Machbarkeitsstudie zur Echtzeit-Identifikation der Harnleiter mit Methylenblau (TRIUMPh)
Eine nicht randomisierte, prospektive, offene Machbarkeitsstudie an einem Standort zur Echtzeit-Identifizierung der Harnleiter mit einem Methylenblau-Fluorophor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund – Bei bestimmten Bauchoperationen ist es schwierig, die Harnleiter zu finden, die als Harnleiter von den Nieren zur Blase dienen. Wenn die Harnleiter während der Operation durchtrennt werden, verursacht dies großen Leidensdruck für den Patienten und erhöhte Kosten für das Krankenhaus und den staatlichen Gesundheitsdienst. Auch erfahrene Chirurgen laufen Gefahr, diese gefürchtete Komplikation zu verursachen.
Methylenblau kann ein fluoreszierendes Signal aussenden und die Harnleiter während chirurgischer Eingriffe in Echtzeit hervorheben. Eine Studie ist notwendig, um die Wirksamkeit der Methylenblau-Fluoreszenz zur Identifizierung der Harnleiter während der Operation zu bewerten.
Methoden - In diese Studie werden Patienten eingeschlossen, die sich einer Bauchoperation mit hohem Risiko für Harnleiterkomplikationen unterziehen. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung dieser Patienten wird anhand eines Screening-Protokolls bewertet. Eingeschlossene Patienten erhalten eine intraoperative Methylenblau-Injektion in ansteigenden Dosen. Es werden Urinproben entnommen, um die Umwandlung von Methylenblau in Leukomethylenblau festzustellen.
Erwartete Ergebnisse – Die Forscher erwarten, die Rekrutierungsrate der interessierenden Patientengruppe zu definieren und die Ursachen für die Nichtrekrutierung zu identifizieren. Sekundäre Ergebnisse sind die Harnleiteridentifikation und die Umwandlung von Methylenblau in Leukomethylenblau.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tom Pampiglione
- Telefonnummer: 02034567890
- E-Mail: tom.pampiglione@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: UCLH JRO
- Telefonnummer: 02034567890
- E-Mail: uclh.randd@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplant für eine Operation, bei der die routinemäßige Ureteridentifikation verwendet wird
- Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben haben
- Bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkungen auf Methylenblau in der Vorgeschichte
- Einnahme eines Antidepressivums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf selektive und nicht-selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, oder eines psychiatrischen Medikaments
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
- Schwangere oder stillende Personen
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Beauftragten an einem medizinischen Zustand leiden, der den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylblau
Diese Gruppe erhält intraoperativ i.v. Methylblau
|
IV-Gabe von Methylenblau, Detektion mit Tiefeninfrarotkamera und Lichtquelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate zum Studium
Zeitfenster: 12 Monate
|
Machbarkeit der Rekrutierung für die Studie. Dies wird im Prüfprotokoll festgehalten. Die Anzahl der Patienten, die an der Studie teilnehmen können, wird als Prozentsatz der Anzahl der Patienten ausgedrückt, die um Zustimmung gebeten wurden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen oder nicht einwilligen. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Harnleiteridentifikation und Signalintensität zu definierten Zeitpunkten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nach 5, 10, 15, 20, 30 und 40 Minuten wird der Vorgang angehalten und das Bild auf die Pinpoint-Kamera umgeschaltet.
Das Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis wird aus den Nahinfrarotbildern berechnet.
Dies wird es uns ermöglichen, die Fluoreszenz von Methylenblau unter nahem Infrarotlicht zu quantifizieren.
|
12 Monate
|
|
Prozentuale Umwandlung von Methylenblau zu Leukomethylenblau zu definierten Zeitpunkten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Urinproben werden in 10-Minuten-Intervallen nach der Verabreichung von Methylblau entnommen.
Das Verhältnis von Methylenblau zu Leukomethylenblau wird in jeder dieser Stufen berechnet, um die wahrscheinliche Umwandlungsrate zu bestimmen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manish Chand, PhD, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .