Ensaio de viabilidade para identificação em tempo real dos ureteres com azul de metileno (TRIUMPh)
Um estudo de viabilidade não randomizado, prospectivo, aberto e de local único para identificação em tempo real dos ureteres com um fluoróforo de azul de metileno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto - Durante certas cirurgias abdominais há dificuldade em encontrar os ureteres, que funcionam como um conduto para a urina dos rins até a bexiga. Se os ureteres forem seccionados durante a cirurgia, isso causa grande sofrimento ao paciente e aumenta os custos para o hospital e para o Serviço Nacional de Saúde. Mesmo cirurgiões experientes correm o risco de causar essa temida complicação.
O azul de metileno pode emitir um sinal fluorescente e destacar os ureteres em tempo real durante procedimentos cirúrgicos. Um estudo é necessário para avaliar a eficácia da fluorescência do azul de metileno para identificar os ureteres durante a cirurgia.
Métodos - Serão incluídos neste estudo pacientes submetidos à cirurgia abdominal com alto risco de complicações ureterais. A viabilidade de recrutamento desses pacientes será avaliada usando um registro de triagem. Os pacientes incluídos recebem injeção intraoperatória de azul de metileno em doses crescentes. Amostras de urina serão coletadas para estabelecer a conversão de azul de metileno em azul de leucometileno.
Resultados esperados - os investigadores esperam definir a taxa de recrutamento do grupo de pacientes de interesse e identificar as causas do não recrutamento. Os resultados secundários são a identificação ureteral e a conversão do azul de metileno em azul de leucometileno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tom Pampiglione
- Número de telefone: 02034567890
- E-mail: tom.pampiglione@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: UCLH JRO
- Número de telefone: 02034567890
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Agendado para uma cirurgia em que a identificação de rotina do ureter é usada
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou história de reação adversa ao azul de metileno
- Tomar um antidepressivo, incluindo, mas não limitado a, inibidores seletivos e não seletivos da recaptação da serotonina ou um medicamento psiquiátrico
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Disfunção renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <60 mL/min/1,73 m2
- Participou de outro estudo investigativo 30 dias antes da cirurgia
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Indivíduos que, na opinião do investigador e/ou pessoa designada, tenham qualquer condição médica que torne o indivíduo um candidato ruim para o procedimento investigativo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de metila
Este grupo receberá azul de metila IV intraoperatório
|
Administração IV de azul de metileno, detecção com câmera infravermelha profunda e fonte de luz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento para estudar
Prazo: 12 meses
|
Viabilidade de recrutamento para o estudo. Isso será registrado no log de triagem. O número de pacientes capazes de participar do estudo será expresso como uma porcentagem do número de pacientes abordados para consentimento. Os pacientes serão excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão/exclusão ou não consentirem. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de identificação ureteral e intensidade de sinal em pontos de tempo definidos
Prazo: 12 meses
|
A operação será pausada e a imagem mudada para a câmera Pinpoint em 5, 10, 15, 20, 30 e 40 minutos.
A relação sinal/fundo será calculada a partir das imagens de infravermelho próximo.
Isso nos permitirá quantificar a fluorescência do azul de metileno sob luz infravermelha próxima.
|
12 meses
|
|
Conversão percentual de azul de metileno em azul de leucometileno em pontos de tempo definidos
Prazo: 12 meses
|
Amostras de urina serão coletadas em intervalos de 10 minutos após a administração do azul de metila.
A proporção de azul de metileno para azul de leucometileno será calculada em cada um desses estágios para determinar a taxa provável de taxa de conversão.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Chand, PhD, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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