Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök för realtidsidentifiering av urinledarna med en metylenblå (TRIUMPh)

31 oktober 2022 uppdaterad av: University College, London

En icke-randomiserad, prospektiv, öppen etikett, enplatsförsök för realtidsidentifiering av urinledarna med en metylenblå fluoroPhore

Detta är en icke-randomiserad prospektiv, öppen studie på ett ställe för att utvärdera genomförbarheten av rekrytering för användning av ett Investigational Endoscopic Fluorescence Imaging System, PINPOINT, vid intraoperativ bilateral visualisering av urinledare med intravenös injektion av metylenblått. Möjligheten att ta urinprov under operation kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund - Under vissa bukoperationer är det svårt att hitta urinledarna, som fungerar som en ledning för urin från njurarna till urinblåsan. Om urinledarna snittas under operationen orsakar detta stort lidande för patienten och ökade kostnader för sjukhuset och Sjukvården. Även erfarna kirurger riskerar att orsaka denna fruktade komplikation.

Metylenblått kan avge en fluorescerande signal och markera urinledarna i realtid under kirurgiska ingrepp. En studie är nödvändig för att utvärdera effektiviteten av metylenblått fluorescens för att identifiera urinledarna under operationen.

Metoder - I denna studie kommer patienter som genomgår bukkirurgi med hög risk för urinledarkomplikationer att inkluderas. Möjligheten att rekrytera dessa patienter kommer att bedömas med hjälp av en screeninglogg. Inkluderade patienter med får intraoperativ metylenblått injektion i ökande doser. Urinprov kommer att tas för att fastställa omvandlingen av metylenblått till leukometylenblått.

Förväntade resultat - utredarna förväntar sig att definiera rekryteringsgraden för patientgruppen av intresse och att identifiera orsakerna till utebliven rekrytering. Sekundära utfall är ureterisk identifiering och omvandling av metylenblått till leukoetylenblått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Schemalagd för en operation där rutinmässig urinledaridentifiering används
  • Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien
  • Var villig och kapabel att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller historia av biverkningar mot metylenblått
  • Att ta ett antidepressivt läkemedel inklusive, men inte begränsat till, selektiva och icke-selektiva serotoninåterupptagshämmare, eller en psykiatrisk medicin
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Njurdysfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2
  • Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före operationen
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Försökspersoner som, enligt utredarens och/eller utseddas uppfattning, har något medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet, eller stör tolkningen av studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylblått
Denna grupp kommer att få intraoperativ IV metylblått
Enhet: Metylenblått fluorescens
IV administrering av metylenblått, detektion med djup infraröd kamera och ljuskälla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt för att studera
Tidsram: 12 månader

Möjlighet att rekrytera till studien. Detta kommer att registreras i screeningloggen. Antalet patienter som kan delta i studien kommer att uttryckas som en procentandel av antalet patienter som kontaktas för samtycke.

Patienter kommer att exkluderas om de inte uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning eller inte samtycker.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ureterisk identifiering och signalintensitet vid definierade tidpunkter
Tidsram: 12 månader
Operationen pausas och bilden växlas till Pinpoint-kameran efter 5, 10, 15, 20, 30 och 40 minuter. Signalen till bakgrundsförhållandet kommer att beräknas från de nära infraröda bilderna. Detta kommer att tillåta oss att kvantifiera fluorescensen av metylenblått under nära infrarött ljus.
12 månader
Procentuell omvandling av metylenblått till leukometylenblått vid definierade tidpunkter
Tidsram: 12 månader
Urinprov kommer att tas med 10 minuters intervall efter administrering av metylblått. Förhållandet mellan metylenblått och leukometylenblått kommer att beräknas vid vart och ett av dessa steg för att bestämma den sannolika omvandlingshastigheten.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

University College London Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Manish Chand, PhD, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluorescens guidad kirurgi

Kliniska prövningar på Metylenblått fluorescens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera