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Essai de faisabilité pour l'identification en temps réel des uretères avec un bleu de méthylène (TRIUMPh)

31 octobre 2022 mis à jour par: University College, London

Un essai de faisabilité non randomisé, prospectif, ouvert et sur un seul site pour l'identification en temps réel des uretères avec un fluorophore bleu de méthylène

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée, ouverte et à site unique visant à évaluer la faisabilité du recrutement pour l'utilisation d'un système d'imagerie par fluorescence endoscopique expérimentale, PINPOINT, dans la visualisation bilatérale peropératoire des uretères à l'aide d'une injection intraveineuse de bleu de méthylène. La faisabilité de la collecte d'échantillons d'urine pendant la chirurgie sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte - Au cours de certaines chirurgies abdominales, il est difficile de trouver les uretères, qui agissent comme un conduit pour l'urine des reins à la vessie. Si les uretères sont sectionnés pendant l'intervention chirurgicale, cela entraîne de grandes souffrances pour le patient et des coûts accrus pour l'hôpital et le Service national de santé. Même les chirurgiens expérimentés risquent de provoquer cette complication redoutée.

Le bleu de méthylène peut émettre un signal fluorescent et mettre en évidence les uretères en temps réel lors d'interventions chirurgicales. Une étude est nécessaire pour évaluer l'efficacité de la fluorescence au bleu de méthylène pour identifier les uretères pendant la chirurgie.

Méthodes - Dans cette étude, les patients subissant une chirurgie abdominale à haut risque de complications urétérales seront inclus. La faisabilité du recrutement de ces patients sera évaluée à l'aide d'un journal de dépistage. Les patients inclus reçoivent une injection peropératoire de bleu de méthylène à des doses croissantes. Des échantillons d'urine seront prélevés pour établir la conversion du bleu de méthylène en bleu de leucométhylène.

Résultats attendus - les enquêteurs s'attendent à définir le taux de recrutement du groupe de patients d'intérêt et à identifier les causes du non-recrutement. Les résultats secondaires sont l'identification urétérale et la conversion du bleu de méthylène en bleu de leucométhylène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie où l'identification de routine de l'uretère est utilisée
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou antécédents de réaction indésirable au bleu de méthylène
  • Prendre un antidépresseur, y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs sélectifs et non sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou un médicament psychiatrique
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Dysfonctionnement rénal défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <60 mL/min/1,73 m2
  • A participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • Sujets enceintes ou allaitantes
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de la personne désignée, ont une condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation, ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu de méthyle
Ce groupe recevra du bleu de méthyle IV peropératoire
Dispositif: Fluorescence bleu de méthylène
Administration IV de bleu de méthylène, détection par caméra infrarouge profonde et source lumineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement pour étudier
Délai: 12 mois

Faisabilité du recrutement à l'étude. Cela sera enregistré dans le journal de dépistage. Le nombre de patients pouvant participer à l'étude sera exprimé en pourcentage du nombre de patients approchés pour obtenir leur consentement.

Les patients seront exclus s'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion ou s'ils ne consentent pas.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'identification urétérale et intensité du signal à des moments définis
Délai: 12 mois
L'opération sera interrompue et l'image commutée vers la caméra Pinpoint à 5, 10, 15, 20, 30 et 40 minutes. Le rapport signal sur fond sera calculé à partir des images dans le proche infrarouge. Cela nous permettra de quantifier la fluorescence du bleu de méthylène sous une lumière proche infrarouge.
12 mois
Pourcentage de conversion du bleu de méthylène en bleu de leucométhylène à des moments définis
Délai: 12 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés toutes les 10 minutes après l'administration de bleu de méthyle. Le rapport du bleu de méthylène au bleu de leucométhylène sera calculé à chacune de ces étapes pour déterminer le taux de conversion probable.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

University College London Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish Chand, PhD, University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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