, Spojené království
-
AmgenNáborRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageálního spojeníKorejská republika, Tchaj-wan, Japonsko, Singapur, Spojené státy
-
University of ChicagoAbbVieDokončeno
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of Massachusetts, WorcesterDokončenoJuvenilní revmatoidní artritida