Bemarituzumab más quimioterapia y nivolumab versus quimioterapia y nivolumab para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado con sobreexpresión de FGFR2b no tratado (FORTITUDE-102)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b/3 de bemarituzumab más quimioterapia y nivolumab versus quimioterapia y nivolumab solo en sujetos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado sin tratamiento previo con sobreexpresión de FGFR2b
El objetivo principal de la Parte 1 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de bemarituzumab más 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (mFOLFOX6) y nivolumab.
El objetivo principal de la Parte 2 es comparar la eficacia de bemarituzumab más mFOLFOX6 y nivolumab con placebo más mFOLFOX6 y nivolumab según la evaluación de la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Alemania, 20249
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Alemania, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 5530
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Libramont, Bélgica, 6800
- Hopital De Libramont
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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La Serena, Chile, 1720430
- IC La Serena Research
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Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
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Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 8330336
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510062
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Valencia
-
Elche, Valencia, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7263
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cancer Center
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Saint Lukes University Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Central-South
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care Metro Inc
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-
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital / CUHK
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italia, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
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-
-
Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im prof Tadeusza Sokolowskiego Pum w Szczecinie
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polonia, 01-748
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, Porcelana, 100032
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SP16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400000
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Suiza, 8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Parte 1 y Parte 2:
- Adulto con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable, localmente avanzado o metastásico (no susceptible de terapia curativa) documentado histológicamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Enfermedad medible o enfermedad no medible, pero evaluable, según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versión 1.1 (RECIST v1.1)
- El participante no tiene contraindicaciones para la quimioterapia mFOLFOX6 o nivolumab
Función adecuada del órgano de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Aspartato aminotransaminasa (AST) y alanina aminotransaminasa (ALT) <3 x límite superior normal (ULN) (o <5 x ULN si hay compromiso hepático)
- Bilirrubina total <1,5 x ULN (o < 2 x ULN si hay compromiso hepático o enfermedad de Gilbert)
- Aclaramiento de creatinina calculado o medido (CrCl) de ≥ 50 ml/minuto calculado utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault
- Razón normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) < 1,5 × LSN excepto para los participantes que reciben anticoagulación, que deben estar en una dosis estable de terapia anticoagulante durante 6 semanas antes de la inscripción
Criterios de inclusión adicionales Parte 2:
- Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica o irresecable excepto por un máximo de 1 dosis de mFOLFOX6 con o sin nivolumab. Se permite la terapia adyuvante, neoadyuvante y perioperatoria previa, siempre que se haya completado más de 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sobreexpresión positiva del receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2b) según lo determinado por pruebas de inmunohistoquímica (IHC) realizadas de forma centralizada basadas en una muestra de tumor archivada (obtenida dentro de los 6 meses/180 días antes de firmar el consentimiento informado previo a la selección) o una biopsia nueva.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo de la vía del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-FGFR
- Estado positivo conocido del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- Metástasis y enfermedad leptomeníngea no tratada o sintomática del sistema nervioso central
- Neuropatía sensorial periférica grado 2 o superior
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años (excepciones para enfermedad tratada definitivamente)
- Trastornos oftalmológicos crónicos o sistémicos
- Cirugía mayor u otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Radioterapia paliativa en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Anomalías de la córnea que pueden suponer un mayor riesgo de desarrollar una úlcera corneal
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico (excepto terapia de reemplazo) en los últimos 2 años o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Introducción de seguridad: Bemarituzumab con mFOLFOX6 y Nivolumab
A los participantes se les administrará bemarituzumab en diferentes dosis con mFOLFOX6 y nivolumab para determinar la dosis recomendada de fase 3 (RP3D) en función de la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y de una evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) generales. .
|
Bemarituzumab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Nivolumab se administrará como infusión IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino se administrarán como infusión intravenosa. O CAPOX: el oxaliplatino se administrará como infusión intravenosa y la capecitabina se administrará por vía oral. |
|
Experimental: Parte 2: Bemarituzumab con quimioterapia (mFOLFOX6 o CAPOX) y Nivolumab
A los participantes se les administrará bemarituzumab en el RP3D determinado en la Parte 1 en combinación con mFOLFOX6 y nivolumab en un ciclo de 14 días. O a los participantes se les administrará bemarituzumab en combinación con CAPOX y nivolumab en un ciclo de 21 días. |
Bemarituzumab se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Nivolumab se administrará como infusión IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino se administrarán como infusión intravenosa. O CAPOX: el oxaliplatino se administrará como infusión intravenosa y la capecitabina se administrará por vía oral. |
|
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo con quimioterapia (mFOLFOX6 o CAPOX) y Nivolumab
A los participantes se les administrará un comparador de placebo en combinación con mFOLFOX6 y nivolumab en un ciclo de 14 días. O a los participantes se les administrará un comparador de placebo en combinación con CAPOX y nivolumab en un ciclo de 21 días. |
Nivolumab se administrará como infusión IV.
El placebo se administrará como infusión IV.
mFOLFOX6: 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino se administrarán como infusión intravenosa. O CAPOX: el oxaliplatino se administrará como infusión intravenosa y la capecitabina se administrará por vía oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaron uno o más TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Supervivencia general en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaron DLT
Periodo de tiempo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Concentración Máxima Observada (Cmax) de Bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Concentración observada al final de un intervalo de dosis (Cmín) de bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 1: Número de participantes con formación de anticuerpos anti-bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: O
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes que experimentaron uno o más TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: DoR
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: RCD
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Cmax de Bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: A través de Bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Número de participantes con formación de anticuerpos anti-bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: SLP en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Supervivencia general en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: PFS en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Puntuación media en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), versión 3.0 (QLQ-C30) Puntuaciones individuales en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tinción de células tumorales Participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en EORTC QLQ-C30 Puntuaciones individuales en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años
|
Línea de base hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Puntuación media en los síntomas relacionados con el cáncer de estómago medidos por el Cuestionario de calidad de vida EORTC-Stomach 22 (QLQ-STO22) en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en los síntomas relacionados con el cáncer de estómago medidos por EORTC QLQ-STO22 en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años
|
Línea de base hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Puntuación media de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) según lo medido por EuroQol 5-dimensional (EQ-5D-5L) en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
|
Hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: cambio desde el inicio de las puntuaciones VAS medidas por EQ-5D-5L en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años
|
Línea de base hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con el cáncer de estómago medido por EORTC QLQ-STO22 en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones de la función física en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Participantes con tinción de células tumorales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4,5 años
|
Día 1 hasta 4,5 años
|
|
Parte 2: AUC de bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 a hasta 4.5 años
|
Día 1 a hasta 4.5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Maron SB, Xu RH, Wainberg ZA, Rha SY, Zhang Y, Pietrantonio F, Oliveira SCS, Li Y, Chen MH, Korphaisarn K, Elimova E, Calderon CA, Herpe FV, Yong WP, Dos Santos TM, Tan M, Isse K, Yanes RE, Shitara K. Global prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancers: pooled analysis of two bemarituzumab phase III studies. ESMO Open. 2026 Jun;11(6):107698. doi: 10.1016/j.esmoop.2026.107698. Epub 2026 May 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- Terapia con drogas
- bemarituzumab
Otros números de identificación del estudio
- 20210098
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505458-16 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .