Mulighetsforsøk for sanntidsidentifikasjon av urinlederne med en metylenblå (TRIUMPh)
En ikke-randomisert, prospektiv, åpen etikett, enkeltsteds gjennomføringsprøve for sanntidsidentifikasjon av urinlederne med en metylenblå fluoroPhore
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn - Under visse abdominale operasjoner er det vanskeligheter med å finne urinlederne, som fungerer som en kanal for urin fra nyrene til blæren. Dersom urinlederne seksjoneres under operasjonen medfører dette store lidelser for pasienten og økte kostnader for sykehuset og Helsetjenesten. Selv erfarne kirurger står i fare for å forårsake denne fryktede komplikasjonen.
Metylenblått kan sende ut et fluorescerende signal og fremheve urinlederne i sanntid under kirurgiske prosedyrer. En studie er nødvendig for å evaluere effektiviteten av metylenblått fluorescens for å identifisere urinlederne under operasjonen.
Metoder - I denne studien vil pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med høy risiko for urinlederkomplikasjoner inkluderes. Gjennomførbarheten av rekruttering av disse pasientene vil bli vurdert ved hjelp av en screeningslogg. Inkluderte pasienter med får intraoperativ metylenblått injeksjon i økende doser. Det vil bli tatt urinprøver for å fastslå omdannelsen av metylenblått til leukometylenblått.
Forventede resultater - etterforskerne forventer å definere rekrutteringsraten for pasientgruppen av interesse og å identifisere årsakene til ikke-rekruttering. Sekundære utfall er ureterisk identifikasjon og konvertering av metylenblått til leukometylenblått.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tom Pampiglione
- Telefonnummer: 02034567890
- E-post: tom.pampiglione@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: UCLH JRO
- Telefonnummer: 02034567890
- E-post: uclh.randd@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt for en operasjon der rutinemessig urinlederidentifikasjon brukes
- Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien
- Være villig og i stand til å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller historie med bivirkning på metylenblått
- Å ta et antidepressivum inkludert, men ikke begrenset til, selektive og ikke-selektive serotoninreopptakshemmere, eller en psykiatrisk medisin
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- Nyredysfunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2
- Har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før operasjonen
- Gravide eller ammende personer
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens og/eller utpektes mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylblått
Denne gruppen vil få intraoperativ IV metylblått
|
IV administrering av metylenblått, deteksjon med dypt infrarødt kamera og lyskilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad for å studere
Tidsramme: 12 måneder
|
Mulighet for rekruttering til studiet. Dette vil bli registrert i screeningsloggen. Antall pasienter som kan delta i studien vil bli uttrykt som en prosentandel av antall pasienter som henvender seg for samtykke. Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene eller ikke samtykker. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for ureterisk identifikasjon og signalintensitet på definerte tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Operasjonen settes på pause og bildet byttes til Pinpoint-kameraet etter 5, 10, 15, 20, 30 og 40 minutter.
Signal-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet fra nær infrarøde bilder.
Dette vil tillate oss å kvantifisere fluorescensen til metylenblått under nær infrarødt lys.
|
12 måneder
|
|
Prosentvis konvertering av metylenblått til leukometylenblått på definerte tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinprøver vil bli tatt med 10 minutters mellomrom etter administrering av metylblått.
Forholdet mellom metylenblått og leukometylenblått vil bli beregnet på hvert av disse stadiene for å bestemme den sannsynlige konverteringshastigheten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manish Chand, PhD, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .