Gennemførlighedsforsøg for realtidsidentifikation af urinlederne med en methylenblå (TRIUMPh)
En ikke-randomiseret, prospektiv, åben etiket, enkeltsteds gennemførlighedsundersøgelse til realtidsidentifikation af urinlederne med en methylenblå fluoroPhore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund - Under visse abdominale operationer er der svært ved at finde urinlederne, som fungerer som en ledning for urin fra nyrerne til blæren. Hvis urinlederne snittes under operationen, medfører det store lidelser for patienten og øgede omkostninger for hospitalet og sundhedsvæsenet. Selv erfarne kirurger risikerer at forårsage denne frygtede komplikation.
Methylenblåt kan udsende et fluorescerende signal og fremhæve urinlederne i realtid under kirurgiske procedurer. En undersøgelse er nødvendig for at evaluere effektiviteten af methylenblåt fluorescens for at identificere urinlederne under operationen.
Metoder - I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår abdominal kirurgi med høj risiko for ureterkomplikationer, blive inkluderet. Muligheden for rekruttering af disse patienter vil blive vurderet ved hjælp af en screeningslog. Inkluderede patienter får intraoperativ methylenblåt injektion i stigende doser. Der vil blive taget urinprøver for at fastslå omdannelsen af methylenblåt til leucomethylenblåt.
Forventede resultater - efterforskerne forventer at definere rekrutteringsraten for patientgruppen af interesse og at identificere årsagerne til manglende rekruttering. Sekundære resultater er uretær identifikation og omdannelse af methylenblåt til leucomethylenblåt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tom Pampiglione
- Telefonnummer: 02034567890
- E-mail: tom.pampiglione@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: UCLH JRO
- Telefonnummer: 02034567890
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt til en operation, hvor rutinemæssig urinlederidentifikation anvendes
- Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen
- Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller historie med bivirkninger over for methylenblåt
- At tage et antidepressivum, herunder, men ikke begrænset til, selektive og ikke-selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller en psykiatrisk medicin
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Renal dysfunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2
- Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før operationen
- Gravide eller ammende personer
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens og/eller den udpegedes mening har en medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren eller forstyrrer fortolkningen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methyl blåt
Denne gruppe vil modtage intraoperativ IV methylblåt
|
IV administration af methylenblåt, detektion med dybt infrarødt kamera og lyskilde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for rekruttering til at studere
Tidsramme: 12 måneder
|
Mulighed for rekruttering til studiet. Dette vil blive registreret i screeningsloggen. Antallet af patienter, der kan deltage i undersøgelsen, vil blive udtrykt som en procentdel af antallet af patienter, der kontaktes for at få samtykke. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne eller ikke giver samtykke. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for ureterisk identifikation og signalintensitet på definerede tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Handlingen sættes på pause, og billedet skiftes til Pinpoint-kameraet efter 5, 10, 15, 20, 30 og 40 minutter.
Signal til baggrundsforholdet vil blive beregnet ud fra de nær infrarøde billeder.
Dette vil give os mulighed for at kvantificere fluorescensen af methylenblåt under nær infrarødt lys.
|
12 måneder
|
|
Procentvis omdannelse af methylenblåt til leucomethylenblåt på definerede tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinprøver tages med 10 minutters intervaller efter administration af methylblåt.
Forholdet mellem methylenblåt og leucomethylenblåt vil blive beregnet på hvert af disse stadier for at bestemme den sandsynlige omdannelseshastighed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish Chand, PhD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .