Prova di fattibilità per l'identificazione in tempo reale degli ureteri con un blu di metilene (TRIUMPh)
Uno studio di fattibilità non randomizzato, prospettico, in aperto, a sito singolo per l'identificazione in tempo reale degli ureteri con un fluoroforo blu di metilene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background - Durante alcuni interventi chirurgici addominali è difficile trovare gli ureteri, che fungono da condotto per l'urina dai reni alla vescica. Se gli ureteri vengono sezionati durante l'intervento chirurgico, ciò provoca grandi sofferenze per il paziente e maggiori costi per l'ospedale e il Servizio Sanitario Nazionale. Anche i chirurghi esperti rischiano di causare questa temuta complicanza.
Il blu di metilene può emettere un segnale fluorescente ed evidenziare gli ureteri in tempo reale durante le procedure chirurgiche. È necessario uno studio per valutare l'efficacia della fluorescenza al blu di metilene per identificare gli ureteri durante l'intervento chirurgico.
Metodi - In questo studio verranno inclusi pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio di complicanze ureterali. La fattibilità del reclutamento di questi pazienti sarà valutata utilizzando un registro di screening. I pazienti inclusi hanno ricevuto l'iniezione intraoperatoria di blu di metilene a dosi crescenti. Verranno prelevati campioni di urina per stabilire la conversione del blu di metilene in blu di leucometilene.
Risultati attesi - i ricercatori si aspettano di definire il tasso di reclutamento del gruppo di pazienti di interesse e di identificare le cause del mancato reclutamento. Gli esiti secondari sono l'identificazione dell'uretere e la conversione del blu di metilene in blu di leucometilene.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tom Pampiglione
- Numero di telefono: 02034567890
- Email: tom.pampiglione@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: UCLH JRO
- Numero di telefono: 02034567890
- Email: uclh.randd@nhs.net
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College London Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Programmato per un intervento chirurgico in cui viene utilizzata l'identificazione di routine dell'uretere
- Avere firmato un modulo di consenso informato approvato per lo studio
- Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o anamnesi di reazione avversa al blu di metilene
- Assunzione di un antidepressivo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inibitori selettivi e non selettivi della ricaptazione della serotonina o un farmaco psichiatrico
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2
- Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del designato, hanno una condizione medica che rende il soggetto un candidato scarso per la procedura sperimentale o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blu di metile
Questo gruppo riceverà il blu di metile IV intraoperatorio
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Somministrazione IV di blu di metilene, rilevamento con telecamera a infrarossi profondi e sorgente luminosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento per studiare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fattibilità di reclutamento allo studio. Questo sarà registrato nel registro di screening. Il numero di pazienti in grado di partecipare allo studio sarà espresso come percentuale del numero di pazienti contattati per il consenso. I pazienti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione o non acconsentono. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di identificazione ureterica e intensità del segnale in punti temporali definiti
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'operazione verrà messa in pausa e l'immagine passerà alla fotocamera Pinpoint a 5, 10, 15, 20, 30 e 40 minuti.
Il rapporto segnale/sfondo sarà calcolato dalle immagini nel vicino infrarosso.
Questo ci permetterà di quantificare la fluorescenza del blu di metilene sotto la luce del vicino infrarosso.
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12 mesi
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Conversione percentuale del blu di metilene in blu di leucometilene in punti temporali definiti
Lasso di tempo: 12 mesi
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I campioni di urina saranno prelevati a intervalli di 10 minuti dopo la somministrazione di blu di metile.
Il rapporto tra blu di metilene e blu di leucometilene verrà calcolato in ciascuna di queste fasi per determinare il probabile tasso di conversione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manish Chand, PhD, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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