Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti pro identifikaci močovodů v reálném čase pomocí methylenové modři (TRIUMPh)

31. října 2022 aktualizováno: University College, London

Nerandomizovaná, prospektivní, otevřená, jednomístná zkouška proveditelnosti pro identifikaci močovodů v reálném čase pomocí fluoroforu methylenové modři

Toto je nerandomizovaná prospektivní, otevřená, jednomístná studie k vyhodnocení proveditelnosti náboru pro použití Investigational Endoscopic Fluorescence Imaging System, PINPOINT, při intraoperační bilaterální vizualizaci močovodů pomocí intravenózní injekce methylenové modři. Posouzena bude také proveditelnost odběru vzorku moči během operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí - Při některých břišních operacích je obtížné najít močovodu, který funguje jako kanál pro moč z ledvin do močového měchýře. Pokud jsou močovody během operace přerušeny, způsobuje to velké utrpení pro pacienta a zvýšené náklady pro nemocnici a státní zdravotní službu. Dokonce i zkušení chirurgové jsou vystaveni riziku způsobení této obávané komplikace.

Methylenová modř může během chirurgických zákroků vydávat fluorescenční signál a zvýraznit močovody v reálném čase. Je nezbytná studie k vyhodnocení účinnosti fluorescence methylenové modři k identifikaci močovodů během operace.

Metody - Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující operaci břicha s vysokým rizikem komplikací ureteru. Proveditelnost náboru těchto pacientů bude posouzena pomocí protokolu screeningu. Zahrnutí pacienti dostávali intraoperační injekci methylenové modři ve zvyšujících se dávkách. Budou odebrány vzorky moči pro stanovení konverze methylenové modři na leukomethylenovou modř.

Očekávané výsledky – vyšetřovatelé očekávají, že budou definovat míru náboru zájmové skupiny pacientů a identifikovat příčiny nenáboru. Sekundárními výsledky jsou ureterická identifikace a konverze methylenové modři na leukomethylenovou modř.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno pro operaci, kde se používá rutinní identifikace močovodu
  • Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo historie nežádoucích reakcí na methylenovou modř
  • Užívání antidepresiv včetně, ale bez omezení, selektivních a neselektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo psychiatrických léků
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Účastnil se další výzkumné studie během 30 dnů před operací
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího a/nebo zmocněnce mají jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému je subjekt špatným kandidátem na postup vyšetřování nebo který narušuje interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylová modř
Tato skupina dostane intraoperačně IV methylovou modř
Přístroj: Fluorescence methylenové modři
IV podání methylenové modři, detekce hlubokou infračervenou kamerou a světelným zdrojem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru ke studiu
Časové okno: 12 měsíců

Proveditelnost náboru do studia. To bude zaznamenáno do protokolu o screeningu. Počet pacientů schopných zúčastnit se studie bude vyjádřen jako procento počtu pacientů, u kterých byl osloven souhlas.

Pacienti budou vyloučeni, pokud nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení nebo s tím nesouhlasí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost identifikace ureteru a intenzita signálu v definovaných časových bodech
Časové okno: 12 měsíců
Operace se pozastaví a obraz se přepne na kameru Pinpoint po 5, 10, 15, 20, 30 a 40 minutách. Poměr signálu k pozadí bude vypočítán z blízkých infračervených snímků. To nám umožní kvantifikovat fluorescenci methylenové modři pod blízkým infračerveným světlem.
12 měsíců
Procentuální konverze methylenové modři na leukomethylenovou modř v definovaných časových bodech
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky moči budou odebírány v 10 minutových intervalech po podání metylové modři. Poměr methylenové modři k leukomethylenové modři bude vypočítán v každém z těchto stupňů, aby se určila pravděpodobná rychlost konverze.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Chand, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorescence methylenové modři

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit