Segurança e desempenho de placas de base de curto e longo prazo para anexar o registrador de marco
19 de dezembro de 2025 atualizado por: UNEEG Medical A/S
O objetivo desta investigação clínica é testar a segurança e o desempenho de placas de base de curto e longo prazo construídas com diferentes tipos de adesivos biocompatíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação clínica pretendeu testar diferentes adesivos biocompatíveis ao longo do tempo como parte da construção da Baseplate UNEEG Episight para a UNEEG™ medical A/S
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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København NV, Dinamarca, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido e carta de autorização assinada antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Pele saudável atrás da orelha
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Respostas alérgicas conhecidas aos adesivos
- Tratamento com corticosteróides, como creme na área atrás da orelha ou sistemicamente (comprimido ou injeção) no último mês
- O sujeito é incapaz ou não tem a assistência necessária para operar corretamente o sistema do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Baseplates de curto prazo primeiro e depois Baseplates de longo prazo
Baseplates de Curto Prazo - Tipo A: Acrilato Tipo B: YUKI-gel Baseplates de Longo Prazo - Tipo C: Hidrocoloide Tipo D: Silicone |
As placas-base de curto prazo A e B testadas durante 17/18 dias primeiro, depois as placas-base de longo prazo C e D testadas durante 17/18 dias
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Outro: Baseplates de longo prazo primeiro e depois Baseplates de curto prazo
Baseplates de Longo Prazo - Tipo C: Hidrocoloide Tipo D: Silicone Baseplates de Curto Prazo - Tipo A: Acrilato Tipo B: YUKI-gel |
As placas de base de longo prazo C e D foram testadas primeiro durante 17/18 dias, depois as placas de base de curto prazo A e B foram testadas durante 17/18 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Água Transepidérmica (TEWL) para Medir a Compatibilidade com a Pele
Prazo: 17-18 dias
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Para avaliar a funcionalidade da barreira cutânea (ou seja, a compatibilidade com a pele) após o uso repetido das placas de base (ou seja, os adesivos) na pele atrás da orelha. Níveis elevados de TEWL refletem pele não saudável, ou seja, perda elevada de água que passa do interior do corpo através da epiderme. |
17-18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações Cutâneas
Prazo: 17-18 dias
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Avaliação sistemática (inspeção visual pelo investigador e autorrelato do participante através de questionários diários).
Algumas reações cutâneas também foram relatadas como efeitos adversos do dispositivo (ver secção de Eventos Adversos)
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17-18 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- U009 Part I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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