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Methylene-blue를 이용한 요관의 실시간 식별을 위한 타당성 시험 (TRIUMPh)

2022년 10월 31일 업데이트: University College, London

Methylene-blue 형광단으로 요관을 실시간으로 식별하기 위한 비무작위, 전향적, 공개 라벨, 단일 부위 타당성 시험

이것은 메틸렌 블루의 정맥 주사를 사용하여 요관의 수술 중 양측 가시화에서 조사 내시경 형광 이미징 시스템(FINPOINT)의 사용을 위한 모집 가능성을 평가하기 위한 비무작위 전향적 공개 단일 사이트 연구입니다. 수술 중 소변 샘플 수집의 타당성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 - 특정 복부 수술 중에는 신장에서 방광으로 소변이 흐르는 도관 역할을 하는 요관을 찾는 데 어려움이 있습니다. 수술 중 요관을 절개하면 환자에게 큰 고통을 주고 병원과 국민건강보험의 비용을 증가시킨다. 숙련된 외과의사조차도 이 두려운 합병증을 일으킬 위험이 있습니다.

메틸렌 블루는 형광 신호를 방출할 수 있으며 외과 수술 중에 실시간으로 요관을 강조 표시할 수 있습니다. 수술 중 요관을 식별하기 위한 메틸렌 블루 형광의 효과를 평가하기 위한 연구가 필요합니다.

방법 - 본 연구에서는 요관 합병증의 위험이 높은 복부 수술을 받는 환자를 대상으로 합니다. 이러한 환자의 모집 가능성은 스크리닝 로그를 사용하여 평가됩니다. 포함된 환자는 수술 중 메틸렌 블루 주입을 증량으로 받았습니다. 메틸렌 블루가 류코메틸렌 블루로 전환되는지 확인하기 위해 소변 샘플을 채취합니다.

예상 결과 - 조사관은 관심 있는 환자 그룹의 모집률을 정의하고 모집하지 않는 원인을 식별할 것으로 기대합니다. 이차 결과는 요관 식별 및 메틸렌 블루의 류코메틸렌 블루로의 전환입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 일상적인 요관 식별이 사용되는 수술 예정
  • 연구에 대해 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 메틸렌 블루에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용 병력
  • 선택적 및 비선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 항우울제 또는 정신과 약물 복용
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 60 mL/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장 기능 장애 m2
  • 수술 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여함
  • 임신 또는 수유부
  • 조사자 및/또는 피지명인의 의견에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 후보로 만들거나 연구 결과의 해석을 방해하는 의학적 상태가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸블루
이 그룹은 수술 중 IV 메틸 블루를 받게 됩니다.
장치: 메틸렌 블루 형광
메틸렌 블루의 IV 투여, 심적외선 카메라 및 광원으로 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집 비율
기간: 12 개월

연구 모집의 타당성. 이는 스크리닝 로그에 기록됩니다. 연구에 참여할 수 있는 환자의 수는 동의를 위해 접근한 환자 수의 백분율로 표시됩니다.

포함/제외 기준을 충족하지 않거나 동의하지 않는 경우 환자는 제외됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정의된 시점에서 요관 식별 및 신호 강도의 비율
기간: 12 개월
5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 40분에 작업이 일시 중지되고 Pinpoint 카메라로 이미지가 전환됩니다. 신호 대 배경 비율은 근적외선 이미지에서 계산됩니다. 이를 통해 근적외선 아래에서 메틸렌 블루의 형광을 정량화할 수 있습니다.
12 개월
정의된 시점에서 메틸렌 블루의 류코메틸렌 블루로의 백분율 전환
기간: 12 개월
메틸 블루 투여 후 10분 간격으로 소변 샘플을 채취합니다. 류코메틸렌 블루에 대한 메틸렌 블루의 비율은 이러한 각 단계에서 계산되어 가능한 전환율을 결정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

University College London Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Manish Chand, PhD, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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