Bémarituzumab plus chimiothérapie et nivolumab versus chimiothérapie et nivolumab pour le cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne avancé non traité surexprimé par FGFR2b (FORTITUDE-102)
27 mars 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b/3 comparant le bemarituzumab plus la chimiothérapie et le nivolumab à la chimiothérapie et le nivolumab seul chez des sujets atteints d'un cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne avancé non traité antérieurement avec surexpression de FGFR2b
L'objectif principal de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bemarituzumab plus 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (mFOLFOX6) et nivolumab.
L'objectif principal de la partie 2 est de comparer l'efficacité du bemarituzumab plus mFOLFOX6 et nivolumab à celle d'un placebo plus mFOLFOX6 et nivolumab, évaluée par la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
528
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Recrutement
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
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Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Recrutement
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der LMU Muenchen
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Recrutement
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Recrutement
- Fundación Respirar
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Capital Federal, Argentine, C1199ABB
- Recrutement
- Hospital Italiano
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Córdoba, Argentine, X5000JHQ
- Recrutement
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Recrutement
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Recrutement
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Recrutement
- Cemic
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Recrutement
- Hospital Italiano de La Plata
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Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1019ABS
- Recrutement
- Centro Medico Austral
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Jujuy
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San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentine, 4600
- Recrutement
- Fundacion Ars Medica
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentine, 8500
- Recrutement
- Clínica Viedma
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Recrutement
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Recrutement
- Ballarat Health Services
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health, Austin Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Recrutement
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgique, 5530
- Recrutement
- Grand Hopital de Charleroi
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Libramont, Belgique, 6800
- Recrutement
- Hopital De Libramont
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Liege, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Turnhout, Belgique, 2300
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
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Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Recrutement
- Instituto Coi
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São Paulo, Brésil, 04501-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-230
- Recrutement
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70200-730
- Recrutement
- Hospital Sírio Libanês
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brésil, 29308-014
- Recrutement
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
- Recrutement
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
- Recrutement
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-270
- Recrutement
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
- Recrutement
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01221-020
- Recrutement
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
- Recrutement
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01508-010
- Recrutement
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Recrutement
- Complex Oncology Center - Burgas
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Recrutement
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Recrutement
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1632
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 2C1
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
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La Serena, Chili, 1720430
- Recrutement
- IC La Serena Research
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Santiago, Chili, 7500653
- Recrutement
- Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
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Santiago, Chili, 7510032
- Recrutement
- Oncovida
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Santiago, Chili, 8241479
- Recrutement
- Icegclinic
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Santiago, Chili, 8330336
- Recrutement
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chili, 7510062
- Recrutement
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2520598
- Recrutement
- Oncocentro APYS
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Recrutement
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515031
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Recrutement
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Recrutement
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
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Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chine, 710068
- Recrutement
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
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Shandong
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Jining, Shandong, Chine, 272007
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Corée, République de, 35015
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
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Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espagne, 03203
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63003
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges Cedex, France, 87042
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon cedex 8, France, 69373
- Recrutement
- Centre LEON BERARD
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Nice, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Recrutement
- Hôpital Saint louis
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Paris Cedex 14, France, 75674
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen Cedex, France, 76031
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Saint Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
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Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg cedex, France, 67065
- Recrutement
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hongrie, 1097
- Recrutement
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Recrutement
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Tatabanya, Hongrie, 2800
- Recrutement
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Castellana Grotte, Italie, 70013
- Recrutement
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
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Cremona, Italie, 26100
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milano, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8560
- Recrutement
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
- Recrutement
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japon, 673-8558
- Recrutement
- Hyogo Cancer Center
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Saitama Cancer Center
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Rankweil, L'Autriche, 6830
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Recrutement
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Hospital de Braga, EPE
-
Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
- Recrutement
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Recrutement
- Hospital da Luz, SA
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Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
-
Porto, Le Portugal, 4100-180
- Recrutement
- Hospital CUF Porto
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
- Recrutement
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Pologne, 62-500
- Recrutement
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Pologne, 20-080
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Recrutement
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Recrutement
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Szczecin, Pologne, 71-252
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
-
Warszawa, Pologne, 02-172
- Recrutement
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Warszawa, Pologne, 01-748
- Recrutement
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warszawa, Pologne, 02-034
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Résilié
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Recrutement
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400000
- Recrutement
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Craiova, Roumanie, 200542
- Recrutement
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Roumanie, 700483
- Recrutement
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Roumanie, 300239
- Recrutement
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Recrutement
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Recrutement
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guys Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Christie Hospital
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Recrutement
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitaetsspital Basel
-
Geneve, Suisse, 1205
- Recrutement
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Tchéquie, 140 59
- Recrutement
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Recrutement
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Recrutement
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Recrutement
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, États-Unis, 90241
- Recrutement
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Recrutement
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Recrutement
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Recrutement
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Recrutement
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7263
- Recrutement
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Recrutement
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Recrutement
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic, PLLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Recrutement
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion Partie 1 et Partie 2 :
- Adulte avec un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé ou métastatique (ne se prêtant pas à un traitement curatif) documenté histologiquement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Maladie mesurable ou maladie non mesurable, mais évaluable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
- Le participant n'a aucune contre-indication à la chimiothérapie mFOLFOX6 ou au nivolumab
Fonction organique adéquate comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion de globules rouges (GR) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Aspartate aminotransaminase (AST) et Alanine aminotransaminase (ALT) < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) (ou < 5 x LSN si atteinte hépatique)
- Bilirubine totale < 1,5 x LSN (ou < 2 x LSN si atteinte hépatique ou maladie de Gilbert)
- Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée ≥ 50 ml/minute calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault
- Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) < 1,5 × LSN, sauf pour les participants sous anticoagulation, qui doivent recevoir une dose stable de traitement anticoagulant pendant 6 semaines avant l'inscription
Critères d'inclusion supplémentaires, partie 2 :
- Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique ou non résécable à l'exception d'un maximum de 1 dose de mFOLFOX6 avec ou sans nivolumab. Un traitement adjuvant, néo-adjuvant et périopératoire antérieur est autorisé, à condition qu'il ait été terminé plus de 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude
- Surexpression du récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b) positive, déterminée par des tests d'immunohistochimie (IHC) effectués de manière centralisée sur la base d'un échantillon de tumeur archivé (obtenu dans les 6 mois/180 jours avant la signature du consentement éclairé de présélection) ou d'une biopsie fraîche.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur sélectif de la voie du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-FGFR
- Statut positif connu du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Maladies du système nerveux central non traitées ou symptomatiques métastases et maladie leptoméningée
- Neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou plus
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (exceptions pour les maladies définitivement traitées)
- Troubles ophtalmologiques chroniques ou systémiques
- Chirurgie majeure ou autre étude expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation
- Radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la randomisation
- Anomalies de la cornée pouvant entraîner un risque accru de développer un ulcère cornéen
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique (à l'exception de la thérapie de remplacement) au cours des 2 dernières années ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : introduction sur la sécurité : bémarituzumab avec mFOLFOX6 et Nivolumab
Les participants recevront du bemarituzumab à différentes doses avec mFOLFOX6 et nivolumab pour déterminer la dose de phase 3 recommandée (RP3D) en fonction de l'apparition de toxicités dose-limitantes (DLT) et d'une évaluation de la sécurité globale, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (PK) .
|
Le bemarituzumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
Nivolumab sera administré en perfusion IV.
mFOLFOX6 : le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'oxaliplatine seront administrés en perfusion IV. OU CAPOX : l'oxaliplatine sera administré en perfusion IV et la capécitabine sera administrée par voie orale. |
|
Expérimental: Partie 2 : Bémarituzumab avec chimiothérapie (mFOLFOX6 ou CAPOX) et Nivolumab
Les participants recevront du bemarituzumab au RP3D déterminé à partir de la partie 1 en association avec mFOLFOX6 et nivolumab sur un cycle de 14 jours. Ou les participants recevront du bemarituzumab en association avec CAPOX et nivolumab sur un cycle de 21 jours. |
Le bemarituzumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
Nivolumab sera administré en perfusion IV.
mFOLFOX6 : le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'oxaliplatine seront administrés en perfusion IV. OU CAPOX : l'oxaliplatine sera administré en perfusion IV et la capécitabine sera administrée par voie orale. |
|
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo avec chimiothérapie (mFOLFOX6 ou CAPOX) et Nivolumab
Les participants recevront un comparateur placebo en association avec mFOLFOX6 et nivolumab sur un cycle de 14 jours. Ou les participants recevront un comparateur placebo en association avec CAPOX et nivolumab sur un cycle de 21 jours. |
Nivolumab sera administré en perfusion IV.
Le placebo sera administré en perfusion IV.
mFOLFOX6 : le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'oxaliplatine seront administrés en perfusion IV. OU CAPOX : l'oxaliplatine sera administré en perfusion IV et la capécitabine sera administrée par voie orale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EIAT connexes
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Survie globale chez les FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi des DLT
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 : Réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Survie globale
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Concentration maximale observée (Cmax) de bémarituzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du bémarituzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Concentration observée à la fin d'un intervalle de dose (Cmin) de bemarituzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 1 : Nombre de participants avec formation d'anticorps anti-bémarituzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EIAT
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Cmax du bémarituzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Creux du bémarituzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Nombre de participants avec formation d'anticorps anti-bémarituzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : PFS dans FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : OU dans FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Survie globale de tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : SSP chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : DoR dans FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : DCR dans FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Score moyen dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), version 3.0 (QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des scores individuels EORTC QLQ-C30 dans le FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans
|
Baseline jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Score moyen des symptômes liés au cancer de l'estomac mesurés par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Estomac 22 (QLQ-STO22) chez les participants FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des symptômes liés au cancer de l'estomac mesurés par l'EORTC QLQ-STO22 dans le FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans
|
Baseline jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Score moyen des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) mesurés par EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L) dans FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des scores VAS mesurés par EQ-5D-5L chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans
|
Baseline jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Délai de détérioration des symptômes liés au cancer de l'estomac mesurés par l'EORTC QLQ-STO22 dans le FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Temps de détérioration des scores de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participants FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
|
Partie 2 : Délai de détérioration des scores de la fonction physique chez les participants FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ à la coloration des cellules tumorales
Délai: Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Jour 1 jusqu'à 4,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
26 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
- Bémarituzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210098
- 2023-505458-16 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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