Próba wykonalności identyfikacji moczowodów w czasie rzeczywistym za pomocą błękitu metylenowego (TRIUMPh)
Nierandomizowana, prospektywna, otwarta próba wykonalności w jednym miejscu w celu identyfikacji moczowodów w czasie rzeczywistym za pomocą błękitu metylenowego fluoroforu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp - Podczas niektórych operacji w obrębie jamy brzusznej występują trudności z odnalezieniem moczowodów, które służą jako przewód dla moczu z nerek do pęcherza moczowego. Przecinanie moczowodów podczas operacji powoduje ogromne cierpienie pacjenta i zwiększa koszty dla szpitala i NFZ. Nawet doświadczeni chirurdzy są narażeni na ryzyko spowodowania tej przerażającej komplikacji.
Błękit metylenowy może emitować sygnał fluorescencyjny i podświetlać moczowody w czasie rzeczywistym podczas zabiegów chirurgicznych. Konieczne jest przeprowadzenie badania w celu oceny skuteczności fluorescencji błękitu metylenowego w celu identyfikacji moczowodów podczas operacji.
Metodyka - Badaniem zostaną objęci chorzy poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których występuje duże ryzyko powikłań moczowodowych. Wykonalność rekrutacji tych pacjentów zostanie oceniona za pomocą dziennika badań przesiewowych. Włączeni pacjenci otrzymali śródoperacyjną iniekcję błękitu metylenowego w rosnących dawkach. Zostaną pobrane próbki moczu w celu ustalenia przemiany błękitu metylenowego w błękit leukometylenowy.
Oczekiwane wyniki – badacze oczekują określenia wskaźnika rekrutacji interesującej grupy pacjentów i zidentyfikowania przyczyn braku rekrutacji. Drugorzędnymi wynikami są identyfikacja moczowodu i konwersja błękitu metylenowego do błękitu leukometylenowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom Pampiglione
- Numer telefonu: 02034567890
- E-mail: tom.pampiglione@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UCLH JRO
- Numer telefonu: 02034567890
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowany do operacji, w której stosuje się rutynową identyfikację moczowodu
- Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na błękit metylenowy
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym między innymi selektywnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub leków psychiatrycznych
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
- Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed operacją
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby badane, które w opinii badacza i/lub osoby wyznaczonej cierpią na jakąkolwiek chorobę, która sprawia, że osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej lub przeszkadza w interpretacji wyników badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błękit metylowy
Ta grupa otrzyma śródoperacyjnie dożylnie błękit metylowy
|
IV podanie błękitu metylenowego, detekcja za pomocą kamery głębokiej podczerwieni i źródła światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji na studia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Możliwość rekrutacji na studia. Zostanie to zapisane w dzienniku badań przesiewowych. Liczba pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniu, zostanie wyrażona jako procent liczby pacjentów, z którymi zwrócono się o zgodę. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią kryteriów włączenia/wyłączenia lub nie wyrażą zgody. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość identyfikacji moczowodu i intensywność sygnału w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Operacja zostanie wstrzymana, a obraz przełączony na kamerę Pinpoint po 5, 10, 15, 20, 30 i 40 minutach.
Stosunek sygnału do tła zostanie obliczony na podstawie obrazów w bliskiej podczerwieni.
To pozwoli nam określić ilościowo fluorescencję błękitu metylenowego w bliskiej podczerwieni.
|
12 miesięcy
|
|
Procent konwersji błękitu metylenowego do błękitu leukometylenowego w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki moczu będą pobierane co 10 minut po podaniu błękitu metylowego.
Stosunek błękitu metylenowego do błękitu leukometylenowego zostanie obliczony na każdym z tych etapów w celu określenia prawdopodobnego współczynnika konwersji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manish Chand, PhD, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .