メチレンブルーによる尿管のリアルタイム識別の実現可能性試験 (TRIUMPh)
メチレン ブルー フルオロフォアを用いた尿管のリアルタイム識別のための非無作為化、前向き、オープン ラベル、単一サイト実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
背景 - 特定の腹部手術中に、腎臓から膀胱への尿の導管として機能する尿管を見つけるのが困難です。 手術中に尿管が切断されると、患者に多大な苦痛を与え、病院と国民保健サービスの費用が増加します。 経験豊富な外科医でさえ、この恐ろしい合併症を引き起こすリスクがあります。
メチレン ブルーは蛍光シグナルを発し、手術中に尿管をリアルタイムで強調表示します。 手術中に尿管を特定するためのメチレンブルー蛍光の有効性を評価するには、研究が必要です。
方法 - この研究では、尿管合併症のリスクが高い腹部手術を受ける患者が含まれます。 これらの患者の募集の実現可能性は、スクリーニングログを使用して評価されます。 含まれる患者は、用量を増やして術中にメチレンブルー注射を受ける。 尿サンプルを採取して、メチレン ブルーからロイコメチレン ブルーへの変換を確認します。
期待される結果 - 研究者は、関心のある患者グループのリクルート率を定義し、リクルートしない原因を特定することを期待しています。 副次的な結果は、尿管の同定とメチレンブルーからロイコメチレンブルーへの変換です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tom Pampiglione
- 電話番号：02034567890
- メール：tom.pampiglione@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：UCLH JRO
- 電話番号：02034567890
- メール：uclh.randd@nhs.net
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ルーチンの尿管識別が使用される手術の予定
- -研究のための承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
- -研究プロトコルを喜んで遵守できる
除外基準:
- -メチレンブルーに対する既知のアレルギーまたは有害反応の病歴
- 選択的および非選択的セロトニン再取り込み阻害薬、または精神科の薬を含むがこれらに限定されない抗うつ薬を服用している
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- 推定糸球体濾過率（eGFR）が 60 mL/min/1.73 未満であると定義される腎機能障害 m2
- -手術前30日以内に別の調査研究に参加した
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -治験責任医師および/または指名された人の意見では、被験者を治験手順の候補にしない、または治験結果の解釈を妨げる病状を有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルブルー
このグループは、術中IVメチルブルーを受け取ります
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メチレンブルーの静脈内投与、深赤外線カメラと光源による検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への採用率
時間枠：12ヶ月
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研究への募集の実現可能性。 これはスクリーニングログに記録されます。 研究に参加できる患者数は、同意を得た患者数のパーセンテージとして表されます。 包含/除外基準を満たさない場合、または同意しない場合、患者は除外されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定義された時点での尿管識別率と信号強度
時間枠：12ヶ月
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5分、10分、15分、20分、30分、40分で操作を一時停止し、ピンポイントカメラに画像を切り替えます。
バックグラウンド比に対する信号は、近赤外画像から計算されます。
これにより、近赤外光下でのメチレン ブルーの蛍光を定量化できます。
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12ヶ月
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定義された時点でのメチレン ブルーからロイコメチレン ブルーへの変換率
時間枠：12ヶ月
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尿サンプルは、メチルブルーの投与後、10 分間隔で採取されます。
ロイコメチレン ブルーに対するメチレン ブルーの比率は、これらの段階のそれぞれで計算され、変換率の可能性を判断します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manish Chand, PhD、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。