Toteutettavuuskoe virtsajohtimien reaaliaikaiseen tunnistamiseen metyleenisinisellä (TRIUMPh)
Ei-satunnaistettu, tuleva, avoin, yhden sivuston toteutettavuuskoe virtsajohtimien reaaliaikaiseen tunnistamiseen metyleenisinisellä fluoroforilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa - Tiettyjen vatsaleikkausten aikana on vaikeuksia löytää virtsajohtimia, jotka toimivat virtsan kanavana munuaisista virtsarakkoon. Jos virtsanjohtimia leikataan leikkauksen aikana, se aiheuttaa suurta kärsimystä potilaalle ja lisää kustannuksia sairaalalle ja terveydenhuollolle. Jopa kokeneet kirurgit ovat vaarassa aiheuttaa tämän pelätyn komplikaation.
Metyleenisininen voi lähettää fluoresoivan signaalin ja korostaa virtsajohtimia reaaliajassa kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tutkimus on tarpeen metyleenisinisen fluoresenssin tehokkuuden arvioimiseksi virtsajohtimien tunnistamiseksi leikkauksen aikana.
Menetelmät - Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vatsaleikkaukseen saatavat potilaat, joilla on suuri virtsanjohtimien komplikaatioiden riski. Näiden potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus arvioidaan seulontalokin avulla. Mukana potilaat, jotka saavat intraoperatiivista metyleenisinistä injektiota kasvavina annoksina. Virtsanäytteitä otetaan sen toteamiseksi, onko metyleenisininen muuttunut leukometyleenisiniseksi.
Odotetut tulokset – tutkijat odottavat määrittelevänsä kiinnostuneen potilasryhmän rekrytointiasteen ja tunnistavansa syyt rekrytoimatta jättämiseen. Toissijaisia tuloksia ovat virtsanjohtimen tunnistaminen ja metyleenisinisen muuttuminen leukometyleeninsiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Pampiglione
- Puhelinnumero: 02034567890
- Sähköposti: tom.pampiglione@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UCLH JRO
- Puhelinnumero: 02034567890
- Sähköposti: uclh.randd@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu leikkaukseen, jossa käytetään rutiininomaista virtsanjohtimen tunnistusta
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus metyleenisiniselle
- masennuslääkkeen ottaminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selektiiviset ja ei-selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai psykiatrinen lääke
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
- On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen leikkausta
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan ja/tai määrätyn näkemyksen mukaan jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylisininen
Tämä ryhmä saa intraoperatiivisesti IV metyylisinistä
|
Metyleenisinisen suonensisäinen anto, havaitseminen syvällä infrapunakameralla ja valonlähteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskeluihin rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisuus rekrytoida tutkimukseen. Tämä kirjataan seulontalokiin. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä ilmaistaan prosenttiosuutena suostumusta pyydettyjen potilaiden lukumäärästä. Potilaat suljetaan pois, jos he eivät täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä tai eivät anna suostumustaan. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanjohtimen tunnistamisen nopeus ja signaalin intensiteetti määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminto keskeytetään ja kuva vaihdetaan Pinpoint-kameraan 5, 10, 15, 20, 30 ja 40 minuutin kohdalla.
Signaali-taustasuhde lasketaan lähi-infrapunakuvista.
Tämän avulla voimme kvantifioida metyleenisinisen fluoresenssin lähellä infrapunavaloa.
|
12 kuukautta
|
|
Metyleenisinisen prosentuaalinen konversio leukometyleeninsiseksi määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsanäytteet otetaan 10 minuutin välein metyylisinisen annon jälkeen.
Metyleenisinisen ja leukometyleenin sinisen suhde lasketaan kussakin näistä vaiheista todennäköisen muuntonopeuden määrittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Chand, PhD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .