Bemarituzumab più chemioterapia e nivolumab rispetto a chemioterapia e nivolumab per carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea avanzato non trattato con sovraespressione di FGFR2b (FORTITUDE-102)
7 settembre 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1b/3 su bemarituzumab più chemioterapia e nivolumab rispetto a chemioterapia e nivolumab da solo in soggetti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastroesofagea precedentemente non trattato con sovraespressione di FGFR2b
L'obiettivo principale della Parte 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di bemarituzumab più 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX6) e nivolumab.
L'obiettivo principale della Parte 2 è confrontare l'efficacia di bemarituzumab più mFOLFOX6 e nivolumab rispetto a placebo più mFOLFOX6 e nivolumab valutata in base alla sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
515
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
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Brussels, Belgio, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgio, 5530
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Libramont, Belgio, 6800
- Hopital De Libramont
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Turnhout, Belgio, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout Campus Sint-Jozef
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Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasile, 04501-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01508-010
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L Universite de Montreal
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Cechia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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La Serena, Chile, 1720430
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
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Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 8330336
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510062
- Centro De Estudios Clínicos Suecia SpA
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Cina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei, Gansu, Cina, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Cina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Cina, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People Hospital
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Cina, 250011
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Cina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, Cina, 100032
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650106
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
-
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Germania, 20249
- Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Germania, 71640
- Regional Kliniken Holding Klinikum Ludwigsburg
-
Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Germania, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Germania, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
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Chiba
-
Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
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-
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital / CUHK
-
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italia, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Ente Ospedaliero IRCCS Saverio De Bellis
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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-
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-
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski imienia Jana Pawla Drugiego
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im M Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Gliwicach
-
Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im prof Tadeusza Sokolowskiego Pum w Szczecinie
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polonia, 01-748
- Lux med onkologia sp zoo szpital szamocka
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portogallo, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SP16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Romania, 400000
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Translational Research in Oncology - US Inc
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View-University of California in Los Angeles Medical Center
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital Health Whitter Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7263
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Saint Lukes University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology Central-South
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health Care Metro Inc
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Svizzera, 8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Ungheria, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione Parte 1 e Parte 2:
- Adulto con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea documentato istologicamente non resecabile, localmente avanzato o metastatico (non suscettibile di terapia curativa)
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
- Il partecipante non ha controindicazioni alla chemioterapia mFOLFOX6 o nivolumab
Adeguata funzione degli organi come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
- Emoglobina ≥ 9 g/dL senza trasfusione di globuli rossi (RBC) nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio
- Aspartato aminotransaminasi (AST) e alanina aminotransaminasi (ALT) <3 x limite superiore della norma (ULN) (o <5 x ULN se interessamento epatico)
- Bilirubina totale <1,5 x ULN (o < 2 x ULN se coinvolgimento epatico o malattia di Gilbert)
- Clearance della creatinina (CrCl) calcolata o misurata di ≥ 50 ml/minuto calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) <1,5 × ULN ad eccezione dei partecipanti che ricevono anticoagulanti, che devono essere sottoposti a una dose stabile di terapia anticoagulante per 6 settimane prima dell'arruolamento
Ulteriori criteri di inclusione Parte 2:
- Nessun trattamento precedente per malattia metastatica o non resecabile ad eccezione di un massimo di 1 dose di mFOLFOX6 con o senza nivolumab. È consentita una precedente terapia adiuvante, neo-adiuvante e perioperatoria, a condizione che sia stata completata più di 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
- Sovraespressione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2b (FGFR2b) positiva come determinato dal test immunoistochimico (IHC) eseguito centralmente sulla base del campione tumorale archiviato (ottenuto entro 6 mesi/180 giorni prima della firma del consenso informato pre-screening) o una nuova biopsia.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-FGFR
- Stato positivo noto del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
- Metastasi da malattia del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea
- Neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore
- Malattia cardiaca clinicamente significativa
- Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni (eccezioni per malattie definitivamente trattate)
- Patologie oftalmologiche croniche o sistemiche
- - Chirurgia maggiore o altro studio sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Anomalie della cornea che possono comportare un aumentato rischio di sviluppare un'ulcera corneale
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (tranne la terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni o qualsiasi altra malattia che richieda una terapia immunosoppressiva durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1 Introduzione sulla sicurezza: Bemarituzumab con mFOLFOX6 e Nivolumab
Ai partecipanti verrà somministrato bemarituzumab a dosi diverse con mFOLFOX6 e nivolumab per determinare la dose raccomandata per la fase 3 (RP3D) in base all'insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT) e su una valutazione della sicurezza complessiva, tollerabilità e farmacocinetica (PK) .
|
Bemarituzumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Nivolumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
mFOLFOX6: 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino verranno somministrati come infusione endovenosa. OPPURE CAPOX: l'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa e la capecitabina verrà somministrata per via orale. |
|
Sperimentale: Parte 2: Bemarituzumab con chemioterapia (mFOLFOX6 o CAPOX) e Nivolumab
Ai partecipanti verrà somministrato bemarituzumab all'RP3D determinato dalla Parte 1 in combinazione con mFOLFOX6 e nivolumab su un ciclo di 14 giorni. Oppure ai partecipanti verrà somministrato bemarituzumab in combinazione con CAPOX e nivolumab su un ciclo di 21 giorni. |
Bemarituzumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Nivolumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
mFOLFOX6: 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino verranno somministrati come infusione endovenosa. OPPURE CAPOX: l'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa e la capecitabina verrà somministrata per via orale. |
|
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo con chemioterapia (mFOLFOX6 o CAPOX) e Nivolumab
Ai partecipanti verrà somministrato il comparatore placebo in combinazione con mFOLFOX6 e nivolumab su un ciclo di 14 giorni. Oppure ai partecipanti verrà somministrato un comparatore placebo in combinazione con CAPOX e nivolumab su un ciclo di 21 giorni. |
Nivolumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa.
mFOLFOX6: 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino verranno somministrati come infusione endovenosa. OPPURE CAPOX: l'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa e la capecitabina verrà somministrata per via orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più TEAE correlati
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Sopravvivenza complessiva in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte 1: Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Sopravvivenza generale
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dose (Ctrough) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-Bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: O
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più TEAE
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: DoR
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: RDC
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Cmax di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Ctrough di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-Bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: PFS in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Sopravvivenza complessiva in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: PFS in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Punteggio medio nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) versione 3.0 (QLQ-C30) Punteggi individuali in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Variazione rispetto al basale nei punteggi individuali EORTC QLQ-C30 in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4,5 anni
|
Linea di base fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Punteggio medio nei sintomi correlati al cancro allo stomaco misurati dal questionario EORTC sulla qualità della vita-Stomaco 22 (QLQ-STO22) in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Variazione rispetto al basale dei sintomi correlati al cancro allo stomaco misurati dall'EORTC QLQ-STO22 in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4,5 anni
|
Linea di base fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Punteggio medio dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) misurati da EuroQol 5-dimensionale (EQ-5D-5L) in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
|
Fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS misurati dall'EQ-5D-5L in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4,5 anni
|
Linea di base fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Tempo al peggioramento dei sintomi correlati al cancro dello stomaco misurato da EORTC QLQ-STO22 in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Punteggi del tempo al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: Tempo di deterioramento nei punteggi della funzione fisica in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ Partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 fino a 4,5 anni
|
|
Parte 2: AUC di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 a fino a 4,5 anni
|
Giorno 1 a fino a 4,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Maron SB, Xu RH, Wainberg ZA, Rha SY, Zhang Y, Pietrantonio F, Oliveira SCS, Li Y, Chen MH, Korphaisarn K, Elimova E, Calderon CA, Herpe FV, Yong WP, Dos Santos TM, Tan M, Isse K, Yanes RE, Shitara K. Global prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancers: pooled analysis of two bemarituzumab phase III studies. ESMO Open. 2026 Jun;11(6):107698. doi: 10.1016/j.esmoop.2026.107698. Epub 2026 May 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Terapie
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Nivolumab
- Terapia farmacologica
- Bemarituzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210098
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505458-16 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .