Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för kort- och långtidsbasplattor för montering av Marco Recorder

20 november 2023 uppdaterad av: UNEEG Medical A/S
Syftet med denna kliniska undersökning är att testa säkerheten och prestandan hos kort- och långtidsbasplattor konstruerade med olika typer av biokompatibla lim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København NV, Danmark, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke har erhållits och fullmaktsbrev undertecknat innan studierelaterade aktiviteter
  • Är minst 18 år och har full rättskapacitet
  • Frisk hud bakom örat

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Kända allergiska reaktioner på limmet
  • Behandling med kortikosteroider, antingen som kräm i området bakom örat eller systemiskt (tablett eller injektion) under den senaste månaden
  • Försökspersonen kan inte eller har inte den nödvändiga hjälpen för att använda enhetssystemet korrekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortsiktig grundplatta
Enhet: Basplattor med två typer av lim är testade: 3M 1522 & Nitto ST-2410WD
Basplattor med två olika typer av lim placeras bakom öronen; En bottenplatta med en av de två typerna av lim bakom varje öra
Aktiv komparator: Långsiktig grundplatta
Enhet: Basplattor med två typer av lim testas: Amparo 130002 & 3M 2480
Basplattor med två olika typer av lim placeras bakom öronen; En bottenplatta med en av de två typerna av lim bakom varje öra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust (TEWL) för att mäta hudvänlighet
Tidsram: upp till 35 dagar
För att utvärdera hudbarriärens funktionalitet (d.v.s. hudvänlighet) efter upprepad användning av två typer av basplattor (d.v.s. lim) på huden bakom örat.
upp till 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera