Lyhyen ja pitkän aikavälin pohjalevyjen turvallisuus ja suorituskyky Marco Recorderin kiinnittämiseen
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: UNEEG Medical A/S
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyt- ja pitkäkestoisten pohjalevyjen turvallisuutta ja suorituskykyä, jotka on valmistettu erilaisista bioyhteensopivista liimoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus pyrki testaamaan erilaisia biokompatiibilisia liimoja ajan kuluessa osana UNEEG Episight -alustalevyn rakennetta UNEEG™ medical A/S:lle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
København NV, Tanska, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus hankittu ja valtuutuskirja allekirjoitettu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Terve iho korvan takana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnetut allergiset reaktiot liima-aineille
- Hoito kortikosteroideilla joko voiteena korvan takana tai systeemisesti (tabletti tai injektio) viimeisen kuukauden aikana
- Kohde ei pysty tai hänellä ei ole tarvittavaa apua laitejärjestelmän asianmukaiseen käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lyhytaikaiset pohjalevyt ensin, sitten pitkäaikaiset pohjalevyt
Lyhytaikaiset pohjalevyt - Tyyppi A: Akrylaatti Tyyppi B: YUKI-geeli Pitkäaikaiset pohjalevyt - Tyyppi C: Hydrokolloidi Tyyppi D: Silikoni |
Lyhytaikaiset alustalevyt A ja B testattiin ensin 17/18 päivää, sitten pitkäaikaiset alustalevyt C ja D testattiin 17/18 päivää
|
|
Muut: Pitkäaikaiset pohjalevyt ensin, sitten lyhytaikaiset pohjalevyt
Pitkän aikavälin pohjalevyt - Tyyppi C: Hydrokolloidi Tyyppi D: Silikoni Lyhyen aikavälin pohjalevyt - Tyyppi A: Akrylaatti Tyyppi B: YUKI-geeli |
Pitkän aikavälin kantalevyjä C ja D testattiin ensin 17/18 päivää, sitten lyhyen aikavälin kantalevyjä A ja B testattiin 17/18 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans Epidermal Water Loss (TEWL) ihon ystävällisyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 17-18 päivää
|
Arvioida ihon esteen toiminnallisuutta (eli ihoystävällisyyttä) perätiikkalevyjen (eli liimojen) toistuvan käytön jälkeen ihon takana korvan takana. Korkeat TEWL-tasot heijastavat epäterveellistä ihoa, eli korkeaa veden menetystä, joka kulkee kehon sisältä läpi epidermiin. |
17-18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytysreaktiot
Aikaikkuna: 17-18 päivää
|
Systemaattinen arviointi (tutkijan suorittama visuaalinen tarkastus ja osallistujan itseraportointi päivittäisten kyselylomakkeiden avulla).
Jotkin ihoreaktiot raportoitiin myös laitehaittavaikutuksina (katso Haittatapahtumat-osa)
|
17-18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U009 Part I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .