Haalbaarheidsproef voor real-time identificatie van de urineleiders met een methyleenblauw (TRIUMPh)
Een niet-gerandomiseerde, prospectieve, open-label haalbaarheidsstudie op één locatie voor real-time identificatie van de urineleiders met een methyleenblauw fluorofoor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond - Tijdens bepaalde buikoperaties is het moeilijk om de urineleiders te vinden, die fungeren als een kanaal voor urine van de nieren naar de blaas. Als de urineleiders tijdens de operatie worden doorgesneden, veroorzaakt dit veel leed voor de patiënt en hogere kosten voor het ziekenhuis en de National Health Service. Zelfs ervaren chirurgen lopen het risico deze gevreesde complicatie te veroorzaken.
Methyleenblauw kan een fluorescerend signaal uitzenden en de urineleiders tijdens chirurgische ingrepen in realtime markeren. Er is een studie nodig om de effectiviteit van methyleenblauwfluorescentie te evalueren om de urineleiders tijdens een operatie te identificeren.
Methoden - In deze studie zullen patiënten worden geïncludeerd die een buikoperatie ondergaan met een hoog risico op uretercomplicaties. De haalbaarheid van rekrutering van deze patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van een screeninglogboek. Geïncludeerde patiënten met intraoperatieve methyleenblauw-injectie in toenemende doses. Er worden urinemonsters genomen om de omzetting van methyleenblauw in leucomethyleenblauw vast te stellen.
Verwachte resultaten - de onderzoekers verwachten het rekruteringspercentage van de patiëntengroep van belang te bepalen en de oorzaken voor het niet rekruteren te identificeren. Secundaire uitkomsten zijn identificatie van de ureter en omzetting van methyleenblauw in leucomethyleenblauw.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tom Pampiglione
- Telefoonnummer: 02034567890
- E-mail: tom.pampiglione@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: UCLH JRO
- Telefoonnummer: 02034567890
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor een operatie waarbij routinematige ureteridentificatie wordt gebruikt
- Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
- Bereid en in staat zijn om het studieprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op methyleenblauw
- Een antidepressivum gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot selectieve en niet-selectieve serotonineheropnameremmers, of psychiatrische medicatie
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Nierdisfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 ml/min/1,73 m2
- Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- Zwangere of zogende proefpersonen
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker en/of aangewezen persoon, een medische aandoening hebben die de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylblauw
Deze groep krijgt intraoperatief IV methylblauw
|
IV toediening van methyleenblauw, detectie met diep infrarood camera en lichtbron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage om te studeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haalbaarheid van werving voor de studie. Dit wordt vastgelegd in het screeningslogboek. Het aantal patiënten dat aan het onderzoek kan deelnemen, wordt uitgedrukt als een percentage van het aantal patiënten dat om toestemming is gevraagd. Patiënten worden uitgesloten als ze niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria of geen toestemming geven. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ureteridentificatie en signaalintensiteit op gedefinieerde tijdstippen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bewerking wordt gepauzeerd en het beeld wordt overgeschakeld naar de Pinpoint-camera na 5, 10, 15, 20, 30 en 40 minuten.
De signaal-achtergrondverhouding wordt berekend op basis van de nabij-infraroodbeelden.
Dit zal ons in staat stellen om de fluorescentie van methyleenblauw onder nabij-infrarood licht te kwantificeren.
|
12 maanden
|
|
Percentage omzetting van methyleenblauw in leucomethyleenblauw op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urinemonsters worden genomen met tussenpozen van 10 minuten na toediening van methylblauw.
De verhouding van methyleenblauw tot leucomethyleenblauw wordt in elk van deze fasen berekend om de waarschijnlijke omzettingssnelheid te bepalen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Chand, PhD, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .