Bemarituzumab Plus Kemoterapi og Nivolumab Versus Kemoterapi og Nivolumab til FGFR2b overudtrykt Ubehandlet Avanceret Gastrisk og Gastroøsofageal Junction Cancer (FORTITUDE-102)
7. september 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 1b/3-studie af Bemarituzumab Plus kemoterapi og nivolumab versus kemoterapi og nivolumab alene i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet avanceret gastrisk og gastroøsofageal forbindelseskræft med FGFR2b-overekspression
Hovedformålet med del 1 er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af bemarituzumab plus 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (mFOLFOX6) og nivolumab.
Hovedformålet, del 2, er at sammenligne effektiviteten af bemarituzumab plus mFOLFOX6 og nivolumab med placebo plus mFOLFOX6 og nivolumab vurderet ud fra den samlede overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
515
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Grampians Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgien, 5530
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Libramont, Belgien, 6800
- Hopital De Libramont
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330336
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510062
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SP16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7263
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology Central-South
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrig, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital / CUHK
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italien, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Castellana Grotte, Italien, 70013
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei, Gansu, Kina, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina, 100032
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polen, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im prof Tadeusza Sokolowskiego Pum w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polen, 01-748
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400000
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumænien, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumænien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumænien, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Schweiz, 8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Rankweil, Østrig, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier del 1 og del 2:
- Voksen med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk (ikke modtagelig for helbredende terapi) histologisk dokumenteret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- Målbar sygdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
- Deltageren har ingen kontraindikationer over for mFOLFOX6 kemoterapi eller nivolumab
Tilstrækkelig organfunktion som følger:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL uden røde blodlegemer (RBC) transfusion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Aspartataminotransaminase (AST) og alaninaminotransaminase (ALT) <3 x øvre normalgrænse (ULN) (eller < 5 x ULN, hvis leverpåvirkning)
- Total bilirubin <1,5 x ULN (eller < 2 x ULN, hvis leverpåvirkning eller Gilberts sygdom)
- Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/minut beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault
- International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) < 1,5 × ULN undtagen for deltagere, der modtager antikoagulering, som skal have en stabil dosis antikoagulantbehandling i 6 uger før tilmelding
Yderligere inklusionskriterier, del 2:
- Ingen forudgående behandling for metastatisk eller ikke-operabel sygdom bortset fra maksimalt 1 dosis mFOLFOX6 med eller uden nivolumab. Forudgående adjuverende, neo-adjuverende og perioperativ behandling er tilladt, forudsat at den er afsluttet mere end 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Fibroblastvækstfaktorreceptor 2b (FGFR2b) overekspressionspositiv som bestemt ved centralt udført immunhistokemi (IHC) test baseret på tumorprøve enten arkiveret (opnået inden for 6 måneder/180 dage før underskrivelse af informeret samtykke før screening) eller en frisk biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv hæmmer af fibroblast vækstfaktor (FGF)-FGFR pathway
- Kendt positiv human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status
- Ubehandlet eller symptomatisk sygdomsmetastaser i centralnervesystemet og leptomeningeal sygdom
- Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller højere
- Klinisk signifikant hjertesygdom
- Anden malignitet inden for de sidste 2 år (undtagelser for endeligt behandlet sygdom)
- Kroniske eller systemiske oftalmologiske lidelser
- Større operation eller anden undersøgelse inden for 28 dage før randomisering
- Palliativ strålebehandling inden for 14 dage før randomisering
- Abnormiteter i hornhinden, der kan udgøre en øget risiko for at udvikle et hornhindesår
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de seneste 2 år eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Sikkerhedsindledning: Bemarituzumab med mFOLFOX6 og Nivolumab
Deltagerne vil blive administreret bemarituzumab i forskellige doser med mFOLFOX6 og nivolumab for at bestemme den anbefalede fase 3-dosis (RP3D) baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og på en evaluering af den overordnede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) .
|
Bemarituzumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Nivolumab vil blive administreret som IV-infusion.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion. ELLER CAPOX: oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion, og capecitabin vil blive administreret oralt. |
|
Eksperimentel: Del 2: Bemarituzumab med kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX) og Nivolumab
Deltagerne vil blive administreret bemarituzumab ved RP3D bestemt fra del 1 i kombination med mFOLFOX6 og nivolumab i en 14-dages cyklus. Eller deltagerne vil blive administreret bemarituzumab i kombination med CAPOX og nivolumab i en 21-dages cyklus. |
Bemarituzumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Nivolumab vil blive administreret som IV-infusion.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion. ELLER CAPOX: oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion, og capecitabin vil blive administreret oralt. |
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo med kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX) og Nivolumab
Deltagerne vil få placebo komparator i kombination med mFOLFOX6 og nivolumab i en 14-dages cyklus. Eller deltagerne vil få placebo komparator i kombination med CAPOX og nivolumab i en 21-dages cyklus. |
Nivolumab vil blive administreret som IV-infusion.
Placebo vil blive administreret som IV-infusion.
mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion. ELLER CAPOX: oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion, og capecitabin vil blive administreret oralt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagere, der har oplevet en eller flere relaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Samlet overlevelse i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagere, der har oplevet DLT'er
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 1: Observeret koncentration ved slutningen af et dosisinterval (Ctrough) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagere med anti-Bemarituzumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 2: ELLER
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Antal deltagere, der har oplevet en eller flere TEAE'er
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: DoR
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: DCR
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Cmax for Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 2: Gennemgang af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 2: Antal deltagere med anti-Bemarituzumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 2: PFS i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Samlet overlevelse hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: PFS hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Gennemsnitlig score i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema version 3.0 (QLQ-C30) Individuelle scores i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ deltagere, der farvning af tumorceller
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 individuelle scores i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ deltagere til farvning af tumorceller
Tidsramme: Baseline til op til 4,5 år
|
Baseline til op til 4,5 år
|
|
Del 2: Gennemsnitlig score i mavekræftrelaterede symptomer målt ved EORTC livskvalitetsspørgeskema-Mave 22 (QLQ-STO22) i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i mavekræftrelaterede symptomer målt ved EORTC QLQ-STO22 i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Baseline til op til 4,5 år
|
Baseline til op til 4,5 år
|
|
Del 2: Gennemsnitsscore for Visual Analogue Scale (VAS)-scores som målt ved EuroQol 5-dimensional (EQ-5D-5L) i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Op til 4,5 år
|
|
Del 2: Ændring fra basislinje for VAS-scores målt med EQ-5D-5L i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ deltagere, der farvning af tumorceller
Tidsramme: Baseline til op til 4,5 år
|
Baseline til op til 4,5 år
|
|
Del 2: Tid til forværring af mavekræftrelaterede symptomer målt ved EORTC QLQ-STO22 i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 2: Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-score i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 2: Tid til forringelse af fysisk funktionsscore i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
|
Del 2: AUC fra Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
|
Dag 1 til op til 4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Maron SB, Xu RH, Wainberg ZA, Rha SY, Zhang Y, Pietrantonio F, Oliveira SCS, Li Y, Chen MH, Korphaisarn K, Elimova E, Calderon CA, Herpe FV, Yong WP, Dos Santos TM, Tan M, Isse K, Yanes RE, Shitara K. Global prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancers: pooled analysis of two bemarituzumab phase III studies. ESMO Open. 2026 Jun;11(6):107698. doi: 10.1016/j.esmoop.2026.107698. Epub 2026 May 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Lægemiddelterapi
- Bemarituzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210098
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505458-16 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .