Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bemarituzumab Plus kjemoterapi og nivolumab versus kjemoterapi og nivolumab for FGFR2b overuttrykt ubehandlet avansert gastrisk og gastroøsofageal kreft. (FORTITUDE-102)

30. april 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 1b/3-studie av Bemarituzumab Plus kjemoterapi og nivolumab versus kjemoterapi og nivolumab alene hos personer med tidligere ubehandlet avansert gastrisk og gastroøsofageal kreft med FGFR2b-overuttrykk

Hovedmålet med del 1 er å evaluere sikkerheten og toleransen til bemarituzumab pluss 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (mFOLFOX6) og nivolumab.

Hovedmålet del 2 er å sammenligne effekten av bemarituzumab pluss mFOLFOX6 og nivolumab med placebo pluss mFOLFOX6 og nivolumab, vurdert ved total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Fundacion Respirar
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • CEMIC
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Rekruttering
        • Centro Medico Austral
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
        • Rekruttering
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Rekruttering
        • Clínica Viedma
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare -North Shore Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Health Services
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health, Austin Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Rekruttering
        • Hopital De Libramont
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Rekruttering
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasil, 04501-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Rekruttering
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
        • Rekruttering
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Rekruttering
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Rekruttering
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01508-010
        • Rekruttering
        • Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Rekruttering
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital Ood
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA SpA
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Rekruttering
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Rekruttering
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 7510062
        • Rekruttering
        • Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • Oncocentro APYS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Translational Research in Oncology - US Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Rekruttering
        • Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7263
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Rekruttering
        • Saint Lukes University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Metro Inc
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67065
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk national university hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Rekruttering
        • Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Rekruttering
        • Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Avsluttet
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Rekruttering
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400000
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
      • Craiova, Romania, 200542
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Romania, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iași
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Rekruttering
        • SC Oncomed SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Sveits, 8038
        • Rekruttering
        • Onkozentrum Zuerich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultní Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Rekruttering
        • Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier del 1 og del 2:

  • Voksen med ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk (ikke mottagelig for kurativ terapi) histologisk dokumentert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltakeren har ingen kontraindikasjoner mot mFOLFOX6 kjemoterapi eller nivolumab

  • Tilstrekkelig organfunksjon som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL uten transfusjon av røde blodlegemer (RBC) innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen
    • Aspartataminotransaminase (AST) og alaninaminotransaminase (ALT) <3 x øvre normalgrense (ULN) (eller < 5 x ULN hvis leverpåvirkning)
    • Totalt bilirubin <1,5 x ULN (eller < 2 x ULN hvis leverpåvirkning eller Gilberts sykdom)
    • Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 mL/minutt beregnet ved hjelp av formelen til Cockcroft og Gault
    • International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) < 1,5 × ULN bortsett fra for deltakere som får antikoagulasjon, som må ha en stabil dose antikoagulantbehandling i 6 uker før innmelding

Ytterligere inkluderingskriterier del 2:

  • Ingen tidligere behandling for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom bortsett fra maksimalt 1 dose mFOLFOX6 med eller uten nivolumab. Tidligere adjuvant, neo-adjuvant og perioperativ terapi er tillatt, forutsatt at den er fullført mer enn 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen
  • Fibroblastvekstfaktorreseptor 2b (FGFR2b) overekspresjonspositiv som bestemt ved sentralt utført immunhistokjemi (IHC)-testing basert på tumorprøve enten arkivert (innhentet innen 6 måneder/180 dager før signering av informert samtykke før screening) eller en ny biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv hemmer av fibroblastvekstfaktoren (FGF)-FGFR-veien
  • Kjent positiv status for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
  • Ubehandlet eller symptomatisk sykdomsmetastaser i sentralnervesystemet og leptomeningeal sykdom
  • Perifer sensorisk nevropati grad 2 eller høyere
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntak for endelig behandlet sykdom)
  • Kroniske eller systemiske oftalmologiske lidelser
  • Større operasjon eller annen undersøkelse innen 28 dager før randomisering
  • Palliativ strålebehandling innen 14 dager før randomisering
  • Abnormiteter i hornhinnen som kan utgjøre en økt risiko for å utvikle et hornhinnesår
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling (unntatt erstatningsterapi) i løpet av de siste 2 årene eller andre sykdommer som krever immunsuppressiv terapi under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Sikkerhetsinnledning: Bemarituzumab med mFOLFOX6 og Nivolumab
Deltakerne vil bli administrert bemarituzumab i forskjellige doser med mFOLFOX6 og nivolumab for å bestemme den anbefalte fase 3-dosen (RP3D) basert på forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT), og på en evaluering av total sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) .
Legemiddel: Bemarituzumab
Bemarituzumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • AMG 552
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert som IV-infusjon.
Legemiddel: Kjemoterapi

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin vil bli administrert som IV-infusjon.

ELLER CAPOX: oksaliplatin vil bli administrert som IV-infusjon og capecitabin vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Del 2: Bemarituzumab med kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX) og Nivolumab

Deltakerne vil bli administrert bemarituzumab ved RP3D bestemt fra del 1 i kombinasjon med mFOLFOX6 og nivolumab i en 14-dagers syklus.

Eller deltakerne vil bli administrert bemarituzumab i kombinasjon med CAPOX og nivolumab på en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bemarituzumab
Bemarituzumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • AMG 552
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert som IV-infusjon.
Legemiddel: Kjemoterapi

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin vil bli administrert som IV-infusjon.

ELLER CAPOX: oksaliplatin vil bli administrert som IV-infusjon og capecitabin vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Del 2: Placebo med kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX) og Nivolumab

Deltakerne vil bli administrert placebo komparator i kombinasjon med mFOLFOX6 og nivolumab på en 14-dagers syklus.

Eller deltakerne vil bli administrert placebo komparator i kombinasjon med CAPOX og nivolumab på en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert som IV-infusjon.
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert som IV-infusjon.
Legemiddel: Kjemoterapi

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin vil bli administrert som IV-infusjon.

ELLER CAPOX: oksaliplatin vil bli administrert som IV-infusjon og capecitabin vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere som opplevde en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Antall deltakere som opplevde en eller flere relaterte TEAE
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i synsskarphet
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Total overlevelse i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Antall deltakere som har opplevd DLT-er
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 1: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 1: Observert konsentrasjon ved slutten av et doseintervall (Ctrough) av Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 1: Antall deltakere med anti-Bemarituzumab-antistoffdannelse
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 2: Antall deltakere som har opplevd en eller flere TEAE
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i synsskarphet
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Cmax for Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 2: Gjennomgang av Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 2: Antall deltakere med anti-Bemarituzumab-antistoffdannelse
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 2: PFS i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: ELLER i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Samlet overlevelse hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: PFS hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: DoR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: DCR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Versjon 3.0 (QLQ-C30) Individuell poengsum i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 individuelle poeng i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Baseline til opptil 4,5 år
Baseline til opptil 4,5 år
Del 2: Gjennomsnittlig poengsum i magekreftrelaterte symptomer målt ved EORTC livskvalitetsspørreskjema-mage 22 (QLQ-STO22) i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Endring fra baseline i magekreftrelaterte symptomer målt ved EORTC QLQ-STO22 i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Baseline til opptil 4,5 år
Baseline til opptil 4,5 år
Del 2: Gjennomsnittlig poengsum for Visual Analogue Scale (VAS)-poeng målt ved EuroQol 5-dimensjonal (EQ-5D-5L) i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Del 2: Endring fra baseline av VAS-poeng målt med EQ-5D-5L i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Baseline til opptil 4,5 år
Baseline til opptil 4,5 år
Del 2: Tid til forverring i magekreftrelaterte symptomer målt ved EORTC QLQ-STO22 i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 2: Tid til forringelse av helserelatert livskvalitet (HRQoL)-poeng i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år
Del 2: Tid til forverring av fysisk funksjonspoeng i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ svulstcellefargingsdeltakere
Tidsramme: Dag 1 til opptil 4,5 år
Dag 1 til opptil 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210098
  • 2023-505458-16 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Bemarituzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere