Bemarituzumab Plus Chemioterapia i niwolumab w porównaniu z chemioterapią i niwolumabem w leczeniu nieleczonego zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b (FORTITUDE-102)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1b/3 dotyczące chemioterapii bemarituzumabem plus i niwolumabu w porównaniu z chemioterapią i samym niwolumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b
Głównym celem Części 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji bemarituzumabu z 5-fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną (mFOLFOX6) oraz niwolumabem.
Głównym celem Części 2 jest porównanie skuteczności bemarituzumabu w połączeniu z mFOLFOX6 i niwolumabem z placebo w połączeniu z mFOLFOX6 i niwolumabem w ocenie przeżycia całkowitego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Capital Federal, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- CEMIC
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentyna, 4600
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 5530
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Libramont, Belgia, 6800
- Hopital De Libramont
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brazylia, 04501-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330336
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510062
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250011
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Chiny, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 100032
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital / CUHK
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Niemcy, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Polska, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polska, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im prof Tadeusza Sokolowskiego Pum w Szczecinie
-
Warsaw, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polska, 01-748
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400000
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumunia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7263
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology Central-South
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Szwajcaria, 8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Włochy, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Castellana Grotte, Włochy, 70013
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona, Włochy, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SP16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Część 1 i Część 2:
- Dorosły z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (nienadający się do leczenia) potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Uczestnik nie ma przeciwwskazań do chemioterapii mFOLFOX6 lub niwolumabu
Odpowiednia funkcja narządów w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl bez transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) <3 x górna granica normy (GGN) (lub <5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby)
- Bilirubina całkowita <1,5 x GGN (lub <2 x GGN w przypadku zajęcia wątroby lub choroby Gilberta)
- Obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) < 1,5 × ULN, z wyjątkiem uczestników otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, którzy muszą być na stałej dawce leków przeciwzakrzepowych przez 6 tygodni przed włączeniem
Dodatkowe kryteria włączenia, część 2:
- Brak wcześniejszego leczenia choroby z przerzutami lub choroby nieoperacyjnej, z wyjątkiem maksymalnie 1 dawki mFOLFOX6 z niwolumabem lub bez niwolumabu. Dozwolona jest wcześniejsza terapia adjuwantowa, neoadiuwantowa i okołooperacyjna, pod warunkiem że została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
- Dodatnia nadekspresja receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2b (FGFR2b) stwierdzona za pomocą centralnie przeprowadzanych testów immunohistochemicznych (IHC) na podstawie archiwalnej próbki guza (uzyskanej w ciągu 6 miesięcy/180 dni przed podpisaniem świadomej zgody na badanie przesiewowe) lub świeżej biopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku czynnika wzrostu fibroblastów (FGF)-FGFR
- Znany pozytywny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
- Nieleczona lub objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego z przerzutami i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
- Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2 lub wyższego
- Klinicznie istotna choroba serca
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem choroby definitywnie leczonej)
- Przewlekłe lub układowe zaburzenia okulistyczne
- Duża operacja lub inne badanie badawcze w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Nieprawidłowości rogówki, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia rogówki
- Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego (z wyjątkiem terapii zastępczej) w ciągu ostatnich 2 lat lub jakiekolwiek inne choroby wymagające leczenia immunosupresyjnego podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa: Bemarituzumab z mFOLFOX6 i niwolumabem
Uczestnikom będzie podany bemarituzumab w różnych dawkach z mFOLFOX6 i niwolumabem w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 3 (RP3D) w oparciu o występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz ocenę ogólnego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK). .
|
Bemarituzumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
mFOLFOX6: 5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna będą podawane w infuzji dożylnej. LUB CAPOX: oksaliplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego, a kapecytabina będzie podawana doustnie. |
|
Eksperymentalny: Część 2: Bemarituzumab z chemioterapią (mFOLFOX6 lub CAPOX) i niwolumabem
Uczestnikom będzie podany bemarituzumab przy RP3D określonym w Części 1 w skojarzeniu z mFOLFOX6 i niwolumabem w 14-dniowym cyklu. Ewentualnie uczestnikom będzie podany bemarituzumab w skojarzeniu z CAPOX i niwolumabem w 21-dniowym cyklu. |
Bemarituzumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
mFOLFOX6: 5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna będą podawane w infuzji dożylnej. LUB CAPOX: oksaliplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego, a kapecytabina będzie podawana doustnie. |
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo z chemioterapią (mFOLFOX6 lub CAPOX) i niwolumabem
Uczestnikom będzie podawane placebo w skojarzeniu z mFOLFOX6 i niwolumabem w 14-dniowym cyklu. Ewentualnie uczestnikom będzie podawane placebo porównawcze w skojarzeniu z CAPOX i niwolumabem w 21-dniowym cyklu. |
Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.
mFOLFOX6: 5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna będą podawane w infuzji dożylnej. LUB CAPOX: oksaliplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego, a kapecytabina będzie podawana doustnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej powiązanych TEAE
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Całkowite przeżycie w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Czas trwania reakcji (DoR)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 1: Obserwowane stężenie bemarituzumabu na końcu przerwy między dawkami (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 1: Liczba uczestników z tworzeniem się przeciwciał przeciwko bemarituzumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 2: LUB
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej TEAE
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: DoR
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: DCR
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Cmax bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 2: Ctrough Bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 2: Liczba uczestników z tworzeniem się przeciwciał przeciwko bemarituzumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 2: PFS w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Całkowite przeżycie u wszystkich uczestników zrandomizowanych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: PFS u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Wersja 3.0 (QLQ-C30) Indywidualne wyniki w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w EORTC QLQ-C30 Indywidualne wyniki w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4,5 roku
|
Linia bazowa do 4,5 roku
|
|
Część 2: Średnia punktacja objawów związanych z rakiem żołądka mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC – żołądek 22 (QLQ-STO22) w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej objawów związanych z rakiem żołądka mierzona za pomocą EORTC QLQ-STO22 w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4,5 roku
|
Linia bazowa do 4,5 roku
|
|
Część 2: Średni wynik wizualnej skali analogowej (VAS) mierzony za pomocą 5-wymiarowej EuroQol (EQ-5D-5L) w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Do 4,5 roku
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowych wyników VAS mierzonych za pomocą EQ-5D-5L w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4,5 roku
|
Linia bazowa do 4,5 roku
|
|
Część 2: Czas do pogorszenia objawów związanych z rakiem żołądka mierzony za pomocą EORTC QLQ-STO22 w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 2: Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 2: Czas do pogorszenia wyników sprawności fizycznej w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Uczestnicy barwienia komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
|
Część 2: Auc of Bemarituzumab
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,5 roku
|
Dzień 1 do 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Maron SB, Xu RH, Wainberg ZA, Rha SY, Zhang Y, Pietrantonio F, Oliveira SCS, Li Y, Chen MH, Korphaisarn K, Elimova E, Calderon CA, Herpe FV, Yong WP, Dos Santos TM, Tan M, Isse K, Yanes RE, Shitara K. Global prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancers: pooled analysis of two bemarituzumab phase III studies. ESMO Open. 2026 Jun;11(6):107698. doi: 10.1016/j.esmoop.2026.107698. Epub 2026 May 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Lecznictwo
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Terapia lecznicza
- Bemarituzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210098
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505458-16 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .