Технико-экономическое обоснование идентификации мочеточников с помощью метиленового синего в режиме реального времени (TRIUMPh)
Нерандомизированное, проспективное, открытое, одноцентровое технико-экономическое обоснование для идентификации мочеточников в режиме реального времени с помощью флуорофора метиленового синего
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория. Во время некоторых абдоминальных операций трудно найти мочеточники, которые служат проводником мочи из почек в мочевой пузырь. Если мочеточники пересекаются во время операции, это причиняет большие страдания пациенту и увеличивает расходы больницы и Национальной службы здравоохранения. Даже опытные хирурги рискуют вызвать это страшное осложнение.
Метиленовый синий может излучать флуоресцентный сигнал и подсвечивать мочеточники в режиме реального времени во время хирургических процедур. Исследование необходимо для оценки эффективности флуоресценции метиленового синего для выявления мочеточников во время операции.
Методы. В это исследование будут включены пациенты, перенесшие абдоминальную операцию, с высоким риском осложнений мочеточника. Возможность набора этих пациентов будет оцениваться с использованием журнала скрининга. Включены пациенты с интраоперационной инъекцией метиленового синего в возрастающих дозах. Образцы мочи будут взяты для установления преобразования метиленового синего в лейкометиленовый синий.
Ожидаемые результаты. Исследователи рассчитывают определить уровень набора интересующей группы пациентов и выявить причины отсутствия набора. Вторичными результатами являются идентификация мочеточника и превращение метиленового синего в лейкометиленовый синий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tom Pampiglione
- Номер телефона: 02034567890
- Электронная почта: tom.pampiglione@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCLH JRO
- Номер телефона: 02034567890
- Электронная почта: uclh.randd@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Назначен на операцию, при которой используется рутинная идентификация мочеточника
- Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование
- Быть готовым и способным соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Известная аллергия или неблагоприятная реакция на метиленовый синий в анамнезе.
- Прием антидепрессантов, включая, помимо прочего, селективные и неселективные ингибиторы обратного захвата серотонина или психиатрические препараты.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Почечная дисфункция определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. м2
- Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до операции
- Беременные или кормящие субъекты
- Субъекты, которые, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, имеют какое-либо заболевание, которое делает субъекта плохим кандидатом для процедуры исследования или мешает интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метиловый синий
Эта группа получит интраоперационно внутривенно метиловый синий.
|
Внутривенное введение метиленового синего, обнаружение с помощью камеры глубокого инфракрасного излучения и источника света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора на учебу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возможность набора на исследование. Это будет зафиксировано в журнале проверки. Количество пациентов, способных принять участие в исследовании, будет выражаться в процентах от числа пациентов, к которым обратились за согласием. Пациенты будут исключены, если они не соответствуют критериям включения/исключения или не дадут согласия. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость идентификации мочеточников и интенсивность сигнала в определенные моменты времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Операция будет приостановлена, а изображение переключится на камеру Pinpoint через 5, 10, 15, 20, 30 и 40 минут.
Отношение сигнала к фону будет рассчитываться по изображениям в ближнем инфракрасном диапазоне.
Это позволит нам количественно оценить флуоресценцию метиленового синего в ближнем инфракрасном свете.
|
12 месяцев
|
|
Процентное превращение метиленового синего в лейкометиленовый синий в определенные моменты времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы мочи будут браться с 10-минутными интервалами после введения метилового синего.
Отношение метиленового синего к лейкометиленовому синему будет рассчитываться на каждой из этих стадий, чтобы определить вероятную скорость конверсии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manish Chand, PhD, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .