Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bemarituzumab Plus Kemoterapi og Nivolumab Versus Kemoterapi og Nivolumab til FGFR2b overudtrykt Ubehandlet Avanceret Gastrisk og Gastroøsofageal Junction Cancer (FORTITUDE-102)

27. marts 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1b/3-studie af Bemarituzumab Plus kemoterapi og nivolumab versus kemoterapi og nivolumab alene i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet avanceret gastrisk og gastroøsofageal forbindelseskræft med FGFR2b-overekspression

Hovedformålet med del 1 er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bemarituzumab plus 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (mFOLFOX6) og nivolumab.

Hovedformålet, del 2, er at sammenligne effektiviteten af ​​bemarituzumab plus mFOLFOX6 og nivolumab med placebo plus mFOLFOX6 og nivolumab vurderet ud fra den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Fundacion Respirar
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Cemic
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Rekruttering
        • Centro Medico Austral
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
        • Rekruttering
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Rekruttering
        • Clinica Viedma
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Exelsus Oncologia Clinica
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare -North Shore Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Health Services
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Rekruttering
        • Hopital De Libramont
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Rekruttering
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Rekruttering
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
        • Rekruttering
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Rekruttering
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Rekruttering
        • Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekruttering
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Rekruttering
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Rekruttering
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 7510062
        • Rekruttering
        • Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • Oncocentro APYS
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Translational Research in Oncology - US Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7263
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Rekruttering
        • Saint Lukes University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Metro Inc
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon cedex 8, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67065
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Universiy
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Rekruttering
        • Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Rekruttering
        • Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Afsluttet
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga, EPE
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Rekruttering
        • Hospital Cuf porto
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400000
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Rekruttering
        • SC Oncomed SRL
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla Hospital
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Rekruttering
        • Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier del 1 og del 2:

  • Voksen med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk (ikke modtagelig for helbredende terapi) histologisk dokumenteret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltageren har ingen kontraindikationer over for mFOLFOX6 kemoterapi eller nivolumab
  • Tilstrækkelig organfunktion som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL uden røde blodlegemer (RBC) transfusion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • Aspartataminotransaminase (AST) og alaninaminotransaminase (ALT) <3 x øvre normalgrænse (ULN) (eller < 5 x ULN, hvis leverpåvirkning)
    • Total bilirubin <1,5 x ULN (eller < 2 x ULN, hvis leverpåvirkning eller Gilberts sygdom)
    • Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/minut beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault
    • International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) < 1,5 × ULN undtagen for deltagere, der modtager antikoagulering, som skal have en stabil dosis antikoagulantbehandling i 6 uger før tilmelding

Yderligere inklusionskriterier, del 2:

  • Ingen forudgående behandling for metastatisk eller ikke-operabel sygdom bortset fra maksimalt 1 dosis mFOLFOX6 med eller uden nivolumab. Forudgående adjuverende, neo-adjuverende og perioperativ behandling er tilladt, forudsat at den er afsluttet mere end 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Fibroblastvækstfaktorreceptor 2b (FGFR2b) overekspressionspositiv som bestemt ved centralt udført immunhistokemi (IHC) test baseret på tumorprøve enten arkiveret (opnået inden for 6 måneder/180 dage før underskrivelse af informeret samtykke før screening) eller en frisk biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv hæmmer af fibroblast vækstfaktor (FGF)-FGFR pathway
  • Kendt positiv human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status
  • Ubehandlet eller symptomatisk sygdomsmetastaser i centralnervesystemet og leptomeningeal sygdom
  • Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller højere
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anden malignitet inden for de sidste 2 år (undtagelser for endeligt behandlet sygdom)
  • Kroniske eller systemiske oftalmologiske lidelser
  • Større operation eller anden undersøgelse inden for 28 dage før randomisering
  • Palliativ strålebehandling inden for 14 dage før randomisering
  • Abnormiteter i hornhinden, der kan udgøre en øget risiko for at udvikle et hornhindesår
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de seneste 2 år eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Sikkerhedsindledning: Bemarituzumab med mFOLFOX6 og Nivolumab
Deltagerne vil blive administreret bemarituzumab i forskellige doser med mFOLFOX6 og nivolumab for at bestemme den anbefalede fase 3-dosis (RP3D) baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og på en evaluering af den overordnede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) .
Bemarituzumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 552
Nivolumab vil blive administreret som IV-infusion.

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion.

ELLER CAPOX: oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion, og capecitabin vil blive administreret oralt.

Eksperimentel: Del 2: Bemarituzumab med kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX) og Nivolumab

Deltagerne vil blive administreret bemarituzumab ved RP3D bestemt fra del 1 i kombination med mFOLFOX6 og nivolumab i en 14-dages cyklus.

Eller deltagerne vil blive administreret bemarituzumab i kombination med CAPOX og nivolumab i en 21-dages cyklus.

Bemarituzumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 552
Nivolumab vil blive administreret som IV-infusion.

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion.

ELLER CAPOX: oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion, og capecitabin vil blive administreret oralt.

Placebo komparator: Del 2: Placebo med kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX) og Nivolumab

Deltagerne vil få placebo komparator i kombination med mFOLFOX6 og nivolumab i en 14-dages cyklus.

Eller deltagerne vil få placebo komparator i kombination med CAPOX og nivolumab i en 21-dages cyklus.

Nivolumab vil blive administreret som IV-infusion.
Placebo vil blive administreret som IV-infusion.

mFOLFOX6: 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion.

ELLER CAPOX: oxaliplatin vil blive administreret som IV-infusion, og capecitabin vil blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Antal deltagere, der har oplevet en eller flere relaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Samlet overlevelse i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Antal deltagere, der har oplevet DLT'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 1: Observeret koncentration ved slutningen af ​​et dosisinterval (Ctrough) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 1: Antal deltagere med anti-Bemarituzumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 2: Antal deltagere, der har oplevet en eller flere TEAE'er
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Cmax for Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 2: Gennemgang af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 2: Antal deltagere med anti-Bemarituzumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 2: PFS i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: ELLER i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Samlet overlevelse hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: PFS hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: DoR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: DCR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Gennemsnitlig score i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema version 3.0 (QLQ-C30) Individuelle scores i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ deltagere, der farvning af tumorceller
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 individuelle scores i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ deltagere til farvning af tumorceller
Tidsramme: Baseline til op til 4,5 år
Baseline til op til 4,5 år
Del 2: Gennemsnitlig score i mavekræftrelaterede symptomer målt ved EORTC livskvalitetsspørgeskema-Mave 22 (QLQ-STO22) i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i mavekræftrelaterede symptomer målt ved EORTC QLQ-STO22 i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Baseline til op til 4,5 år
Baseline til op til 4,5 år
Del 2: Gennemsnitsscore for Visual Analogue Scale (VAS)-scores som målt ved EuroQol 5-dimensional (EQ-5D-5L) i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Del 2: Ændring fra basislinje for VAS-scores målt med EQ-5D-5L i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ deltagere, der farvning af tumorceller
Tidsramme: Baseline til op til 4,5 år
Baseline til op til 4,5 år
Del 2: Tid til forværring af mavekræftrelaterede symptomer målt ved EORTC QLQ-STO22 i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 2: Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-score i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år
Del 2: Tid til forringelse af fysisk funktionsscore i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorcellefarvningsdeltagere
Tidsramme: Dag 1 til op til 4,5 år
Dag 1 til op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Bemarituzumab

3
Abonner