Bemarituzumab más quimioterapia y nivolumab versus quimioterapia y nivolumab para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado con sobreexpresión de FGFR2b no tratado (FORTITUDE-102)
30 de abril de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b/3 de bemarituzumab más quimioterapia y nivolumab versus quimioterapia y nivolumab solo en sujetos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado sin tratamiento previo con sobreexpresión de FGFR2b
El objetivo principal de la Parte 1 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de bemarituzumab más 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (mFOLFOX6) y nivolumab.
El objetivo principal de la Parte 2 es comparar la eficacia de bemarituzumab más mFOLFOX6 y nivolumab con placebo más mFOLFOX6 y nivolumab según la evaluación de la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
528
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Alemania, 20249
- Reclutamiento
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Reclutamiento
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Muenchen, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der LMU Muenchen
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Alemania, 38440
- Reclutamiento
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Reclutamiento
- Fundacion Respirar
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Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
- Hospital Italiano
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Reclutamiento
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Reclutamiento
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Riojano Integral
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Reclutamiento
- Cemic
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de La Plata
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-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Reclutamiento
- Centro Medico Austral
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Jujuy
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
- Reclutamiento
- Fundacion Ars Medica
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Reclutamiento
- Clinica Viedma
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
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South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital
-
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Reclutamiento
- Ballarat Health Services
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health, Austin Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Rankweil, Austria, 6830
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Reclutamiento
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Reclutamiento
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Reclutamiento
- Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Cancêr do Ceará
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Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
- Reclutamiento
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Reclutamiento
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
- Reclutamiento
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
- Reclutamiento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01508-010
- Reclutamiento
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Reclutamiento
- Complex Oncology Center - Burgas
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Reclutamiento
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Grand Hopital de Charleroi
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Libramont, Bélgica, 6800
- Reclutamiento
- Hopital De Libramont
-
Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2C1
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
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La Serena, Chile, 1720430
- Reclutamiento
- IC La Serena Research
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Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clinicos SAGA SpA
-
Santiago, Chile, 7510032
- Reclutamiento
- Oncovida
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Santiago, Chile, 8241479
- Reclutamiento
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 8330336
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
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Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile, 7510062
- Reclutamiento
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
-
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Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Reclutamiento
- Oncocentro APYS
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Arizona
-
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Reclutamiento
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Reclutamiento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Reclutamiento
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Reclutamiento
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Reclutamiento
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Reclutamiento
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7263
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Reclutamiento
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Reclutamiento
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Reclutamiento
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon cedex 8, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 14, Francia, 75674
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg cedex, Francia, 67065
- Reclutamiento
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hungría, 1097
- Reclutamiento
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Reclutamiento
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabanya, Hungría, 2800
- Reclutamiento
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Reclutamiento
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona, Italia, 26100
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
- Reclutamiento
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japón, 673-8558
- Reclutamiento
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Reclutamiento
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Polonia, 62-500
- Reclutamiento
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Reclutamiento
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
-
Warszawa, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
-
Warszawa, Polonia, 01-748
- Reclutamiento
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warszawa, Polonia, 02-034
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Terminado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272007
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Reclutamiento
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Reclutamiento
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guys Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Reclutamiento
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400000
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Craiova, Rumania, 200542
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Rumania, 700483
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Oncologie Iași
-
Timisoara, Rumania, 300239
- Reclutamiento
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
-
Chur, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Suiza, 8038
- Reclutamiento
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamiento
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamiento
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Parte 1 y Parte 2:
- Adulto con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable, localmente avanzado o metastásico (no susceptible de terapia curativa) documentado histológicamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Enfermedad medible o enfermedad no medible, pero evaluable, según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versión 1.1 (RECIST v1.1)
- El participante no tiene contraindicaciones para la quimioterapia mFOLFOX6 o nivolumab
Función adecuada del órgano de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Aspartato aminotransaminasa (AST) y alanina aminotransaminasa (ALT) <3 x límite superior normal (ULN) (o <5 x ULN si hay compromiso hepático)
- Bilirrubina total <1,5 x ULN (o < 2 x ULN si hay compromiso hepático o enfermedad de Gilbert)
- Aclaramiento de creatinina calculado o medido (CrCl) de ≥ 50 ml/minuto calculado utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault
- Razón normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) < 1,5 × LSN excepto para los participantes que reciben anticoagulación, que deben estar en una dosis estable de terapia anticoagulante durante 6 semanas antes de la inscripción
Criterios de inclusión adicionales Parte 2:
- Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica o irresecable excepto por un máximo de 1 dosis de mFOLFOX6 con o sin nivolumab. Se permite la terapia adyuvante, neoadyuvante y perioperatoria previa, siempre que se haya completado más de 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sobreexpresión positiva del receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2b) según lo determinado por pruebas de inmunohistoquímica (IHC) realizadas de forma centralizada basadas en una muestra de tumor archivada (obtenida dentro de los 6 meses/180 días antes de firmar el consentimiento informado previo a la selección) o una biopsia nueva.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo de la vía del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-FGFR
- Estado positivo conocido del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- Metástasis y enfermedad leptomeníngea no tratada o sintomática del sistema nervioso central
- Neuropatía sensorial periférica grado 2 o superior
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años (excepciones para enfermedad tratada definitivamente)
- Trastornos oftalmológicos crónicos o sistémicos
- Cirugía mayor u otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Radioterapia paliativa en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Anomalías de la córnea que pueden suponer un mayor riesgo de desarrollar una úlcera corneal
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico (excepto terapia de reemplazo) en los últimos 2 años o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Introducción de seguridad: Bemarituzumab con mFOLFOX6 y Nivolumab
A los participantes se les administrará bemarituzumab en diferentes dosis con mFOLFOX6 y nivolumab para determinar la dosis recomendada de fase 3 (RP3D) en función de la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y de una evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) generales. .
|
Bemarituzumab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Nivolumab se administrará como infusión IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino se administrarán como infusión intravenosa. O CAPOX: el oxaliplatino se administrará como infusión intravenosa y la capecitabina se administrará por vía oral. |
|
Experimental: Parte 2: Bemarituzumab con quimioterapia (mFOLFOX6 o CAPOX) y Nivolumab
A los participantes se les administrará bemarituzumab en el RP3D determinado en la Parte 1 en combinación con mFOLFOX6 y nivolumab en un ciclo de 14 días. O a los participantes se les administrará bemarituzumab en combinación con CAPOX y nivolumab en un ciclo de 21 días. |
Bemarituzumab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Nivolumab se administrará como infusión IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino se administrarán como infusión intravenosa. O CAPOX: el oxaliplatino se administrará como infusión intravenosa y la capecitabina se administrará por vía oral. |
|
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo con quimioterapia (mFOLFOX6 o CAPOX) y Nivolumab
A los participantes se les administrará un comparador de placebo en combinación con mFOLFOX6 y nivolumab en un ciclo de 14 días. O a los participantes se les administrará un comparador de placebo en combinación con CAPOX y nivolumab en un ciclo de 21 días. |
Nivolumab se administrará como infusión IV.
El placebo se administrará como infusión IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino se administrarán como infusión intravenosa. O CAPOX: el oxaliplatino se administrará como infusión intravenosa y la capecitabina se administrará por vía oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaron uno o más TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Supervivencia general en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaron DLT
Periodo de tiempo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Concentración Máxima Observada (Cmax) de Bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Concentración observada al final de un intervalo de dosis (Cmín) de bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con formación de anticuerpos anti-bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes que experimentaron uno o más TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Cmax de Bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: A través de Bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes con formación de anticuerpos anti-bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: SLP en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: OR en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Supervivencia general en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: PFS en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: DoR en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: DCR en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Puntuación media en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), versión 3.0 (QLQ-C30) Puntuaciones individuales en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tinción de células tumorales Participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en EORTC QLQ-C30 Puntuaciones individuales en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años
|
Línea de base hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Puntuación media en los síntomas relacionados con el cáncer de estómago medidos por el Cuestionario de calidad de vida EORTC-Stomach 22 (QLQ-STO22) en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en los síntomas relacionados con el cáncer de estómago medidos por EORTC QLQ-STO22 en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años
|
Línea de base hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Puntuación media de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) según lo medido por EuroQol 5-dimensional (EQ-5D-5L) en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: cambio desde el inicio de las puntuaciones VAS medidas por EQ-5D-5L en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años
|
Línea de base hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con el cáncer de estómago medido por EORTC QLQ-STO22 en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
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Parte 2: Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones de la función física en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Bemarituzumab
Otros números de identificación del estudio
- 20210098
- 2023-505458-16 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
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Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Bemarituzumab
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AmgenReclutamientoTumores sólidosCanadá, Corea, república de, Australia, Países Bajos, Estados Unidos, Israel, Austria, España, Reino Unido, Francia, Bélgica, Japón, Chequia, Hungría, Polonia, Brasil, Italia, Argentina, Dinamarca, Grecia, México, Suiza, Rumania, Finlandia, Bulgar... y más
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AmgenTerminadoCáncer gástrico o gastroesofágicoJapón
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AmgenZai Lab (China only)ReclutamientoCáncer gástrico | Adenocarcinoma de la unión gastroesofágicaCanadá, Japón, Estados Unidos, Corea, república de, Porcelana, Italia, Australia, Suecia, España, Taiwán, Francia, Bélgica, Dinamarca, Tailandia, Pavo, Chequia, Bulgaria, Brasil, Noruega, México, Polonia, Estonia, Israel, Grecia, Rumania, Chile y más
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Five Prime Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.TerminadoCáncer gástricoEstados Unidos, España, Porcelana, Italia, Corea, república de, Portugal, Taiwán, Japón, Pavo, Francia, Hungría, Tailandia, Alemania, Polonia, Australia, Bélgica, Rumania, Reino Unido
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AmgenReclutamientoCáncer gástrico | Cáncer de la unión gastroesofágicaCorea, república de, Taiwán, Japón, Singapur, Estados Unidos
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University of ChicagoAbbVieTerminado
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AmgenActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosasFrancia, Bélgica, España, Estados Unidos, Taiwán, Corea, república de, Japón, Polonia