Ensayo de viabilidad para la identificación en tiempo real de los uréteres con azul de metileno (TRIUMPh)
Un ensayo de viabilidad de sitio único, prospectivo, abierto, no aleatorizado para la identificación en tiempo real de los uréteres con un fluoróforo azul de metileno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes - Durante ciertas cirugías abdominales existe dificultad para encontrar los uréteres, que actúan como conducto de la orina desde los riñones hasta la vejiga. Si los uréteres se seccionan durante la cirugía, esto provoca un gran sufrimiento para el paciente y aumenta los costos para el hospital y el Servicio Nacional de Salud. Incluso los cirujanos experimentados corren el riesgo de causar esta temida complicación.
El azul de metileno puede emitir una señal fluorescente y resaltar los uréteres en tiempo real durante los procedimientos quirúrgicos. Es necesario un estudio para evaluar la eficacia de la fluorescencia azul de metileno para identificar los uréteres durante la cirugía.
Métodos - En este estudio se incluirán pacientes sometidos a cirugía abdominal con alto riesgo de complicaciones ureterales. La viabilidad del reclutamiento de estos pacientes se evaluará mediante un registro de selección. Los pacientes incluidos reciben una inyección intraoperatoria de azul de metileno en dosis crecientes. Se tomarán muestras de orina para establecer la conversión de azul de metileno a azul de leucometileno.
Resultados esperados: los investigadores esperan definir la tasa de reclutamiento del grupo de pacientes de interés e identificar las causas del no reclutamiento. Los resultados secundarios son la identificación ureteral y la conversión de azul de metileno a azul de leucometileno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Pampiglione
- Número de teléfono: 02034567890
- Correo electrónico: tom.pampiglione@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UCLH JRO
- Número de teléfono: 02034567890
- Correo electrónico: uclh.randd@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Programado para una cirugía en la que se utiliza la identificación rutinaria del uréter
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa al azul de metileno
- Tomar un antidepresivo que incluye, entre otros, inhibidores de la recaptación de serotonina selectivos y no selectivos, o un medicamento psiquiátrico
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Disfunción renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <60 ml/min/1,73 m2
- Ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Sujetos que, en opinión del investigador y/o de la persona designada, tengan cualquier afección médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azul de metilo
Este grupo recibirá azul de metilo IV intraoperatorio
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Administración IV de azul de metileno, detección con cámara de infrarrojo profundo y fuente de luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento para estudiar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Factibilidad de reclutamiento para el estudio. Esto se registrará en el registro de selección. El número de pacientes que pueden participar en el estudio se expresará como un porcentaje del número de pacientes contactados para obtener su consentimiento. Los pacientes serán excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión/exclusión o no dan su consentimiento. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación ureteral e intensidad de la señal en puntos de tiempo definidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La operación se pausará y la imagen cambiará a la cámara Pinpoint a los 5, 10, 15, 20, 30 y 40 minutos.
La relación señal/fondo se calculará a partir de las imágenes del infrarrojo cercano.
Esto nos permitirá cuantificar la fluorescencia del azul de metileno bajo luz infrarroja cercana.
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12 meses
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Porcentaje de conversión de azul de metileno a azul de leucometileno en puntos de tiempo definidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se tomarán muestras de orina a intervalos de 10 minutos después de la administración de azul de metilo.
La proporción de azul de metileno a azul de leucometileno se calculará en cada una de estas etapas para determinar la tasa probable de tasa de conversión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Chand, PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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