Marco Recorder を取り付けるための短期および長期ベースプレートの安全性と性能
2025年12月19日 更新者：UNEEG Medical A/S
この臨床調査の目的は、さまざまな種類の生体適合性接着剤で構築された短期および長期ベースプレートの安全性と性能をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、UNEEG™ medical A/SのUNEEG Episightベースプレート構築の一環として、経時的に異なる生体適合性接着剤を試験することを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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København NV、デンマーク、2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前にインフォームドコンセントが得られ、委任状に署名されている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を持っていること
- 耳の後ろの健康な皮膚
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 接着剤に対する既知のアレルギー反応
- 過去 1 か月以内にコルチコステロイドによる治療（耳の後ろの領域にクリームとして、または全身投与（錠剤または注射））
- 被験者はデバイスシステムを適切に操作することができない、または必要な支援を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：短期ベースプレートを最初に、その後長期ベースプレート
短期用ベースプレート - タイプA：アクリレート タイプB：YUKIゲル 長期用ベースプレート - タイプC：ハイドロコロイド タイプD：シリコーン |
短期ベースプレートAおよびBを最初に17/18日間テストし、その後、長期ベースプレートCおよびDを17/18日間テスト
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他の：長期ベースプレートを先に、次に短期ベースプレート
長期ベースプレート - タイプC：ハイドロコロイド タイプD：シリコーン 短期ベースプレート - タイプA：アクリレート タイプB：YUKIゲル |
長期ベースプレートCおよびDを最初に17/18日間試験し、その後短期ベースプレートAおよびBを17/18日間試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚親和性を測定するための経皮水分蒸散量（TEWL）
時間枠：17-18日
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耳の後ろの皮膚にベースプレート（接着剤）を繰り返し使用した後の皮膚バリア機能（つまり、肌への優しさ）を評価するため。 TEWLの高い値は不健康な皮膚を反映しており、つまり、体内から表皮を通して失われる水分量が多いことを示しています。 |
17-18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚反応
時間枠：17-18日
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系統的評価（研究者による視覚的検査および参加者による日次質問票を用いた自己報告）。一部の皮膚反応は、有害機器影響としても報告されました（有害事象の項を参照）
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17-18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tonny Karlsmark, Dr.、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U009 Part I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。